<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2005 N 02И-43/05 «О порядке контроля за соблюдением лицензионных требований и условий»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 февраля 2005 г.
N 02И-43/05
О ПОРЯДКЕ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
В связи с поступающими многочисленными запросами о порядке проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает. На основании Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлений Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», от 21.06.2002 N 454 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», от 04.07.2002 N 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Росздравнадзор) и ее территориальные органы (далее Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) осуществляют контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий. Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации формирует план проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий на квартал по установленной форме (Приложение N 1) и направляет на утверждение в Росздравнадзор. На основании:
— утвержденного плана проверок;
— или материалов для проведения внеплановых проверок; — или заявлений соискателей лицензий о предоставлении лицензии формируются указания о проведении проверки, в которых определяются лицензиат или соискатель лицензии, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку (Приложение N 2). Указания подписываются руководителем Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации. По результатам проверки оформляется акт (Приложения N 3, 4, 5, 6), который подписывается всеми членами комиссии. При выявлении конкретных нарушений в акте отражается срок их устранения. Срок предоставления документов, подтверждающих устранение замечаний, не должен превышать 15 дней. Если в установленный срок замечания, выявленные в ходе проверки, устранены лицензиатом или соискателем лицензии, о чем ими представлены соответствующие документы и исчерпывающие объяснения, проверка считается завершенной, сведения о ней заносятся в базу данных проведенных проверок. Акт проверки с документами, подтверждающими устранение замечаний, приобщается к пакету документов, представленных соискателем лицензии для лицензирования, материалы которого в установленном порядке представляются на заседание комиссий по лицензированию соответствующего вида деятельности Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации. В случае если объяснительная записка и соответствующие документы об устранении замечаний лицензиатом или соискателем лицензии не представлены в установленный срок или не подтверждают устранение выявленных замечаний, материалы проверок с приложением копий: — акта проверки;
— объяснительной записки лицензиата и документов, подтверждающих устранение выявленных нарушений (в случае своевременного предоставления), направляются (без проведения заседания комиссии) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для принятия оперативного решения о приостановке действия лицензии. Росздравнадзор в двухдневный срок с момента принятия решения о приостановке действия лицензии информирует Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации о принятом решении путем размещения на сайте www.roszdravnadzor.ru соответствующего приказа. Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации направляет лицензиату и в орган налоговой службы по месту регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (если принято решение о приостановлении действия лицензии) сопроводительное письмо с приложением копии приказа Росздравнадзора (приложение N 7). Одновременно информируем, что в настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разработаны и находятся на согласовании Методические рекомендации по проведению лицензионного контроля в сфере здравоохранения и социального развития, которые после утверждения Руководителем Росздравнадзора будут доведены до сведения Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации дополнительно.
Заместитель Руководителя
Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ
Приложение N 1
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У.ХАБРИЕВ______________________ "______" ______________ 2005 года ПЛАН ПРОВЕРОК СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ НА ______КВАРТАЛ 2005 ГОДА
N Наименование, организационно- Юридический Фактический
п/п правовая форма юридического адрес адрес лица, (индивидуального объекта предпринимателя) март Медицинская деятельность
Фармацевтическая деятельность
Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ
апрель
Медицинская деятельность
Фармацевтическая деятельность
Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ
май
Медицинская деятельность
Фармацевтическая деятельность
Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ
СОГЛАСОВАНО
Заместитель Руководителя Росздравнадзора А.С.ЮРЬЕВ
Руководитель Управления Росздравнадзора
(по субъекту Российской Федерации) (ФИО, подпись)
Приложение N 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА по __________________________________________ УКАЗАНИЕ ________________ город __________ N _________ О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ (НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ)
Для проведения проверки соблюдения лицензионных требований и условий (с указанием соответствующего вида деятельности, а также наименования и фактического адреса организации)
ПРИКАЗЫВАЮ:
- Создать комиссию в составе: Председатель — ФИО, должность. Члены комиссии: ФИО, должность.
- Проверку провести в период с_____по_____в соответствии с действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими __________________________деятельность.
- Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
Управления Росздравнадзора __________________
Приложение N 3
УТВЕРЖДЕН Решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности Протокол N 5 от 23 сентября 2004 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ ПРОВЕРКИ ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ город _________________ "____" ____________ 200_ г.
