<Письмо> Минздрава России от 29.02.2016 N 2012429/25-1 <О разъяснении формирования минимального ассортимента аптек и аптечных пунктов по лекарственному препарату "Парацетамол"> Статья. «Лоскутное одеяло законодательства» (Г.Иноземцев, П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2016, N 7)

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 29 февраля 2016 г. N 2012429/25-1

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение Исполнительного директора некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия» Е.В.Неволиной о разъяснении формирования минимального ассортимента аптек и аптечных пунктов в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р по лекарственному препарату «Парацетамол» и сообщает следующее. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в который лекарственный препарат «Парацетамол» включен в следующих лекарственных формах: — сироп или суспензия для приема внутрь; — сироп [для детей] или суспензия для приема внутрь [для детей]; — суппозитории ректальные;
— суспензия для приема внутрь;
— таблетки.
Согласно части 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. По данным Государственного реестра лекарственных средств на 26.02.2016 лекарственной форме «сироп или суспензия для приема внутрь» соответствуют следующие наименования лекарственных препаратов:

N
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование Форма выпуска
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата Регистрационный номер
Дата государственной регистрации
Дата окончания действ. peг. уд.
Дата переоформления РУ
1
Парацетамол
Парацетамол
сироп
Общество с ограниченной ответственностью «РОЗЛЕКС ФАРМ» (ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ») Россия
ЛСР-009401/09
23.11.2009

21.01.2016
2
Парацетамола сироп 2.4%
Парацетамол
сироп
Татхимфармпрепар аты ОАО
Россия
93/304/3
28.12.1993

3
Парацетамол
Парацетамол
сироп
Розфарм ООО
Россия
ЛСР-009401/09
23.11.2009

4
Детский Панадол
Парацетамол
суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл (флакон) 100/300/1000 мл х 1 (пачка картонная) ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер
Великобритания
П N011292/01
23.04.2010

17.04.2013
5
Калпол
Парацетамол
суспензия для приема внутрь
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
Россия
П N015380/01
20.03.2009

18.05.2012
6
Детский Панадол
Парацетамол
суспензия для приема внутрь
ГлаксоСмитКляйнКонсьюмер Хелскер
Великобритания
П N011292/01
23.04.2010

7
Парацетамол
Парацетамол
суспензия для приема внутрь
Синтез ОАО
Россия
ЛСР-008612/09
28.10.2009

С учетом того, что распоряжением закреплено наличие «сиропа» или «суспензии для приема внутрь», в аптечной организации должна быть одна из перечисленных форм выпуска.

Вр.и.о. директора Департамента
О.А.КОНСТАНТИНОВА

«Фармацевтический вестник», 2016, N 7

ЛОСКУТНОЕ ОДЕЯЛО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Елена Максимкина об ответственности и фармбизнесе

В середине февраля гостем рубрики «У редакционного камина» стала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации Елена МАКСИМКИНА. Она рассказала «ФВ» о развитии интернет-аптек в России, а также сообщила, что правительство в очередной раз озадачило Минздрав темой продажи лекарств в супермаркетах.

Не диктуйте

• Какие новеллы в законодательстве ожидают рынок в 2016 г.?
• Глобальных новелл мы не планируем. Все самые серьезные изменения были подготовлены еще три года назад. Сейчас приоритет — их качественное улучшение. Основные нововведения этого года будут сосредоточены в рамках интеграции в Евразийское экономическое пространство. Если все же говорить о федеральном законодательстве, с которым сталкивается наш департамент, то единственное, пожалуй, масштабное поручение, которое у нас осталось, — обеспечить централизацию закупок по препаратам для лечения ВИЧ-инфекции, туберкулеза и гепатита С.
• Ваши прогнозы и ожидания по становлению единого фармацевтического рынка для стран ЕАЭС. Появится ли он в 2016 г.?
• Мы, наверное, еще не совсем понимаем значимость интеграции в отношении рынка лекарственных препаратов. Не понимаем, какие возможности дает нам новая общность. Для того, чтобы рынок заработал в полной мере, должно быть много составляющих. Это не только разработка нормативно-правовых актов, но еще и процессуальная возможность их реализации. Безусловно, ни одна из сторон в настоящее время не готова к этому этапу, потому что он предполагает единое информационное взаимодействие, регламент подачи досье, установленные пошлины.
• Сейчас в ЕЭК сложилась конфликтная ситуация между представителями российских и иностранных производителей. Как вы полагаете, могут ли международные компании, особенно те, которые сделали инвестиции в России, участвовать в разработке документации для единого рынка?
• Я думаю, что члены рабочей группы могут выслушивать любые мнения, но какая-либо из сторон точно не должна диктовать на площадке ЕЭК свои условия. Поэтому мы, например, удовлетворены тем, что в рамках обсуждения рабочей группой нормативно-правовых актов по медицинским изделиям у нас не присутствуют профессиональные ассоциации. Все-таки в ЕЭК мы вырабатываем мнение российской стороны. Поэтому, наверное, не совсем корректно, когда мнение страны формируется под воздействием пусть и достаточно авторитетной, но все-таки зарубежной, по большому счету, ассоциации. Кроме того, я не знаю ни одного случая в других странах, когда на их регуляторику влияют ассоциации.

