<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2005 N 01И-505/05 «О маркировке и оформлении лекарственных средств» <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2005 N 01И-506/05 «О нарушениях условий осуществления деятельности по производству препаратов крови»

Сведения о дате регистрационных удостоверений на лекарственные средства могут быть предоставлены покупателям продавцами лекарственных средств из Государственного реестра лекарственных средств (Письмо Росздравнадзора от 10.11.2005 N 01И-646/05А). Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 сентября 2005 г.

N 01И-505/05

О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Порядок обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации в части их маркировки и содержания минимально необходимой информации регламентирован Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Законом РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» и принятыми в соответствии с этими законами нормативно-правовыми актами. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» предусмотрено обязательное содержание информации о товаре, которую изготовитель обязан довести до сведения покупателя, в том числе место нахождения организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от покупателей, а также сведения о дате и номере государственной регистрации лекарственного средства. В целях реализации требований этих законодательных актов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития производителям лекарственных средств неоднократно предлагалось внести в действующую нормативную документацию и инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств соответствующие изменения и дополнения. Большинство производителей лекарственных средств приняли необходимые меры по исполнению названных предложений и их документация находится в стадии рассмотрения и утверждения. Учитывая необходимость безусловного исполнения установленных требований законодательства Российской Федерации в части доведения до потребителей медикаментов необходимой информации, а также то, что в связи с большим объемом работ по изменению нормативной документации и соответственно длительным сроком, необходимым для проведения этих работ, предлагаем органам по сертификации лекарственных средств на основании письменного заявления предприятий-производителей сертифицируемой продукции размещать в сертификате соответствия при его оформлении информацию о месте нахождения организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от покупателей, дате и номере государственной регистрации. При этом заявитель должен указать когда именно и в каком объеме им поданы документы на внесение изменений в нормативную документацию. Обращаем внимание, что с 01 января 2006 года продукция отечественных и зарубежных предприятий-производителей лекарственных средств не принявших меры к своевременному внесению в нормативную документацию соответствующих изменений, будут проходить процедуру сертификации по всем показателям качества нормативной документации, а лекарственные средства, маркировка и оформление которых не отвечают установленным требованиям, не будут сертифицированы и допущены к реализации.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 сентября 2005 г.

N 01И-506/05

О НАРУШЕНИЯХ УСЛОВИЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ПРЕПАРАТОВ КРОВИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что при осуществлении в текущем году инспекционных проверок соблюдения лицензионных условий и требований станциями переливания крови, выявлены серьезные нарушения правил организации производства и контроля качества препаратов крови. К основным нарушениям, имеющим системный характер, следует отнести: 1. Недостаточное материально-техническое оснащение станций переливания крови, несоответствие производственных помещений, инженерных и вентиляционных систем современным требованиям, предъявляемым к производству препаратов крови. Вследствие чего не обеспечивается класс чистоты в критических точках (финишная фильтрация, розлив и др.), создается реальный риск производства препаратов несоответствующего качества. Значительная часть выпущенных препаратов бракуется по показателю «Пирогенность». 2. Использование не прошедшей карантинизацию плазмы при производстве препаратов крови. 3. Отсутствие системы управления качеством, как комплекса обеспечения и контроля качества. 4. Отсутствие внешней системы обучения руководящего персонала, ответственного за производство и качество выпускаемых препаратов. 5. Реализация забракованной продукции, подлежащей уничтожению, сторонним организациям. В ходе проведения проверок выявлено, что часть станций переливания крови осуществляют производство препаратов крови без наличия федеральной лицензии на данный вид деятельности. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание на недопустимость подобных нарушений и необходимость приведения деятельности по производству препаратов крови в соответствие с действующим законодательством. Одновременно информируем, что в 2006 году Росздравнадзором планируется провести инспекционные проверки всех станций переливания крови, осуществляющих серийный выпуск лекарственных препаратов. При выявлении нарушений лицензионных условий и требований будут приниматься решения в соответствии с законодательством Российской Федерации независимо от социальной значимости учреждения или иных причин.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