<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2010 N 04И-328/10 «О методических рекомендациях «Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств»»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12 апреля 2010 г.

N 04И-328/10

О МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ
«МОНИТОРИНГ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что Методические рекомендации «Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств», утвержденные Росздравнадзором 05.10.2009, не следует использовать в практике мониторинга безопасности лекарственных препаратов в ходе клинических исследований до внесения в них необходимых изменений и уточнений. При сборе, обработке и представлении сведений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, выявленных в клинических исследованиях, следует руководствоваться нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА