<Письмо> Роспотребнадзора от 04.03.2013 N 01/2365-13-31 «О Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.01.2013 N 2» Вопрос: Каковы правила хранения и отпуска (количества упаковок в одни руки) препаратов: дигоксин, феназепам, р-р димедрола, бронхолитин для аптечного пункта? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 7-8)
Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 4 марта 2013 г. N 01/2365-13-31
О ПОСТАНОВЛЕНИИ
ГЛАВНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО ВРАЧА РФ ОТ 17.01.2013 N 2
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека рассмотрела обращение и сообщает, что в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.01.2013 N 2 «О надзоре за биологически активными добавками к пище» формулировка «не имеющие традиций пищевого применения» относится и к «ингредиентам, включенным в государственную фармакопею» и к «другим ингредиентам природного происхождения». Таким образом, регистрация БАД с ингредиентами, имеющими традиции пищевого применения и одновременно включенными в государственную фармакопею (11 и 12 издание) возможна, в том числе с витаминами и минеральными веществами. Под традициями пищевого применения следует понимать традицию использования в пищу того или иного ингредиента. В обращении могут находиться БАД к пище, на этикетку которых вынесена дополнительная информация по использованию БАД в соответствии с сертификатом добровольной сертификации в случае, если нет указания на лечебные свойства БАД.
Заместитель руководителя
А.Ю.ПОПОВА
«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 7-8
Вопрос: Каковы правила хранения и отпуска (количества упаковок в одни руки) препаратов: дигоксин, феназепам, р-р димедрола, бронхолитин для аптечного пункта?
Ответ: Указанные в тексте вопроса лекарственные препараты дигоксин, феназепам и димедрол не включены в какие-либо ограничительные списки и в соответствии с этим должны храниться в аптечных организациях согласно указаниям производителя и утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правилам хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010). Отпускать указанные лекарственные препараты следует в соответствии с назначением врача. Бронхолитин, содержащий малые количества эфедрина гидрохлорида, в соответствии с подпунктом «б» пункта 4 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» подлежит отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у. При этом согласно пункту 6 указанного Порядка в случае, если количество выписанного в рецепте комбинированного лекарственного препарата превышает его предельно допустимое количество для выписывания на один рецепт, указанное в приложении N 1 к «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований — накладных», утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110, фармацевтический работник аптеки (аптечного пункта) отпускает комбинированный лекарственный препарат в количестве, установленном приложением N 1 к Инструкции. Заметим также, что все перечисленные в тексте вопроса препараты ранее были включены в Список А (дигоксин) или Список Б (феназепам, димедрол, бронхолитин) утвержденного Приказом Минздрава РФ от 31.12.1999 N 472 «Перечня лекарственных средств списков А и Б», утратившего силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 N 380. В то же время в соответствии с пунктом 5.6 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам А и Б (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список А) и в деревянных шкафах под замком (список Б). Таким образом, если в инструкции производителя по применению перечисленных в тексте вопроса препаратов приводится указание об условиях хранения для Списка А или Списка Б, во избежание претензий контрольно-надзорных органов рекомендуем хранить его в соответствии с нормами пункта 5.6 Отраслевого стандарта.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
04.03.2013
