<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2005 N 02И-323/05 «Об оформлении документов для утверждения и регистрации образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви» (вместе с «Временными требованиями к оформлению документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для утверждения и регистрации образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 июля 2005 г.

N 02И-323/05

ОБ ОФОРМЛЕНИИ ДОКУМЕНТОВ
ДЛЯ УТВЕРЖДЕНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что на основании п. 5.3.1.3. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, п. 4 «г» постановления Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 N 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и п. 5 «е» Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 13.05.2002 N 309, разработаны временные требования к оформлению документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для утверждения и регистрации образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви. Учитывая вышеизложенное, предприятиям и учреждениям, осуществляющим деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи, предлагается организовать сдачу документов с учетом временных требований для обеспечения работы предприятия в соответствии с действующим законодательством.

Заместитель руководителя
А.С.ЮРЬЕВ

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У.ХАБРИЕВ

ВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ОФОРМЛЕНИЮ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ДЛЯ УТВЕРЖДЕНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ

В период до утверждения и введения в действие соответствующих нормативных правовых актов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации утверждение образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви (далее по тексту образцы-эталоны) и их регистрация осуществляются в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, постановлениями Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 N 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», от 13.05.2002 N 309 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи», а также приказом Минздрава России от 02.07.1999 N 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» (регистрация Минюста России от 10.11.2000 N 1970). Для рассмотрения образцов-эталонов на заседании Экспертной медико-технической комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви и выдачи регистрационных удостоверений на образцы-эталоны в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития представляются следующие документы: 1. Письмо-заявка от предприятия-производителя изделия. Представляется по форме приложения 1.
Печать предприятия-изготовителя и подпись руководителя на письме-заявке обязательна. 2. Копия нормативного документа на изделие (ТУ) (с предъявлением подлинника). К рассмотрению принимаются нормативные документы, оформленные и утвержденные в установленном порядке — приложение 2 (при наличии изменений в ТУ представляются копии извещений об изменении, оформленные в установленном порядке). 3. Копия документа, подтверждающего право использования предприятием-производителем конструкторской и технологической документации на медицинское изделие. Документ представляется в случаях, когда предприятие-производитель не является разработчиком конструкторской и (или) технологической документации на медицинское изделие. Представляются копии договора и акта приемки-передачи документации между разработчиком и предприятием-производителем о передаче предприятию-производителю прав на владение и (или) использование конструкторской и технологической документации на это изделие. 4. Копии Сертификатов соответствия (с предъявлением подлинника): — на изделия, подлежащие обязательной сертификации; — на материалы (в том числе на биосовместимость), применяемые для изготовления элементов изделий, контактирующих с телом человека. 5. Копии санитарно-эпидемиологических или токсикологических заключений на изделия (с предъявлением подлинника). 6. Протоколы утверждения образцов-эталонов в двух экземплярах (предварительно заполненные), с копией на электронном носителе. Представляется по форме приложения 3.
7. Копия предыдущих регистрационных удостоверений (при перерегистрации). 8. Копия лицензии на право осуществления деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи (с предъявлением подлинника). 9. Копия свидетельства о государственной регистрации предприятия-производителя. 10. Опись комплекта документов в двух экземплярах. 11. Образцы-эталоны в соответствии с перечнем, указанным в заявлении.

Примечание:
1. Комплект документов рекомендуется представлять в папке «Корона» с файлами. 2. Документы принимаются по описи и должны находиться в папке в последовательности, соответствующей описи. 3. Копия описи с указанием даты ее приема направляется (вручается) предприятию-производителю. 4. Документы принимаются и выдаются при наличии доверенности уполномоченному представителю предприятия-производителя. 5. Образцы-эталоны должны сдаваться в коробках (пронумерованных в соответствии с перечнем) и иметь ярлыки с указанием следующих данных: — наименование предприятия-производителя; — наименование и шифр образца-эталона;
— ТУ, ГОСТ и др.;
— медико-техническое назначение образца-эталона; — дата, подпись руководителя, печать.
6. Копии документов заверяются подписью руководителя и печатью предприятия-производителя.

Часы работы с заявителями: 10-00-12-00, 13-00-16-00, вторник и четверг — прием документов с образцами-эталонами, выдача регистрационных удостоверений, консультации. Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, комн. 234.

Начальник Управления
лицензирования в сфере
здравоохранения и
социального развития
А.А.КОРСУНСКИЙ

Приложение N 1

                        ФОРМА ПИСЬМА-ЗАЯВКИ                       (на бланке Заявителя)                                      Руководителю Федеральной                                      службы по надзору в сфере                                      здравоохранения и                                      социального развития                                      Р.У.ХАБРИЕВУ                                      Славянская пл., д. 4, стр. 1,                                      Москва, 109074

Прошу рассмотреть на заседании Экспертной медико-технической комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви и осуществить регистрацию в установленном порядке

(наименование изделия, область применения) Организация-разработчик изделия: _________________________________

(наименование, адрес, телефон, код ОКПО) Предприятие-производитель изделия:

(наименование, адрес, телефон, код ОКПО) Нормативный документ на изделие:

(обозначение и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ и др.)

Приложение: перечень представляемых документов.

Подпись и печать Заявителя.

Примечание: на каждое изделие оформляется отдельная заявка.

Приложение N 2

(Форма титульного листа технических условий)

ОКП

          "УТВЕРЖДАЮ"                   "УТВЕРЖДАЮ"                          Руководитель Федеральной      Руководитель организации-            службы по надзору в           разработчика                         сфере здравоохранения и                                            социального развития                                               _____________ Р.У.ХАБРИЕВ     __________________ Ф.И.О.            "__" ____________ 200  г.     "__" ____________ 200  г.   

(Наименование технических условий)

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

                         ТУ _______________________                  Подп.                        (обозначение ТУ)                      и                                                                  дата                    Введены впервые (взамен)                  

Инв. N дубл.

  Подп.                                    Срок действия             и                                               с _____________    дата                                           до _____________   

Инв. N подл. 200 г.

Приложение N 3

                ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ                ЭКСПЕРТНАЯ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ                              ПРОТОКОЛ                    УТВЕРЖДЕНИЯ ОБРАЗЦА-ЭТАЛОНА "__" __________ 200  г.              N _______          г.  Москва

1. Наименование соискателя, представившего образец-эталон:
   

   ---

   (заполняется предприятием-производителем)

2. Наименование и шифр образца-эталона ___________________________
   

   ---

   (заполняется предприятием-производителем)

3. Стандарт, ТУ, Артикул _________________________________________

   (заполняется предприятием-производителем)

4. Медико-техническая характеристика: ____________________________
   

   ---

   (заполняется предприятием-производителем)

5. Заключение эксперта по качеству образца: ______________________
   

   ---

6. Заключение эксперта по документации: __________________________
   

   ---

   В случае отказа в утверждении, указывается причина: ______________

   ---

Председатель Экспертной
медико-технической комиссии: А.А.Корсунский

Секретарь: А.Н.Дементьев

Члены комиссии: (подписи членов ЭМТК размещаются на обратной стороне протокола)

Обратная сторона протокола:

                                           Гельбрас В.Я.                                           Белоножко В.А.                                           Бородатых В.А.                                           Брежнев А.И.                                           Енилеева С.К.                                           Карпов А.Ю.                                           Книга В.В.                                           Копачевская С.В.                                           Крылова Т.Г.                                           Лопатин Н.Н.                                           Максименко Н.В.                                           Никитин Н.Г.                                           Никитина Е.В.                                           Новиков В.И.                                           Пьянкова Н.С.                                           Стукалов В.Д.                                           Спивак Б.Г.                                           Титова В.С.                                           Топорков А.А.                                           Фетисов Г.П.                                           Шандова Н.П.                                           Шведовченко И.В.                                           Эстеров И.Д.

Приложение

                                                         УТВЕРЖДАЮ                                            Председатель Экспертной                                        медико-технической комиссии                                      Федеральной службы по надзору                                            в сфере здравоохранения                                             и социального развития                                                     А.А.КОРСУНСКИЙ                                                      "__" 2005  г.                                                                                              ОБРАЗЕЦ-ЭТАЛОН                                         (наименование и шифр образца-эталона)                 

1. Наименование предприятия-изготовителя: _____________________
   

   ---

   Заполняется предприятием-изготовителем

2. Наименование и шифр образца-эталона: _______________________
   

   ---

   Заполняется предприятием-изготовителем

3. Нормативно-техническая документация: _______________________
   

   ---

   Заполняется предприятием-изготовителем

4. Медико-техническое назначение: _____________________________
   

   ---

   Заполняется предприятием-изготовителем

5. Срок действия образца-эталона ______________________________

  Руководитель                         Печать                        предприятия-изготовителя             предприятия-                                                       изготовителя                 

«__» ___________ 2005 г.