<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2006 N 01И-807/06 <О проведении добровольных аудитов условий производства и контроля качества лекарственных средств>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 октября 2006 г.

N 01И-807/06

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поддерживает инициативу Ассоциации российских фармацевтических производителей по осуществлению добровольных аудитов организаций-производителей членов Ассоциации на соответствие требованиям по организации производства и контроля качества лекарственных средств, рекомендациям российских и международных стандартов. Это является важным шагом на пути совершенствования качества лекарственных средств, повышения эффективности и безопасности лечения граждан Российской Федерации. Считаем также целесообразным проведение добровольных аудитов условий производства и контроля качества лекарственных средств зарубежными организациями, производящими лекарственные средства для российского рынка. Заключения подобных аудитов будут приниматься во внимание Росздравнадзором при исполнении государственных функций по регистрации лекарственных средств, лицензированию производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Важное значение это приобретет в условиях изменений, вносимых в настоящее время в законодательство, регулирующее сферу обращения лекарственных средств в Российской Федерации. В связи с поступающими вопросами, также сообщаем, что перечень научных и иных организаций, с которыми заключены договоры о сотрудничестве при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора (экспертных организаций), в том числе по вопросам производства лекарственных средств и заключения которых принимаются к рассмотрению, приведен в письме Росздравнадзора от 25.09.2006 г. N 01И-762/06.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