<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2015 N 01И-41/15 «Об изменении инструкции медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 января 2015 г. N 01И-41/15

ОБ ИЗМЕНЕНИИ ИНСТРУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» с целью минимизации возможности поломки уведомляет о выпуске обновленной версии инструкции по применению зарегистрированного медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение N ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.06.2016: Держатель для SynFix-LR имплантатов (измененная часть инструкции приведена в Приложении (не приводится)). Причина изменения инструкции: жалобы на факты поломки держателя для SynFix-LR имплантатов в месте непосредственного соединения между имплантатом и держателем. Данное решение не предусматривает изъятия изделия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и довести информацию о изменении инструкции до медицинских работников, применяющих данное изделие. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по факсу: 8 (495) 580-78-78, либо по электронной почте [email protected], контактное лицо: Кутузова Анастасия.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО