<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2013 N 16И-673/13 «О соблюдении действующего законодательства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 июня 2013 г. N 16И-673/13
О СОБЛЮДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения лицензиатов и соискателей лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, что Правительством Российской Федерации утверждено постановление от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (далее Постановление). Постановление вступило в силу 15.06.2013. Обращаем Ваше внимание, что ранее поданные в Росздравнадзор заявления и прилагаемые к ним документы будут рассмотрены в установленном порядке, после предоставления нового заявления с указанием перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности согласно Приложению к положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и всей указанной информации в постановлении Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469. Одновременно сообщаем, что рекомендуемые формы заявлений на предоставление и переоформление лицензий размещены на сайте Росздравнадзора в разделе «Лицензирование в сфере здравоохранения», подраздел «Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники».
Врио руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
Примечание.
Приказом Росздравнадзора от 03.03.2014 N 1271 утверждена новая форма заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
- Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность
- Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
- Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
- Адрес места нахождения юридического лица/адрес места жительства индивидуального предпринимателя
- Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/ государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
- Данные документа, Выдан ________________________________ подтверждающего факт (орган, выдавший документ) внесения сведений о Дата выдачи __________________________ юридическом лице в Бланк: серия ____________ N __________ единый государственный реестр юридических лиц/ Адрес ________________________________ сведений об ______________________________________ индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию
- Идентификационный номер налогоплательщика
- Данные документа о Выдан _________________________________ постановке соискателя (орган, выдавший документ) лицензии (юридического Дата выдачи ___________________________ лица) на учет в Бланк: серия ______________ N _________ налоговом органе
- Адрес(а) мест <> В части Производства медицинской осуществления техники: лицензируемого вида <> производство медицинской техники; деятельности <> изготовление по индивидуальным заказам
пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом (адреса мест осуществления деятельности) <
> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: <> монтаж и наладка медицинской техники; <> контроль технического состояния медицинской техники; <> периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; <> ремонт медицинской техники. (адреса мест осуществления деятельности) - Выполняемые работы, оказываемые услуги, <> В части Производства медицинской которые соискатель техники: лицензии намерен <> производство медицинской техники; исполнять при <> изготовление по индивидуальным заказам осуществлении пациентов медицинской техники, к которой лицензируемого вида предъявляются специальные требования по деятельности назначению медицинских работников и которая
предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом, <
> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: <> монтаж и наладка медицинской техники; <> контроль технического состояния медицинской техники; <> периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; <> ремонт медицинской техники. - Для осуществления деятельности по производству медицинской техники: <> реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
- Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины
- Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним
- Номер телефона (в случае, если имеется), адрес электронной почты
- Информирование по Адрес электронной почты: вопросам лицензирования (указать в случае, если заявителю необходимо направлять указанные сведения в электронной форме)
- Форма лицензии <> На бумажном носителе лично получения <> На бумажном носителе направить
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении <
> В форме электронного документа
<*> Нужное указать.
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О., руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого
юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
"__" _______________ 20__ г. ___________________ М.П. (Подпись)
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ Описи документов
Настоящим удостоверяется, что соискатель лицензии _________________________
(наименование соискателя лицензии)
представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
N Наименование документа Кол-во п/п листов
1 Заявление <>
2 Копии учредительных документов юридического лица,
засвидетельствованные в нотариальном порядке <>
3 Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя
лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним <>
4 Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя
лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) <*>
5 Копии документов, подтверждающих право собственности или
иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности <> 6 Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов (имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет и повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации): <>
6.1 — ответственных за производство и качество медицинской
техники
6.2 — ответственных за техническое обслуживание медицинской
техники
7 Копии документов, свидетельствующие о поверке средств
измерений в соответствии с требованиями статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <>
8 Копии эксплуатационной документации производителя на
медицинскую технику <> (в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники) <>
9 Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской
Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить <*> (в случае производства медицинской техники) <>
10 Копии нормативной, технической документации на медицинскую
технику, которую соискатель лицензии намерен производить <> (в случае производства медицинской техники) <>
12 Копия документа, подтверждающего оплату государственной
пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии <*>
13 Доверенность
<> Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно.
