<Письмо> Минздрава России от 20.10.2014 N 20-3/600 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием глицин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 03.10.2014 N 12130)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 20 октября 2014 г. N 20-3/600

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 03.10.2014 N 12130 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием глицин согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 3 октября 2014 г. N 12130

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, была выявлена необходимость унификации инструкций по применению лекарственных препаратов глицина. Лекарственные препараты, с МНН глицин впервые зарегистрированы в Российской Федерации в 1990 году, в лекарственной форме таблетки защечные 250 мг, 1000 мг, таблетки подъязычные 100 мг, 250 мг находятся в гражданском обороте РФ. Применяются в неврологической практике, при этом перечень показаний к применению и условия отпуска у владельцев регистрационных удостоверений существенно различаются. Согласно актуальной информации, в безрецептурном отпуске лекарственный препарат может находиться, в том числе при условии, что пациент может самостоятельно оценить состояние или симптом, по поводу которого назначается безрецептурный лекарственный препарат, и суметь применить его без медицинского наблюдения. Иными словами, пациент должен быть в состоянии исключить похожие состояния, для лечения которых указанный лекарственный препарат не применяется. Должно быть принято во внимание наличие доступа к качественным источникам информации, которые позволили бы пациенту достигнуть этих целей, включая инструкцию по применению, рекомендации работника аптеки или врача. Например, ишемический инсульт — острое нарушение мозгового кровообращения с повреждением ткани мозга, нарушением его функций вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу, требующее госпитализации, постановки диагноза и оказания помощи в условиях специализированного стационара. Считаем целесообразным, разделить инструкции по применению лекарственных препаратов глицина по условиям отпуска: «По рецепту»/»Без рецепта», в зависимости от показаний к применению и дозировок. При условии применения глицина в дозе 100 мг, 250 мг, 1000 мг по показаниям: 1. Ишемический инсульт.
2. Различные функциональные и органические заболевания нервной системы, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, эмоциональной нестабильностью, снижением умственной работоспособности и нарушением сна (неврозы, неврозоподобные состояния, вегетососудистая дистония, последствия нейроинфекций и ЧМТ, перинатальные и другие формы энцефалопатии (в т.ч. алкогольного генеза)). 3. Девиантные формы поведения детей и подростков. Указывать: «В составе комплексной терапии», а в разделе «Условия отпуска» — «По рецепту». При условии применения глицина в дозе 100 мг по показаниям: 1. Сниженная умственная работоспособность. 2. Психоэмоциональное напряжение в стрессовых ситуациях (в т.ч. экзамены, конфликтные ситуации). В разделе «Условия отпуска» указывать — «Без рецепта». Кроме того, для дозировки 250 мг актуально только показание «В составе комплексной терапии: ишемический инсульт», в связи с неточностью деления таблетки, и как следствие, невозможностью достижения оптимальных доз по другим показаниям. Все остальные разделы должны быть также приведены в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения глицина.

Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