<Письмо> Минздравсоцразвития России от 26.08.2011 N 265514-25-4 <Об изделиях медицинского назначения> Вопрос: Недавно получили лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами. Необходимо ли нашей организации вести журналы на бумажном носителе, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения СССР от 08.01.1988 N 14, или можно их заменить электронными носителями, установив, например, программу «аптека» с последующей распечаткой и заверением печатью и подписью руководителя организации? Какой минимальный перечень лекарственных средств для организаций оптовой торговли (аптечный склад)? В настоящее время занимаемся продажей только рентгенконтраста. (Консультация эксперта, 2011)

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 26 августа 2011 г. N 265514-25-4

Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России сообщает. В соответствии со статьей 55 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами» Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Пунктом 2.5 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» определены функции, которые могут осуществлять аптечные организации, в том числе по реализации изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других). Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель самостоятельно определяет ассортимент изделий медицинского назначения для розничной и оптовой торговли. Организации, реализующие изделия медицинского назначения, осуществляют внутренний контроль за условиями хранения продукции с целью реализации качественного товара. В соответствии с пунктом 14 статьи 5 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 N 5487-1 (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1) изделия медицинского назначения подлежат регистрации. Все изделия медицинского назначения для последующего допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации подлежат обязательной государственной регистрации на основании Приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (далее — Регламент) (зарегистрирован Минюстом России от 30.11.2006 N 8542). В соответствии с пунктом 1.3 Регламента регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: — профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; — воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами. Одновременно сообщаем, что в соответствии с пунктом 72 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» изделия медицинского назначение определены как: изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасные части к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения; изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним; наборы реагентов и средств для диагностики; домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы) и прочие медицинские материалы и средства. В связи с вышеизложенным, необходимо отметить, что в настоящее время в нормативных правовых актах понятие «изделия медицинского назначения» включает в себя понятие «медицинская техника». Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения (медицинскую технику), предназначенные для индивидуального применения в домашних условиях. Считаем необходимым отметить, что предметы и средства, предназначенные для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, такие как соски молочные, соски-пустышки, прорезыватели для молочных зубов, аспираторы назальные и ушные, молокоотсосы, накладки на грудь для формирования сосков и кормления, термометр для измерения температуры тела ребенка, то есть изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению, подлежат регистрации и государственному контролю в качестве изделий медицинского назначения. С учетом изложенного, по мнению Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России, такие виды продукции как одежда, игрушки, постельные принадлежности для новорожденных и детей, не достигших возраста трех лет, к изделиям медицинского назначения не относятся. В отношении реализации питьевой артезианской воды и воды, рекомендованной производителями для детей, сообщаем. Действующее законодательство Российской Федерации не должно противоречить международным обязательствам Российской Федерации. Термин «минеральная вода» предусмотрен в договорно-правовых документах Таможенного союза. Частью 1 раздела 21. Требования к минеральным водам Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 07.04.2011) «О применении санитарных мер в таможенном союзе» (далее — Единые санитарные правила), определена область применения, в которой настоящий раздел Единых санитарных правил устанавливает гигиенические требования безопасности для человека вод природных минеральных питьевых лечебных и лечебно-столовых различного химического состава, предназначенных к использованию для лечебных и профилактических целей. Лечебные свойства данной продукции не являются предметом регулирования данного документа. В соответствии с частью 2 раздела 21 «Требования к минеральным водам» (код ТН ВЭД ТС: 2201 10) Единые санитарные правила к минеральным водам относят природные воды, оказывающие на организм человека лечебное действие, обусловленное основным ионно-солевым и газовым составом, повышенным содержанием биологически активных компонентов и специфическими свойствами (радиоактивность, температура, реакция среды): — к минеральным питьевым водам относят воды с минерализацией не менее 1 г/дм3 или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм, принятых для питьевых минеральных вод; — к минеральным питьевым лечебно-столовым водам относят воды с минерализацией от 1 до 10 г/дм3 или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм; — к минеральным питьевым лечебным водам относят воды с минерализацией от 10 до 15 г/дм3 или при меньшей минерализации при наличии в них повышенных количеств мышьяка, бора и некоторых других биологически активных микрокомпонентов. Допускается применение лечебных вод и более высокой минерализации. Продукты детского питания должны соответствовать функциональному состоянию организма ребенка с учетом его возраста и быть безопасными для здоровья ребенка. Разделом 1 Единых санитарных правил предусмотрено, что вода питьевая относится к пищевым продуктам, в т.ч. вода питьевая детского питания, расфасованная в емкости (бутилированная питьевая вода). Частью 4 раздела 9 Единых санитарных правил к расфасованной воде для приготовления детского питания (при искусственном вскармливании детей) предъявляются дополнительные требования.

Директор Департамента
Д.О.МИХАЙЛОВА

Вопрос: Недавно получили лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами. Необходимо ли нашей организации вести журналы на бумажном носителе, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения СССР от 08.01.1988 N 14, или можно их заменить электронными носителями, установив, например, программу «аптека» с последующей распечаткой и заверением печатью и подписью руководителя организации? Какой минимальный перечень лекарственных средств для организаций оптовой торговли (аптечный склад)? В настоящее время занимаемся продажей только рентгенконтраста.

Ответ: В соответствии с пунктом 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, являются: в) соблюдение требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; з) соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» не содержат никаких требований по ведению каких-либо журналов. В соответствии с пунктом 7 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров) должны ежедневно регистрироваться показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров). Согласно пункту 11 указанных Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. Таким образом, лицензионными требованиями и условиями могут считаться только перечисленные выше требования по ведению журналов учета показаний измерительных приборов и учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, которые могут вестись с использованием компьютерных технологий. Действующее законодательство об обращении лекарственных средств не устанавливает никаких требований к ассортименту организаций оптовой торговли лекарственными средствами, такая организация может специализироваться даже на единственном торговом наименовании лекарственного препарата. Что касается архаичного Приказа Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений», который давным-давно следовало бы отменить, то, согласно Постановлению Верховного совета РСФСР от 12.12.1991 N 2014-1 «О ратификации соглашения о создании Содружества независимых государств» данный приказ может применяться только в части, не противоречащей действующему законодательству РФ. Как следует из наименования самого Приказа, его действие распространяется на ведение бухгалтерского учета хозрасчетными аптечными учреждениями, каковыми ни организации оптовой торговли лекарственными средствами, ни современные аптечные организации не являются. К тому же данный приказ противоречит нормам Федерального закона РФ «О бухгалтерском учете» (в ред. от 28.09.2010).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.08.2011