<*> Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе.
Документы сдал Документы принял соискатель лицензии/ должностное лицо представитель соискателя лицензии: лицензирующего органа: __________________________________ ________________________________ (Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись) __________________________________ Дата ___________________________ (реквизиты доверенности) Входящий N _____________________ Количество листов ______________ М.П.
Примечание.
Приказом Росздравнадзора от 03.03.2014 N 1271 утверждена новая форма заявления о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ заявления о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Регистрационный N ___________________ лицензии от «__» ___________ 20__ г., предоставленной ___________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа) Регистрационный N ___________________ лицензии от «__» ___________ 20__ г., предоставленной ___________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
I. В связи с:
<> реорганизацией юридического лица в форме преобразования <> реорганизацией юридического лица в форме слияния <> изменением наименования юридического лица/имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность
<> изменением адреса места нахождения юридического лица/изменением места жительства индивидуального предпринимателя
<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом/ индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности
N Сведения о заявителе Сведения о Новые сведения о п/п лицензиате/ лицензиате или его лицензиатах правопреемнике
- Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество, данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
- Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
- Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
- Адрес места нахождения юридического лица/адрес места жительства индивидуального предпринимателя
- Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/ государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
- Данные документа, Выдан Выдан подтверждающего факт ____________________ ____________________ внесения сведений о (орган, выдавший (орган, выдавший юридическом лице в документ) документ) единый государственный Дата выдачи ________ Дата выдачи ________ реестр юридических лиц/ Бланк: серия _______ Бланк: серия _______ сведений об N __________________ N __________________ индивидуальном предпринимателе в единый Адрес ______________ Адрес ______________ государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию
- Данные документа, Выдан подтверждающего факт __________________________________________ внесения соответствующих (орган, выдавший документ) изменений в единый Дата выдачи ______________________________ государственный реестр Бланк: серия _____________ N _____________ юридических лиц/ Адрес ____________________________________ государственный реестр индивидуальных предпринимателей
- Идентификационный номер налогоплательщика
- Данные документа о Выдан Выдан постановке лицензиата на ____________________ ____________________ учет в налоговом органе (орган, выдавший (орган, выдавший
документ) документ) Дата выдачи ________ Дата выдачи ________ Бланк: серия _______ Бланк: серия _______ N __________________ N __________________
Адрес ______________ Адрес ______________
10. Сведения о _________________________________________ распорядительном (орган, принявший решение) документе, на основании которого произошло Реквизиты документа _____________________ изменение адреса места осуществления деятельности 11. Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности Выполняемые работы 12. Номер телефона (в случае, если имеется), адрес электронной почты 13. Форма получения <> На бумажном носителе лично переоформленной лицензии <> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении <*> В форме электронного документа
II. В связи с:
<> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
<> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии
<> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии
<> прекращением деятельности выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
<*> истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
- Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество, данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
- Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
- Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
- Адрес места нахождения юридического лица/ адрес места жительства индивидуального предпринимателя
- Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/ государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
- Идентификационный номер налогоплательщика
- Номер телефона (в случае, если имеется), адрес электронной почты
- Форма получения <> На бумажном носителе лично переоформленной лицензии <> На бумажном носителе направить
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении <> В форме электронного документа
- <> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
9.1. Сведения о новых адресах
мест осуществления лицензируемого вида деятельности. Сведения о работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении лицензируемого вида деятельности по новому адресу
9.2 Реквизиты документов, Реквизиты документов: ____________________
подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним
9.3 Реквизиты документов,
подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке.