Комиссией в составе: _____________________________________________
(ФИО, должность)
в присутствии ____________________________________________________
на основании приказа от ___________________ N ____________________ проведена проверка на соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ____________________________________________________________
Местонахождение юридического лица (индивидуального предпринимателя) _________________________________________________
Местонахождение объекта __________________________________________
Телефон/факс: Офиса _______________________ Объекта: _____________ Основной государственный регистрационный номер ___________________ ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________ ИМНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)
Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________ выдана ___________________________________________________________
(лицензирующий орган) N __________ от "___" __________ г. Срок действия лицензии
до «___» _____________ г.
- ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________
сроком с «_____» ______________ г. по «______» ________________ г.
на площадь ____________, площадь аптечного склада _________, площадь административно-бытовых помещений ________________________ на момент обследования используются ______________________________ 1.2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям ______________________________________________________ — характеристика здания __________________________________________ — обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
— наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия, юридического и фактического адреса, режима работы) — наличие выделенных зон:
приемки продукции, _______________________________________________ основного хранения, ______________________________________________ экспедиции _______________________________________________________ — необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
1.3. Состояние материально-технической базы: (для первичного лицензирования Приложение 1) наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
— стеллажей ______________________________________________________ (расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола — 0,25 м, между стеллажами — 0,75 м)
— поддонов _______________________________________________________ — кондиционеров __________________________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс)
— холодильное оборудование _______________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс)
— наличие помещений для хранения термолабильных препаратов _______
— наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в списки ПККН
— наличие вентиляции _____________________________________________
(с указанием вида) — наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления ________________________________________________________ — наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ
— наличие транспортных средств на балансе ________________________ 1.4. Организация охраны аптечного склада _________________________
1.5. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________
(N, дата выдачи, срок действия) 1.6. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________
(N, дата выдачи, срок действия) 1.7. Наличие спецодежды __________________________________________ 1.8. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды ___________________________________________________________
1.9. Наличие промаркированного уборочного инвентаря ______________ 1.10.Наличие моющих и дезинфицирующих средств ____________________ 1.11. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и уборочного инвентаря _____________________________________________
1.12. Санитарное состояние помещений _____________________________
1.13. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и оборудования _____________________________________________________
2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРЕДПРИЯТИИ
2.1. Последнее обследование ______________________________________
(кем проведено, дата) Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________
2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении _______________________________________________________
2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________
2.5. Организация занятий по нормативно-методической документации
2.6. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков (указать выборочно) __________________________________
2.7. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей (указать выборочно) __________________________________
2.8. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства
3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического типа (ВИТ-1) __________________________________________________________ 3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________ 3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля
3.4. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей температуры и влажности __________________________________________
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
3.4. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках ______________________________________
3.5. Соблюдение правил размещения лекарственных средств: систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________ систематизация по способу применения _____________________________ хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
(номер, дата разрешения) 3.6. Соблюдение объема загрузки помещений ________________________
— соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах ___________
3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами: термолабильных препаратов ________________________________________
огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________ лекарственного растительного сырья _______________________________ лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________
других ___________________________________________________________
3.8. Наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету __________________________________
Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
NN Наименование Ед. Фактический Книжный Излишки Недостача
препарата учета остаток остаток
1
2
3
4
3.9. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и забракованных _______________________________
3.10. Организация получения информации о фальсифицированных и забракованных лекарственных средствах ____________________________ 3.11. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и забракованных _____________________
3.12. Организация контроля за соблюдением сроков годности: — наличие журнала ________________________________________________ — компьютерный учет ______________________________________________
(в том числе на бумажном носителе) 3.13. Наличие актов по списанию лекарственных средств
3.14. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _____
4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ
4.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 4.2. Наличие штатного расписания _________________________________ 4.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________
4.4. Руководитель аптечного склада _______________________________
(ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и сертификата, N и дата приказа о назначении) __________________________________________________________________ 4.5. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
образование у специалистов _______________________________________ 4.5. Наличие сертификатов на специалистов ________________________ 4.6. Наличие функционально-должностных инструкций на специалистов (с отметкой об ознакомлении):
на вспомогательный персонал ______________________________________ 4.7. Наличие плана эвакуации _____________________________________ 4.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда, электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них аттестационных удостоверений
4.9. Наличие журналов регистрации инструктажей по охране труда, электробезопасности и пожарной безопасности ______________________
5. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ
5.1. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002) — товарные накладные _____________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата
России от 25.12.98 N 132) — счета-фактуры __________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914) — протоколы согласования цен _____________________________________
(наличие информации о зарегистрированных ценах)
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
5.3. Ведение учетной документации по приемке и движению товарно- материальных ценностей:
(в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88) приемные акты ____________________________________________________ наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________ журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________ журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________
(книга покупок ПП РФ N 914 от 02.12.2000) журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада _________
(книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)
наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________ уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства) ______________ карточки складского учета (посерийный учет) ______________________
6. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ
7. ВЫВОДЫ
Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах.
