<Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2010 N 04И-969/10 «О безопасности лекарственного средства Кубицин»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 октября 2010 г.

N 04И-969/10

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КУБИЦИН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о возникновении эозинофильной пневмонии у пациентов, получающих лекарственный препарат Кубицин (международное непатентованное название — даптомицин), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 350/500 мг, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария (регистрационное удостоверение — ЛСР-005067/09 от 26.06.2009, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария).

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.10.2010 г. N 04И-969/10

22 сентября 2010 г.

Специалистам в области здравоохранения

КАС. СООБЩЕНИЙ О ВОЗНИКНОВЕНИИ ЭОЗИНОФИЛЬНОЙ ПНЕВМОНИИ У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ КУБИЦИН (ДАПТОМИЦИН), ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 350/500 МГ

Препарат Кубицин показан для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей у взрослых, а также бактериемии, вызванной Staphylococcus aureus, включая установленный или предполагаемый инфекционный эндокардит у взрослых. В пострегистрационном периоде были получены сообщения об эозинофильной пневмонии, возникшей на фоне применения даптомицина. Поскольку частота подобных сообщений к настоящему времени составляет 0,43 на 10000 пациентов, получивших лечение, данное явление может считаться редким. Данное поражение легких может расцениваться как серьезное, и наиболее часто ассоциировано с применением антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). В значительной части случаев эозинофильная пневмония отмечалась у пациентов, которые применяли даптомицин по незарегистрированным показаниям. Для принятия надлежащих мер чрезвычайно важно как можно быстрее быстро распознать возникший клинический синдром и его возможную взаимосвязь с препаратом. Наиболее частыми проявлениями эозинофильной пневмонии являются кашель, лихорадка и одышка, обычно появляющиеся в течение 4 недель после начала применения препарата. В случае возникновения лекарственной эозинофильной пневмонии любой степени тяжести пациентам следует отменить лекарственный препарат и часто необходимо назначить глюкокортикостероидные препараты. Во всех описанных случаях эозинофильной пневмонии, ассоциированной с применением даптомицина при соблюдении этих рекомендаций исход был благоприятным. Так как при повторном назначении препарата симптомы эозинофильной пневмонии возникают вновь, не рекомендуется использовать даптомицин у таких пациентов. Оценка соотношения пользы и риска при применении препарата Кубицин по одобренным показаниям, не изменилась. В настоящее время компания Новартис планирует пересмотр Инструкции по применению препарата Кубицин для внесения дополнительной информации о случаях эозинофильной пневмонии.

Дополнительные сведения об эозинофильной пневмонии

Эозинофильная пневмония может быть следствием паразитарных инфекций и токсико-аллергического воздействия, в ряде случаев этиология не ясна. Данное заболевание могут вызывать другие лекарственные препараты; антибактериальные, НПВС, противосудорожные средства, антидепрессанты и средства лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, амиодарон). Диагноз лекарственной аллергии, в том числе эозинофильной пневмонии, базируется преимущественно на клинических проявлениях и анамнестических данных о применении препарата. В тяжелых случаях может развиться гипоксемическая дыхательная недостаточность, требующая проведения ИВЛ. Для постановки диагноза имеет значение повышенное содержание эозинофилов в ткани легкого или в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) в сочетании с диффузными инфильтратами, выявляемыми на рентгенограмме грудной клетки. В некоторых случаях у больных эозинофильной пневмонией число эозинофилов в периферической крови остается в норме, что не исключает данный диагноз. В ключевых клинических исследованиях даптомицина случаев развития эозинофильной пневмонии не отмечалось. В инструкцию по применению препарата Кубицин легочная эозинофилия в качестве нежелательного явления (НЯ), выявленного в пострегистрационном периоде, была впервые включена в 2007 г. Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения присылаются в добровольном порядке, надежная оценка частоты или распространенности НЯ на основании числа поступивших сообщений представляется затруднительной. На настоящий момент совокупная частота сообщений о легочной эозинофилии и эозинофильной пневмонии составляет 0,43 на 10000 пациентов, получавших препарат Кубицин. На сегодняшний день лечение препаратом Кубицин получили более 1 миллиона пациентов. Оценка пользы и риска при применении препарата Кубицин по одобренным показаниям, не изменилась. Информация, содержащаяся в данном письме, согласована с ЕМА (Европейское агентство по оценке лекарственных средств).

Предоставление сообщений

ООО «Новартис Фарма» также хотела бы уведомить специалистов в области здравоохранения о возможности сообщения обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением препарата Кубицин, в Росздравнадзор и в офис компании в России: телефон +7(495) 967 12 70
факс +7(495) 969 21 60
e-mail: Drug Safety [email protected] контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева.

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению препарата Кубицин (даптомицин), будем рады оказать содействие.

Директор Департамента
вывода препаратов на рынок
ООО «Новартис Фарма»
О.В.ШИРОКОВА