9.4 Реквизиты документов,
подтверждающих регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации (в случае осуществления деятельности по производству медицинской техники)
9.5 Реквизиты нормативной,
технической документации на медицинскую технику (в случае осуществления деятельности по производству медицинской техники)
9.6 Реквизиты документов о
высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники (в случае осуществления деятельности по производству медицинской техники), осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники) 10. <> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии
10.1 Сведения о новых работах <> В части Производства медицинской
(услугах), которые техники: лицензиат намерен <> производство медицинской техники; выполнять при <> изготовление по индивидуальным заказам осуществлении пациентов медицинской техники, к которой деятельности по предъявляются специальные требования по производству и назначению медицинских работников и техническому которая предназначена исключительно для обслуживанию (за личного использования конкретным исключением случая, если пациентом, техническое обслуживание <> В части технического обслуживания (за осуществляется для исключением случая, если техническое обеспечения собственных обслуживание осуществляется для нужд юридического лица обеспечения собственных нужд юридического или индивидуального лица или индивидуального предпринимателя) предпринимателя) медицинской техники: медицинской техники <> монтаж и наладка медицинской техники; <> контроль технического состояния Адрес(а) места медицинской техники; осуществления <> периодическое и текущее техническое лицензируемого вида обслуживание медицинской техники; деятельности, на котором <> ремонт медицинской техники. лицензиат намерен __________________________________________ выполнять новые работы (Указать адрес места осуществления (услуги) лицензируемого вида деятельности)
10.2 Реквизиты документов,
подтверждающих право собственности или иное законное основание использования средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
10.3 Реквизиты документов,
подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий (в случае осуществления деятельности по производству медицинской техники)
10.4 Реквизиты нормативной,
технической документации на медицинскую технику (в случае осуществления деятельности по производству медицинской техники)
10.5 Реквизиты документов о
высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники (в случае осуществления деятельности по производству медицинской техники), осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники)
10.6 Реквизиты
эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику (в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники)
11. <> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким
адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии
11.1 Адрес(а) мест __________________________________________ осуществления (адрес места осуществления лицензируемого лицензируемого вида вида деятельности) деятельности, на которых лицензиат прекращает <> В части Производства медицинской деятельность техники: <> производство медицинской техники; Выполняемые работы, <> изготовление по индивидуальным заказам оказываемые услуги пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом; <> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: <> монтаж и наладка медицинской техники; <> контроль технического состояния медицинской техники; <> периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; <> ремонт медицинской техники. 11.2 Дата фактического прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии
12. <> прекращением деятельности по выполнению работ, оказанию услуг,
составляющих лицензируемый вид деятельности и указанных в лицензии
12.1 Выполняемые работы, <> В части Производства медицинской оказываемые услуги, техники: которые лицензиат <> производство медицинской техники; прекращает исполнять при <> изготовление по индивидуальным заказам осуществлении пациентов медицинской техники, к которой деятельности по предъявляются специальные требования по производству и назначению медицинских работников и техническому которая предназначена исключительно для обслуживанию (за личного использования конкретным исключением случая, если пациентом, техническое обслуживание <> В части технического обслуживания (за осуществляется для исключением случая, если техническое обеспечения собственных обслуживание осуществляется для нужд юридического лица обеспечения собственных нужд юридического или индивидуального лица или индивидуального предпринимателя) предпринимателя) медицинской техники: медицинской техники <> монтаж и наладка медицинской техники; <> контроль технического состояния Адрес(а) мест медицинской техники; осуществления <> периодическое и текущее техническое лицензируемого вида обслуживание медицинской техники; деятельности <> ремонт медицинской техники. __________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) 12.2 Дата фактического прекращения лицензиатом выполнения указанных в лицензии работ, услуг 13. <> истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности 13.1 Выполняемые работы, (Сведения о (Новые сведения о оказываемые услуги, лицензиате) лицензиате) составляющие __________________ ____________________ деятельность по <> В части производству и Производства техническому медицинской техники: обслуживанию (за <> производство исключением случая, если медицинской техники; техническое обслуживание <> изготовление по осуществляется для индивидуальным обеспечения собственных заказам пациентов нужд юридического лица медицинской техники, или индивидуального к которой предпринимателя) предъявляются медицинской техники специальные требования по Адрес(а) мест назначению осуществления медицинских лицензируемого вида работников и которая деятельности предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом, <> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: <> монтаж и наладка медицинской техники; <> контроль технического состояния медицинской техники; <> периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; <> ремонт медицинской техники. _____________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
<*> Нужное указать.
(Ф.И.О., руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя или иного лица,
имеющего право действовать от имени этого юридического лица/ индивидуального предпринимателя) "__" _______________ 20__ г. ___________________ М.П. (Подпись)
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ Описи документов на переоформление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник)
(наименование лицензиата) представил в Росздравнадзор
нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (<> нужное указать)
I. В связи с:
<> реорганизацией юридического лица в форме преобразования <> реорганизацией юридического лица в форме слияния <> изменением наименования юридического лица/ имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность
<> изменением адреса места нахождения юридического лица/изменением места жительства индивидуального предпринимателя
<> изменением адреса места осуществления юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности
<> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии
<> истечением срока действия лицензии (лицензий) на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
N Наименование документа Кол-во п/п листов
1 Заявление о переоформлении лицензии <>
2 Оригинал действующей лицензии/оригиналы действующих
лицензий <>
3 Копия документа, подтверждающего оплату государственной
пошлины за переоформление лицензирующим органом лицензии <**>
4 Доверенность
II. В связи с:
<> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида <> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии
N Наименование документа Кол-во п/п листов
1 Заявление о переоформлении лицензии <>
2 Оригинал действующей лицензии/оригиналы действующих
лицензий <>
3 Копии документов, которые подтверждают наличие у
лицензиата на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники оборудования <>
4 Копии документов, которые подтверждают наличие у
лицензиата на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) помещений, зданий, сооружений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним <>
5 Копии документов, которые подтверждают наличие у
лицензиата на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) помещений, зданий, сооружений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) <**>
6 Копии документов, подтверждающих соответствующие
лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов (имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет и повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации): <**>
6.1 - ответственных за производство и качество медицинской
техники
6.2 - ответственных за техническое обслуживание
медицинской техники
7. Копии документов, свидетельствующие о поверке средств
измерений в соответствии с требованиями статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <**>
8. Копии документов, подтверждающих регистрацию в
Российской Федерации медицинской техники, которую лицензиат готов производить <**> (в случае производства медицинской техники) <**>
10. Копия документа, подтверждающего оплату государственной
пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии <**>
11. Доверенность
<> Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно.
<*> Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе.
Документы сдал Документы принял лицензиат/ должностное лицо представитель лицензиата: лицензирующего органа: _______________________________ __________________________________ (Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись) _______________________________ Дата _____________________________ (реквизиты доверенности) Входящий N _______________________ Количество листов ________________ М.П.
Вопрос: Оптовый склад, осуществляющий торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, также реализует изделия медицинского назначения и расходные материалы к медицинским аппаратам. Существует ли и действует нормативная база, для уничтожения просроченных и бракованных изделий медицинского назначения и расходных материалов? И если да, какой порядок уничтожения таких изделий медицинского назначения и расходных материалов? (Консультация эксперта, 2013)
След.Вопрос: Просим разъяснить порядок реализации в аптеке изделий, имеющих следующую классификацию: культурно-бытового назначения и хозяйственного обихода электротехнические, электроприборы мягкой теплоты и излучатели (электрогрелки, увлажнители воздуха и ионизаторы-воздухоочистители, массажер электрический, массажный пояс, массажер антицеллюлитный, шагомер), приборов для измерения параметров движения (шагомер), весы общего и специального назначения (весы электронные), приборы санитарно-гигиенические (ирригатор, аппарат для прогревания), приборов для определения состава и свойств газов, жидкостей и твердых сыпучих веществ, анализаторы газов (алкотестеры), оборудование для подготовки и очистки питьевой воды, бытовое (аппарат ионизирующий Невотон), изделия хозяйственно-бытового назначения деревянные и металлические прочие (массажер антицеллюлитный, массажер металлический для тела). (Консультация эксперта, 2013)
Товары
-
Immunology Books 6
342 ₽
-
Articles from rheumatological journals 1
342 ₽
-
Histology Books 2
342 ₽
-
Interactive Spine
479 ₽
-
Infectious diseases books 2
342 ₽
-
Аускультация легких
342 ₽
-
Хирургические методы лечения тканей пародонта
342 ₽
-
Neurology Books 9
342 ₽
-
Cancer Warrior
342 ₽