<Письмо> Минздравсоцразвития России от 15.06.2004 N 01/52-04-32 «Об отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» Вопрос: Наше предприятие имеет лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями мед. назначения. Имеем ли мы право на реализацию ветеринарных препаратов? («ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, N 5)

Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 1н, признавшего Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 утратившим силу. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

15 июня 2004 г.

N 01/52-04-32

ОБ ОТРАСЛЕВОМ СТАНДАРТЕ «ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ»

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в связи с многочисленными запросами предпринимателей ряда регионов Российской Федерации, занимающихся малым фармацевтическим бизнесом, рассмотрело действующие требования по нормативам площадей аптечных организаций, предусмотренных отраслевым стандартом 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Проведенный анализ международного опыта, реальных положений развития отечественной аптечной службы показывает, что регламентация нормативов площадей аптечных организаций в настоящее время является необоснованным и нецелесообразным административным барьером, препятствующим эффективному функционированию и развитию фармацевтической отрасли. Кроме того, статьей 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлено, что со дня вступления в силу указанного закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. В настоящее время в Российской Федерации действуют обязательные нормативы площадей, направленные на защиту жизни и здоровья граждан — санитарные правила и нормативы, утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации в установленном порядке. Действие нормативов площадей для аптечных организаций, предусмотренных отраслевым стандартом 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», не носят обязательного характера и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации просит довести данную информацию до сведения всех участников фармацевтического рынка.

Заместитель Министра
В.И.СТАРОДУБОВ

«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, N 5

Вопрос: Наше предприятие имеет лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями мед. назначения. Имеем ли мы право на реализацию ветеринарных препаратов?

Ответ: В соответствии с Положением «О лицензировании ветеринарной деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 5.07.2002 г. N 504 (в ред. от 03.10.2002 г.), «ветеринарная деятельность включает в себя: ветеринарные лечебно-профилактические и лабораторно-диагностические работы; электронное мечение животных». Таким образом, реализация ветеринарных препаратов не является ветеринарной деятельностью и, следовательно, не подлежит лицензированию. Ни Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.), ни Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.06.2003 г.) не налагают запрет на реализацию ветеринарных препаратов оптовым фармацевтическим предприятиям. Не содержит такого запрета и Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.). В то же время, в определении лекарственного средства, приведенном в ст. 4 Закона «О лекарственных средствах», не устанавливается разграничение на лекарства для лечения человека или животных. Лекарственные средства для ветеринарного применения включены в Государственный реестр лекарственных средств (по состоянию на 01.02.2002 г.). Таким образом, на наш взгляд, оптовая фармацевтическая организация в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность может осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами ветеринарного назначения, не нарушая лицензионных требований.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
13.06.2004