<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2007 N 01И-764/07 «О предоставлении сведений об организациях, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения» Статья. «Чиновники показали ДЛО на просвет. Минздравсоцразвития, Минэкономразвития и ФАС дали разъяснения по аукционам» (А.Мохова) («Фармацевтический вестник», 2007, N 36)

Примечание.
При применении следует учитывать, что Административный регламент, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906, утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 03.05.2011 N 380н. Приказом Росздравнадзора от 08.04.2011 N 1813-Пр/11 утвержден новый Административный регламент по исполнению государственной функции по осуществлению проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 ноября 2007 г.

N 01И-764/07

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ ОБ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО, ОБОРОТ И
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает: Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375) утвержден и вступил в силу «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения». В целях реализации положений указанного Административного регламента Росздравнадзор предлагает Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с п/п 3) п. 3.3.1 регламента организовать сбор и предоставление сведений в Росздравнадзор об организациях, осуществляющих на территории соответствующего субъекта Российской Федерации производство, оборот или использование изделий медицинского назначения. При этом Росздравнадзор разъясняет, что в соответствии с действующим законодательством: организация, осуществляющая производство изделий медицинского назначения — организация, выпускающая в обращение изделия медицинского назначения с маркировкой, принадлежащей этой организации; организация, осуществляющая оборот изделий медицинского назначения — организация, осуществляющая оптовую и/или розничную, в том числе сетевую (дистанционную) реализацию изделий медицинского назначения (организации оптовой торговли, аптечные учреждения, магазины по продаже изделий медицинского назначения (медицинской техники), интернет-магазины и др.); организация, осуществляющая использование изделий медицинского назначения — организация, оказывающая медицинские услуги населению с использованием медицинских технологий, предусматривающих применение изделий медицинского назначения (медицинской техники). Указанные сведения необходимо подготовить и представить в Росздравнадзор в электронном виде по формам, приведенным в Приложениях 1-3, в срок до 31.03.2008.

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение N 1
к информационному письму
Росздравнадзора
от 16.11.2007 г. N 01И-764/07

       Сведения об организациях, осуществляющих производство        изделий медицинского назначения, в т.ч. медицинской     техники, на территории ___________________________________                                   (наименование субъекта                                   Российской Федерации)

  NN Наименование Лицензия на  Номенклатура   Фамилия,            Адрес                организации  деятельность выпускаемых      Имя,     юридический/фактический,                        по        изделий      Отчество       телефоны, E-mail                       производству медицинского руководителя                                            медицинской   назначения                                                            техники                                                                           (N, дата                                                                          выдачи,                                                                           выдавшее                                                                        учреждение)                                                      

Приложение N 2
к информационному письму
Росздравнадзора
от 16.11.2007 г. N 01И-764/07

          Сведения об организациях, осуществляющих оборот        изделий медицинского назначения, в т.ч. медицинской        техники, на территории______________________________                                    (наименование субъекта                                    Российской Федерации)

NN Наименование Номенклатура Номенклатура Фамилия, Имя, Адрес

организации реализуемых выпускаемых Отчество юридический/фактический,

                    изделий      изделий    руководителя      телефоны, E-mail                       медицинского медицинского                                                           назначения   назначения                                          

Приложение N 3
к информационному письму
Росздравнадзора
от 16.11.2007 г. N 01И-764/07

       Сведения об организациях, осуществляющих использование        изделий медицинского назначения, в т.ч. медицинской           техники, на территории _______________________                                      (наименование субъекта                                       Российской Федерации)

NN Наименование Лицензия на Номенклатура Фамилия, Имя, Адрес

организации медицинскую выпускаемых Отчество юридический/фактический,

                  деятельность   изделий    руководителя      телефоны, E-mail                         (N, дата   медицинского                                                            выдачи,     назначения                                                             выдавшее                                                                         учреждение)                                                       

«Фармацевтический вестник», 2007, N 36

ЧИНОВНИКИ ПОКАЗАЛИ ДЛО НА ПРОСВЕТ.
МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ, МИНЭКОНОМРАЗВИТИЯ И ФАС ДАЛИ РАЗЪЯСНЕНИЯ ПО АУКЦИОНАМ

Начиная с октября Минздравсоцразвития России провело несколько совещаний с регионами по вопросу передачи полномочий по реализации программы ДЛО. Закрепить озвученную информацию министерство решило вместе с Федеральной антимонопольной службой (ФАС) и Минэкономразвития России, опубликовав в конце месяца письменные разъяснения по новому механизму проведения аукционов за право участия в госпрограмме. Разъяснения представляют собой ответы на 17 ключевых вопросов. Новый механизм ДЛО должен быть запущен с 1 января 2008 г.: регионы будут закупать лекарства на госсредства, которые будут поступать из Федерального ФОМС в территориальные фонды, исходя из числа льготников, оставшихся в программе ДЛО в каждом регионе, и подушевого норматива. От регионов требуется правильно определить потребности, составить заявку, грамотно провести аукцион, определить поставщика и организации, через которые будет осуществляться отпуск лекарств. По новой схеме в региональной заявке сохраняются две графы: лекарства, закупаемые для льготников — региональных и федеральных. Проведение аукционов по закупкам ЛС в рамках госпрограммы ДЛО регламентируется Федеральным законом N 94 от 21.07.2005 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения. Однако в связи с возникающими вопросами о применении норм закона в рамках программы ДЛО Минэкономразвития России, Минздравсоцразвития России и ФАС в конце октября подготовили разъяснения по отдельным вопросам и направили их главам регионов и в Федеральный ФОМС. Госорганы предоставили ответы на 17 важных вопросов. Ответы чиновников в основном касались частностей, тем не менее, важных для реализации проекта. Так, в разъяснительном письме поясняется, что заказчик вправе осуществлять размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, включенных в перечень путем проведения запроса котировок, в том случае, если цена государственного или муниципального контракта не превышает 500 тыс. руб. или в отдельных случаях у единственного поставщика. Размещение заказа на поставку лекарственных средств должно осуществляться по международным непатентованным наименованиям (МНН). Исключение составляют инсулины и циклоспорин, размещение заказов на поставку которых может осуществляться по торговым наименованиям. Как следует из письма, волнует регионы то, каким образом следует формировать лоты на поставку лекарственных средств и можно ли объединять различные лекарственные средства в один лот. «Заказчик самостоятельно принимает решение при формировании лотов на поставки ЛС, в том числе в отношении предмета размещаемого заказа, включая форму выпуска (ампулы, таблетки и т.д.), начальной (максимальной) цены контракта, сроков и иных условий поставки товаров, выполнения работ или оказания «услуг с учетом ограничений, установленных законодательством», — отмечается в разъяснении. При формировании лотов на поставку ЛС заказчику следует избегать укрупнения лотов. Связано это с тем, что любое объединение лекарственных средств в один лот потенциально ведет к снижению количества участников торгов. Не следует объединять в один лот лекарственные препараты, входящие в различные группы, в соответствии с перечнем лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача. Также не следует объединять лекарственное средство в один лот с другим лекарственным средством, в случае если по его МНН зарегистрировано только одно торговое наименование. Кроме того, не следует региональным властям объединять в один лот наркотические или психотропные лекарственные средства с иными. «Наркотические или психотропные средства допускается объединять в один лот соответственно с наркотическими и психотропными средствами, относящимися к одной группе, согласно вышеупомянутому перечню», — поясняется в документе. В случае размещения заказа на поставку ЛС, которое, согласно перечню, относится к группе XXX «Средства, применяемые по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения» либо к группам «Прочие…», по каждому МНН формируется отдельный лот. А в случае размещения заказа по торговому наименованию (допускается для инсулинов и циклоспоринов) по каждому торговому наименованию следует формировать отдельный лот. Представителям ряда регионов непонятно и то, каким образом следует определять одноименность лекарственных средств для проведения совместных торгов. Как отмечается в письме, в настоящее время Минэкономразвития России осуществляет разработку номенклатуры. До ее утверждения одноименность лекарственных средств допустимо определять исходя из группировок в соответствии с перечнем. Напомним, что одноименными являются лекарственные средства, включенные в одну группировку в соответствии с перечнем. Объемы средств, направляемых в бюджеты территориальных ФОМС в 2008 г., рассчитываются исходя из численности граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, а также из норматива финансовых затрат в размере 417 руб. на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги. «Распределение субвенций бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования на финансовое обеспечение оказания социальной услуги по дополнительной бесплатной медицинской помощи в части, предусматривающей обеспечение необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, будет утверждено постановлением Правительства РФ, проект которого в настоящее время согласовывается с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти», — говорится в разъяснительной записке. Немаловажным является и то, что можно без проведения нового аукциона увеличить объем закупаемых лекарственных средств, если по результатам аукциона возникла экономия. Так, при заключении контракта заказчик по согласованию с участником, с которым заключается такой контракт, вправе увеличить количество поставляемого товара на сумму, не превышающую разницы между ценой контракта, предложенной таким участником, и начальной (максимальной) ценой контракта (ценой лота), если такое право заказчика предусмотрено конкурсной документацией и документацией об аукционе. При этом цена единицы указанного товара не должна превышать цену единицы товара, определяемую как частное от деления цены контракта, указанной в заявке на участие в конкурсе или предложенной участником аукциона, с которым заключается контракт, на количество товара, указанное в извещении о проведении открытого конкурса или открытого аукциона. В случае, если в состав лота входят различные лекарственные средства, то при дозакупке в соответствии с ч. 6.5. ст. 9 Закона, должна соблюдаться изначальная пропорция всех видов лекарственных средств, входящих в лот. «Таким образом, если в лот включено несколько лекарственных средств, то заказчик не вправе докупить один из видов лекарственных средств, вошедших в лот, не дозакупая пропорционально другие. В случае, если заказчик планирует осуществлять дозакупку в соответствии с ч. 6.5. ст. 9 Закона, в документации об аукционе заказчику следует установить, что именно принимается за единицу товара в лоте, т.е. указать, в какой пропорции закупаются различные лекарственные средства, лекарственные формы», — отмечается в письме. Отметим, что проведение процедур размещения заказа с указанием начальной (максимальной) цены за единицу лекарственного средства без указания объема поставляемых лекарственных средств не допускается. Расчет начальной (максимальной) цены контракта устанавливается заказчиком самостоятельно. «При этом при определении цены контракта государственный заказчик может исходить из сложившейся в субъекте конъюнктуры цен на лекарственные средства и использовать зарегистрированные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2007 г. предельные отпускные цены на лекарственные средства российских и иностранных организаций-производителей, отпускаемые отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, и установленные торговые надбавки к ценам на эти лекарственные средства», — говорится в записке.

А.МОХОВА
Подписано в печать
13.11.2007