М.П. Копию акта получил Члены комиссии ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________
Приложение N 1
СОСТОЯНИЕ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ
ПО КОМНАТАМ
Описание Комната Комната Комната Комната Комната Комната
N N N N N N
Предназначение
Площадь
Освещение
Отопление
Пол
Стены
Потолки
Холодильная камера/ кондиционер
Шкафы
Стеллажи
Поддоны
Термометры/ гигрометры
Соблюдение сохранности
Приложение N 4
Приложение к приказу ФСН СЗ и СР от "___" _________ 200_ N ______ АКТ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
от «_____» ____________ 200 г.
Нами _____________________________________________________________
(ФИО, должность, место работы лиц, уполномоченных на проведение контроля) На основании _____________________________________________________ (указать название, дату, N распорядительного документа, на основании которого проводится контроль)
с » » _____________ 200 г. по » » ______________ 200 г.
в присутствии ____________________________________________________
(указать ФИО, должность представителей лицензиата, присутствующих при проведении контроля)
Проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий
Наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя:
Место нахождения юридического лица/данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя _________
Осуществляющее(ий) медицинскую деятельность в соответствии с лицензиями:
Серия ________ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ____ 200 г.
Предоставленной __________________________________________________
(указать наименование лицензирующего органа)
Серия ________ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ____ 200 г.
Предоставленной __________________________________________________
(указать наименование лицензирующего органа)
Серия ______ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ______ 200 г.
Предоставленной __________________________________________________
(указать наименование лицензирующего органа)
Места нахождения территориально обособленных подразделений (объектов), используемых для осуществления медицинской деятельности: ____________________________________________________
При проверке установлено:
1. Наличие документов, подтверждающих право собственности или иные законные основания использования помещений: ______________________
(Свидетельство права, Свидетельство
о внесении в реестр и выписка из реестра федерального имущества,
переданного на праве оперативного управления договора аренды,
совместной деятельности, безвозмездного пользования и т.д. с
указанием реквизитов документов по каждому обособленному
подразделению)
2. Используемые для осуществления медицинской деятельности помещения соответствуют/частично соответствуют/не соответствуют (нужное подчеркнуть) санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам:
(при наличии замечаний перечислить подразделения с указанием
несоответствия площадей, набора помещений, санитарно-технического
состояния помещений нормативным требованиям)
3. Профессиональная подготовка специалистов соответствует /частично соответствует/не соответствует (нужное подчеркнуть) требованиям нормативно-правовых актов: ___________________________
(указать замечания в части укомплектованности
штата средним медицинским персоналом, врачами
(% укомплектованности), соответствия подготовки персонала
характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, соблюдения
сроков повышения квалификации медицинского персонала
(указать % специалистов своевременно не прошедших переподготовку с
указанием специальностей), отсутствие необходимого стажа и
образования руководителя юридического лица)
4. Организационно-технические условия и материально-техническое оснащение (включая оборудование, инструменты, транспорт, документацию) соответствуют /частично соответствуют/ не соответствуют (нужное подчеркнуть) требованиям и характеру заявляемых работ и услуг: ________________________________________
(при наличии замечаний указать
несоответствие организационно-технических условий в части
обеспечения условий безопасности для пациентов и персонала,
соблюдения правил эксплуатации оборудования (сроков технического
осмотра, метрологической поверки медицинской аппаратуры и т.д.),
достаточность оснащения, включая медицинскую аппаратуру
инструментарий, транспорт, нормативно-методическое обеспечение,
соответствия медицинской документации нормативным требованиям)
5. Лицензиат при осуществлении медицинской деятельности обеспечивает частично обеспечивает не обеспечивает
(нужное подчеркнуть) требования пожарной безопасности на объектах:
(указать замечания в части наличия и содержания в рабочем
состоянии средств противопожарной защиты, пожарной сигнализации,
пожаротушения, противопожарного водоснабжения, необходимого
расчетного запаса спецсредств, наличие плана действий персонала
на случай пожара)
6. Соответствие номенклатуры выполняемых работ и предоставляемых услуг лицензионным требованиям и условиям: _______________________
(отразить результаты компьютерного
тестирования)
Вывод: лицензиат _________________________________________________
соответствует, частично соответствует, не соответствует лицензионным требованиям и условиям, установленным п. 4.
Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
Члены комиссии: ___________________ ( )
___________________ ( )
___________________ ( )
С актом ознакомлены: ___________________ ( )
____________________ ( )
____________________ ( )
Приложение N 5
УТВЕРЖДЕН
Решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности Протокол N 5 от 23 сентября 2004 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АКТ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ И ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ город __________ N ФС-05-0-99- "____" _________ 200 г.
Комиссией в составе: _____________________________________________
проведена проверка на соответствие объекта лицензионным требованиям и условиям.
Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ____________________________________________________________
Адрес юридического лица __________________________________________
Адрес объекта ____________________________________________________
(по фактическому местонахождению) Телефон/факс: Офис _______________________ Объект ________________
Номер свидетельства государственной регистрации __________________
Осн. госуд. регистр. номер _______________________________________ дата выдачи ______________________________________________________
Выдано ___________________________________________________________ дата выдачи ______________________________________________________
Состоит на учете в налоговой инспекции ___________________________
Лицензия на вид деятельности (с указанием органа, выдавшего лицензию) ________________________________________________________
_____________________ N __________ от «___» ___________________ г.
срок действия до «______» ____________________ _______ г.
Заявленный перечень работ ________________________________________
I. ОБЩАЯ ЧАСТЬ
1.1. Последнее обследование проведено (кем проведено, дата) ______
1.2. Какие предложения и замечания не выполнены __________________
1.3. Соответствие помещений установленным требованиям: 1.3.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности ________ (указать наименование документа)
1.3.2. Характеристика здания _____________________________________
1.3.3. Санитарное состояние помещений ____________________________
1.3.4. Наличие вентиляции _____________ средств пожаротушения ____
(указать какая) 1.3.7. Уборочный инвентарь _______________________________________
(хранение, маркировка) 1.4. Характеристика помещений для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ: ____________________
(место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ,
оснащенность, описание тех. укрепленности)
трех-пяти дневного запаса: _______________________________________
однодневного запаса: _____________________________________________
1.5. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______
1.6. Материально-техническое оснащение помещений для хранения наркотических средств и психотропных веществ: ____________________
(сейфы, шкафы, стеллажи, столы, кондиционеры, холодильные камеры)
1.7. Наличие документации о постановке основных средств на бухгалтерский учет _______________________________________________
II. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ
2.1. Дипломы и сертификаты специалистов: Провизоры ________________________________________________________
(ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок
действия)
фармацевты _______________________________________________________
(ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок
действия)
медицинские работники ____________________________________________
2.2. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2-х лет в области выполняемых лицензиатом работ __________________
2.3. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________________________
2.4. Номер приказа о допуске к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами: ______________________________________
(указать количество сотрудников)
2.5. Наличие у сотрудников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами: (согласно постановлению Правительства Российской Федерации N 454 от 21.06.02 и постановлению Правительства РФ N 892 от 06.08.98 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами):
2.5.1. Справок из учреждений здравоохранения об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством РФ непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности ____________________________________ (указать количество сотрудников)
2.5.2. Заключений органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, судимостей: ______________________________________________________
(указать количество сотрудников) 2.6. Наличие правил внутреннего распорядка _______________________
2.7. Наличие функционально-должностных инструкций: на специалистов: ___________ на вспомогательный персонал _________
2.8. Наличие и правильность оформления медицинских книжек ________
2.9. Наличие плана эвакуации _____________________________________
2.10. Ответственное лицо за ТБ, пожарную безопасность; объявление об ответственном лице за ТБ и
пожарную безопасность ____________________________________________
2.11. Журнал регистрации инструктажей по ТБ пожарной безопасности
III. НАЛИЧИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ И ПИХОТРОПНЫХ СРЕДСТВ
3.1. Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков ______
(дата, N и разрешенные виды работ)
3.2. Наличие заключения органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(перечислить помещения на которые выдано заключение) 3.3. Наличие заключения СЭС ______________________________________
(дата выдачи, N, срок действия)
3.4. Наличие заключения ГПН ______________________________________
(дата выдачи, N, срок действия)
3.5. Наличие нормативной документации, регламентирующей заявленный вид деятельности _________________________________________________
IV. ОРГАНИЗАЦИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ РАБОТ ПО ЛИЦЕНЗИРУЕМОМУ ВИДУ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
4.1. Разработка, переработка
4.1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ
(указать основание) 4.1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки ______________________________ 4.1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________
4.2. Производство, реализация
4.2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 ______________________________________________________
4.2.2. Указать перечень разрешенных для производства наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________
(указать наличие ФС или ФСП) 4.2.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________
4.3. Изготовление
4.3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных лекарственных средств: ______________________________
4.3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств, психотропных веществ
(согласно приказа Минздрава России N 284 от 20.07.01
«Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и
изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо
от организационно-правовой формы и формы собственности)
4.3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке (наличие предупредительных этикеток и др.) ________________
4.4. Отпуск
4.4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 («О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями» (приложение N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.01):
— соблюдение норм отпуска ________________________________________ — оформление требований __________________________________________ — оформление рецептов ____________________________________________ — наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация _________________________________________
4.5. Хранение
4.5.1. Наличие термометров и гигрометров (1,5-1,7 м от пола и более 3 м от двери) с заключением органов метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) _____________________
4.5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов (в случае нарушения указать причину) _____________________________ 4.5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими ___________________________________ 4.5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _________________________________________________________
4.5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (стеллажные карточки, картотека по срокам годности, журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности) __________________________________
4.5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _____________
(указать место их хранения) 4.5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ____
4.5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с уполномоченными организациями _____________
4.5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать конкретно) ________________________
4.5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества ____________________________________________
4.5.11. Наличие сертификатов на реализованные лекарственные препараты ________________________________________________________
(указать конкретное соответствие сертификатов на реализованные
серии документам по отпуску товара)
4.6. Перевозка
4.6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ___________________ 4.6.2. Справка о согласовании маршрута перевозки _________________ 4.6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств _________ 4.6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств ____________________________________________ 4.6.5. Наличие собственных транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ
4.7. Уничтожение
4.7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ _____________________
4.7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств, состоящей из представителей органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, органов управления здравоохранения и органов охраны окружающей среды ____________________________________________________________
4.8. Использование
— Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе
4.8.1. Список лиц, проводящих эти работы _________________________ 4.8.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
4.8.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) _______________________________ 4.8.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях _______________________________________________
(перечислить все учетные формы)
4.8.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ _____________________
- Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях
4.8.6. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
— наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул _____________________________________________ — наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул _____________________________________________ — наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул _____________________________________________ 4.8.7. Порядок учета специальных рецептурных бланков: — наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков
— наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков __________________________________________________________ — соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков __________________________________________________________ — наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков __________________________________________________________ — соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков __________________________________________________________ — порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам ___________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
4.9. Реализация, приобретение
4.9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
4.9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям ______
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
4.9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ (малые или иные)
V. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ
5.1. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________
5.2. Приказы о назначении ответственных лиц по организации учета, хранения отпуска наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________
5.2.1. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки __________________________________________
5.3. Ведение учетной документации по приемке и движению товарно-материальных ценностей в соответствии с приказами МЗ СССР N 14 от 08.01.88, Минздрава России N 330 от 12.11.97 и постановлением Правительства Российской Федерации N 577 от 28.07.00:
книга покупок ___________________ книга продаж ___________________
Наличие «Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», оформленного согласно Постановления Правительства N 577 от 28.07.00 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с этой деятельностью» ____________
(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале (подшитых в хронологическом порядке)
5.4. Наличие уполномоченного лица, осуществляющего контроль за ведением журнала _________________________________________________ 5.5. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: _______________________________________________________
(указать периодичность проведения) 5.6. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия: _________________________________________________________
5.7. Правильность оформления первичных бухгалтерских документов: номер приказа о закреплении права подписи в первичных бухгалтерских документах _________________________________________ ведение счетов-фактур ____________________________________________
(в ред. Постановления Правительства РФ N 914 от 02.12.00) оформление накладных _____________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12 Постановление Госкомстата N 132 от 25.12.98) оформление протоколов согласования цен ___________________________ (с указанием зарегистрированных цен)
уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в список жизненно необходимых и важнейших ЛС _______________________
VI. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ
VII. ВЫВОДЫ
М.П.
