<Письмо> Росздравнадзора от 22.06.2005 N 01И-283/05 “Об определении объема испытаний качества лекарственных средств”

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 июня 2005 г.

N 01И-283/05

ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают обращения предприятий-изготовителей лекарственных средств в отношении сокращения объема проводимых испытаний, осуществляемых при сертификации лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает возможным при осуществлении сертификации проводить испытания качества лекарственных средств по всем показателям, утвержденным нормативной документацией, в том числе препаратов предприятий-производителей, в отношении которых Росздравнадзором рекомендован сокращенный объем испытаний по трем или пяти показателям. При этом данные решения должны приниматься в случае возникновения сомнений в качестве или происхождении лекарственных средств, проходящих сертификацию. Критериями такого подхода могут служить: несоответствие препарата по показателям “Описание”, “Упаковка”, “Маркировка”; поставка препарата по непрямому контракту (по импорту); непредставление отечественными предприятиями-производителями документов, подтверждающих происхождение субстанций, применяемых для производства сертифицируемых лекарственных средств. В случае подтверждения в ходе проведенных испытаний несоответствия качества сертифицируемых лекарственных средств, целесообразно применение полного объема испытаний в отношении другой продукции, выпускаемой данным предприятием-производителем. Предлагаем ФГУ “Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции” Росздравнадзора ежемесячно информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития об объемах проводимых испытаний и результатах этой работы.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