<Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2006 N 01И-434/06 «О фармацевтических субстанциях»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 мая 2006 г.

N 01И-434/06

О ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ

В настоящее время в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения производителей лекарственных средств в отношении сертификации препаратов, выпускаемых в соответствии с требованиями фармакопейных статей. Фармакопейными статьями предусматривается возможность производства лекарственных средств из отечественных или импортных субстанций, зарегистрированных на территории Российской Федерации в установленном порядке. При этом статус фармакопейных статей как общих государственных стандартов не предусматривает возможность внесения в них изменений, в том числе в части определения конкретных производителей фармацевтических субстанций. Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание органов по сертификации лекарственных средств на возможность выпуска и реализации лекарственных средств в соответствии с требованиями фармакопейных статей на основании решений о выпуске лекарственных средств, выдаваемых Росздравнадзором.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