<Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2010 N 04И-681/10 «О безопасности лекарственного средства Кардиоксан»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12 июля 2010 г.

N 04И-681/10

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАРДИОКСАН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о выявлении потенциального риска развития новых злокачественных новообразований у детей, получающих Кардиоксан (дексразоксан), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, производства Novartis Pharma AG, (регистрационное удостоверение — П N012169/01 от 22.05.2008, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария).

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

           Широкова О.В.                 ООО "Новартис Фарма"           Директор Департамента         Российская Федерация           вывода препаратов на рынок    115035, Москва,                                         Садовническая ул., 82/2                                         Телефон (495) 967-12-70                                         Факс (495) 967-12-68                                         e-mail: [email protected]                                                             05 июля 2010 г.

Специалистам в области здравоохранения

Кас. потенциального риска новых злокачественных новообразований (НЗН) у детей, получающих Кардиоксан (дексразоксан), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг

Позиция Новартиса относительно новых первичных злокачественных новообразований

Из недавнего обзора литературы, посвященного новым первичным злокачественным новообразованиям у лиц, получавших дексразоксан, следует, что у детей, получающих химиотерапию одновременно с разными ингибиторами изомеразы, риск НЗН может несколько увеличиваться. Тебби с соавт. (Tebbi et al 2007) сообщили о том, что по данным двух исследований у детей с лимфогранулематозом (лимфомой Ходжкина), частота НЗН у детей, получавших дексразоксан, была повышенной. В этой связи авторы заключили, что при планировании схем лечения, использующих дексразоксан в комбинации с разными ингибиторами топоизомеразы II (как в упомянутых исследованиях), следует соблюдать осторожность. Зальцер с соавторами (Salzer et al 2010), опубликовавшие отчет по исследованию у детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), в котором была отмечена численная разница в частоте НЗН у детей из контрольной группы и у детей, получавших дексразоксан, однако вывода о том, что применение дексразоксана связано с повышением риска НЗН, сделано не было. Вместе с тем, по данным исследования Барри с соавторами (Barry et al 2008), частота НЗН у больных, получавших дексразоксан, напротив, была ниже, чем в контрольной группе. Компания Новартис полагает, что приведенные данные говорят о потенциальном риске, который следует надлежащим образом отразить путем внесения поправки в Инструкцию по медицинскому применению и который не требует экстренного и прямого уведомления медицинских работников, если только такого уведомления специально не потребует Орган здравоохранения. В связи со всем вышесказанным были предприняты следующие действия: — В настоящее время вносится изменение в Инструкцию по медицинскому применению в раздел «С осторожностью»: «Следует соблюдать осторожность при назначении дексразоксана, являющегося ингибитором топоизомеразы II типа, с другими химиотерапевтическими препаратами с таким же механизмом действия, вследствие возможного возникновения дополнительного очага первичной опухоли, в особенности у детей с лимфомой Ходжкина». Компания Новартис ставит безопасность пациентов на первое место. Поэтому мы будем продолжать информировать Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о новых данных, касающихся обсуждаемого потенциального риска (НЗН у детей, получающих Кардиоксан).

Предоставление сообщений

ООО «Новартис Фарма» также хотела бы уведомить специалистов в области здравоохранения о возможности сообщения обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением Кардиоксана, в Росздравнадзор и в офис компании в России: телефон +7 (495) 967-12-70
факс +7 (495) 969-21-60
e-mail: Drug Safety [email protected] контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева.

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению Кардиоксана (дексразоксана), будем рады оказать содействие.

Директор Департамента
вывода Препаратов на рынок
ООО «Новартис Фарма»
О.В.ШИРОКОВА