Продуктовая сторона

• До сих пор не приняты все подзаконные акты для ФЗ-61. Когда эта работа будет закончена?
• Работа по подзаконным документам будет закончена в июне. Мы стараемся максимально гармонизировать федеральные и межнациональные нормативно-правовые акты. Из наиболее важных тем — формат общетехнического документа и отдельные виды экспертиз.
• Как продвигается создание законодательства в сфере интернет-торговли лекарствами?
• В конце прошлого года мы подготовили соответствующий законопроект. В этом русле мы и остаемся. Лекарственные препараты — это не информация, которая может распространяться по проводам, это материальный объект, а значит, интернет-аптека также должна иметь материальное воплощение, лицензию и фармацевтического специалиста, который будет осуществлять доставку. Сам сайт должен быть зарегистрирован. Это позволит гарантировать отсутствие фальсификата и надлежащие условия хранения. Возможность почтовой доставки исключается — это огромные риски. С такой проблемой в свое время столкнулись Соединенные Штаты, и теперь они не знают, как ее разрешить. Мы не считаем прибыль, как бизнес, мы просчитываем риски для населения. Главный принцип — не навреди.
• По вашему мнению, развитие инициатив, связанных с интернет-аптеками, не способствует ли очередному появлению идей о продаже лекарств в супермаркетах?
• Эта тема, безусловно, постоянно выходит на первый план. Есть много желающих, чтобы лекарственные препараты появились на полках в продуктовых магазинах. Хотя мы и сейчас можем в любом супермаркете увидеть аптеку с лицензией. Такое поручение от правительства у нас действительно есть. И мне, например, как человеку, имеющему фармацевтическое образование и выступающему за статус своей профессии, эта инициатива не близка

Средняя цена

• Когда закончатся пилоты, на основании которых в дальнейшем будут приниматься модели соплатежей?
• Закончатся ровно после того, как они начнутся и какое-то время будут реализовываться. У нас есть определенное фрагментарное движение в очень небольшом количестве субъектов. Например, это Кировская область и их проект, касающийся лекарственного обеспечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В Омской области также был проект, направленный на лекарственное обеспечение лиц, которым провели стентирование. Если говорить в целом, уже никого не устраивает, что лекарственное обеспечение представляет из себя некое лоскутное одеяло. Сегмент амбулаторного лекарственного обеспечения должен быть обязательно добавлен в программу обязательного медицинского страхования. В ближайшее время мы будем готовы предложить сообществу такой проект для детского населения до 18 лет. Почему детское население? Потому что представлены различные заболевания, которые достаточно просто администрировать, не создавая каких-то дополнительных регистров. Самым сложным будет определить размер необходимых средств на платеж и соплатеж. Скорее всего, мы будем ориентироваться на препараты из Перечня ЖНВЛП. Должна быть такая политика: одно МНН — одна цена.
• В ближайшее время — это когда?
• В марте мы вынесем общую модель на суд общественности.
• Ваш департамент участвует в создании проектов по маркировке всех лекарственных средств?
• Наш департамент участвует во всем, где есть словосочетание «лекарственный препарат». В данном случае мы сосоздатели данной системы и ее потенциальные потребители, так как мы администрируем программу «Семь высокозатратных нозологии». Сейчас мы периодически сталкиваемся с тем, что препараты по программе назначаются пациентам, не имеющим на них права. Мы, безусловно, заинтересованы в том, чтобы программа мониторинга движения ЛП позволяла отслеживать их от производителя до потребителя. Интересует, кто будет являться оператором, какие технические возможности у нас здесь вообще есть. Риски мы видим пока только в одном — в потенциальных затратах. На мой взгляд, необходимо тщательно просчитать их для всех участников рынка Возможно, это не такое дешевое удовольствие, как нам иногда пытаются представить разработчики, что это будет всего лишь 40 копеек или рубль к упаковке. Полная версия интервью — на сайте pharmvestnik.ru

Г.ИНОЗЕМЦЕВ
П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
25.02.2016