Копию Акта получил
Руководитель предприятия Члены комиссии
Приложение N 6
УТВЕРЖДЕН
Решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности Протокол N 5 от 23 сентября 2004 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АКТ ПРОВЕРКИ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ город _________________ "____" ____________ 200_ г.
Комиссией в составе: _____________________________________________
(ФИО, должность)
в присутствии ____________________________________________________
на основании приказа от ___________________ N ____________________ проведена проверка на соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям. Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ____________________________________________________________
Местонахождение юридического лица (индивидуального предпринимателя) _________________________________________________
Местонахождение объекта __________________________________________
Телефон/факс: Офиса ______________________________________________ Аптечного предприятия ____________________________________________ Основной государственный регистрационный номер ___________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)
ИМНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)
Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________ выдана ___________________________________________________________
(лицензирующий орган) N ________________ от «_____» _________________ г.
срок действия лицензии до «_____» _____________ г.
- ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
1.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности __________
сроком с «_____» __________________________ г. по «______» _________________________ г. на помещение площадью ____________________________________________ 1.2. Аптечное предприятие расположено ____________________________
характеристика здания
1.3. Наличие вывески аптечного предприятия _______________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического и фактического адреса, режима работы)
1.4. Состав и оборудование помещений аптечного предприятия с указанием их площадей (приложение N 1)
(торговый зал, материальные, производственные и др.)
— наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств __________________________________________________________
— стеллажей ______________________________________________________
(расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола — 0,25 м, между
стеллажами — 0,75 м) — поддонов _______________________________________________________ — кондиционеров __________________________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на
баланс)
— холодильного оборудования ______________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств
на баланс)
— наличие помещения для хранения термолабильных препаратов _______
— наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в списки ПККН ______________________________________________________
1.5. Обеспеченность системами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции ___________________________
1.6. Организация охраны аптечного предприятия ____________________
1.7. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________
(N, дата выдачи, срок действия) 1.8. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________
(N, дата выдачи, срок действия) 1.9. Наличие спецодежды __________________________________________ 1.10. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды ___________________________________________________________
1.11. Наличие промаркированного уборочного инвентаря _____________ 1.12. Наличие моющих и дезинфицирующих средств ___________________ 1.13. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и уборочного инвентаря _____________________________________________ 1.14. Санитарное состояние помещений _____________________________
1.15. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и оборудования _____________________________________________________
(в соответствии с требованиями приказа Минздрава России N 309 от 21.10.97)
1.16. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте ______
2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА АПТЕЧНОМ
ПРЕДПРИЯТИИ
2.1. Последнее обследование ______________________________________
(кем проведено, дата) Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________ 2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении _______________________________________________________ 2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________
2.5. Организация занятий по нормативно-методической документации
2.6. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства или информации о них в товарно-сопроводительных документах _______
2.7. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков (указать выборочно) __________________________________
2.8. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей (указать выборочно) __________________________________
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
2.8. Обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов ______________________________
(для производственных аптек) 2.9. Организация контроля качества лекарственных средств, изготовленных в производственных аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического типа (ВИТ-1) _____________________________________________________ 3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________ 3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля _________________________________________________________ 3.4. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей температуры и влажности __________________________________________
3.5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках: _____________________________________
3.6. Соблюдение правил размещения лекарственных средств: систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________ систематизация по способу применения _____________________________ хранение по компьютерной технологии, в алфавитном порядке ________
(номер, дата разрешения) 3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами: термолабильных препаратов ________________________________________
лекарственного растительного сырья _______________________________ лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________
огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________ изделий медицинского назначения __________________________________ других ___________________________________________________________
3.8. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и забракованных _______________________________
3.9. Организация получения информации о фальсифицированных и забракованных лекарственных средствах ____________________________ 3.10. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и забракованных _____________________
3.11. Организация контроля за соблюдением сроков годности: — наличие журнала ________________________________________________ — компьютерный учет ______________________________________________
(в том числе на бумажном носителе) 3.12. Наличие актов по списанию лекарственных средств
4. ТРЕБОВАНИЯ К ОТПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
4.1. Оформление витрин ___________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам) 4.2. Наличие информации для населения:
— копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________ — телефоны и адреса органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью ___________________________________ — адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек _________________ — книга отзывов и предложений ____________________________________ (наличие отметки о регистрации в органах местного самоуправления) — о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________ — о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ______________________________________________________ — о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы ___________________________________________________________ — о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров __________________________________________________________ — о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) _________________________________________ — таблички с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население __________________________________________ — о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) ________________________________________________ — о перечне предметов, выдаваемых на прокат ______________________ — копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей» ____________________________________________________ — копия или выписка из ПП РФ N 55 от 19.01.1998 ___________________ — перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ____________________________________________________________ 4.3.Наличие аптечки первой помощи ________________________________
(местонахождение, комплектность) 4.5. Оформление ценников _________________________________________ ________ (с указанием наименования, цены, даты, подписи отв. лица)
4.6. Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов по рецептам врача ___________________________________________________ 4.7. Соблюдение сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на их уничтожение _______________
4.8. Соблюдение правил отпуска лекарственных средств лечебно- профилактическим учреждениям и другим организациям _______________
4.9. Соблюдение порядка отпуска и учета лекарственных средств, находящихся на предметно-количественном учете
(ведение журнала учета, ФИО ответственного лица,
N приказа о назначении)
4.10. Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
NN Наименование Ед. Фактический Книжный Излишки Недостача
препарата учета остаток остаток
1
2
3
4
4.11. Соблюдение правил формирования цен на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ПП РФ от 09.11.01 г. N 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства»)
5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ
5.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________
(наличие отметок сотрудников об ознакомлении) 5.2. Наличие штатного расписания _________________________________ 5.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса Российской Федерации ____________
5.4. Руководитель аптечного учреждения ___________________________ (ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и сертификата)
(N и дата приказа о назначении) 5.5. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
образование и сертификатов у специалистов ________________________ 5.6. Наличие должностных инструкций: _____________________________ 5.7. Наличие плана эвакуации _____________________________________ 5.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда, электробезопасность, пожарную безопасность, наличие у них аттестационных удостоверений _____________________________________
5.9. Наличие журналов инструктажей по охране труда, электробезопасности и пожарной безопасности: _____________________ 5.10. Наличие удостоверений на право работы со специальным оборудованием ____________________________________________________
6. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ
6.1. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию — товарные накладные _____________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата
России от 25.12.98 N 132) — счета-фактуры __________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914) — протоколы согласования цен _____________________________________
(наличие информации о зарегистрированных ценах) 6.2. Ведение учетной документации по приемке и движению товарно-материальных ценностей:
(в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88) приемные акты ____________________________________________________ наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________ журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________
журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________
(книга покупок, ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
журнал регистрации накладных по отпуску товара ___________________
(книга продаж, ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________ уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________
(название, N, дата нормативного акта об уровне торговой наценки
на лекарственные средства субъекта РФ)
наличие карточек складского учета (посерийный учет) ______________
7. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ
8. ВЫВОДЫ
Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах
М.П. Копию акта получил Члены комиссии ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ Характеристика объекта лицензирования
Описание Помещения аптечного учреждения/предприятия
Торго- Для Для Для Производственные помещения Админис- вый хране- хране- хранения тра- зал ния ния препара- Ассис- Дис- Асепти- Стери- Моечная Другие тивно- лекар- иных тов тент- тил- ческая лиза- бытовые ствен- групп Списка ская ляци- цион- и ных ПККН оннная ная прочие средств (в т.ч. кабинет заведую- щего) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Расположение в здании
Площадь
Освещение
Отопление
Канализация
Водоснабжение
Вентиляция
Пол
Стены
Потолки
Холодильное оборудование
Шкафы
Стеллажи
Поддоны
Термометры/ Гигрометры
Средства малой механизации
Соблюдение сохранности
Приложение N 7
Наименование и адрес ИМНС или Наименование и адрес лицензиата
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации направляет копию документа, подтверждающего принятие решения о приостановлении (наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя) действия лицензии на (вид деятельности).
Приложение: копия приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ____ л. в 1 экз.
Руководитель
Управления Росздравнадзора
