<Письмо> Минздрава России от 12.04.2013 N 2041548/25-3 <По вопросу об определении числового обозначения (шестизначного номера) и вида медицинских изделий при номенклатурной классификации медицинских изделий> Вопрос: Может ли аптека продавать средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие: респиратор для носа, код продукции 256820, сертификат соответствия N РОСС JP.АГ93.В02909, орган по сертификации ООО «Гарантия» рег. N РОСС RU.001.11FU93? (Консультация эксперта, 2013)

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 12 апреля 2013 г. N 2041548/25-3

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России по результатам рассмотрения обращения сообщает следующее. По вопросу об определении числового обозначения (шестизначного номера) и вида медицинских изделий при номенклатурной классификации медицинских изделий информируем, что предусмотренная приложением N 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее — приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам разработана с учетом положений национального стандарта ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура данных по медицинским изделиями для информационного обмена». Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее — Классификация) предназначена для идентификации медицинских изделий в целях государственной регистрации и обеспечения достоверности, сопоставимости, автоматизированной обработки информации в целях осуществления сотрудничества и обмена данными, в том числе на международном уровне, между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, производители, поставщики и конечные пользователи, а также в целях обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий. Классификация содержит сведения о видах медицинских изделий и предусматривает использование специализированного программного обеспечения, позволяющего производить поиск вида медицинского изделия по классификационным признакам, или по их совокупности, по полному наименованию вида, по части наименования или по кодам вида. Для Классификации используются кодовые обозначения и термины, адаптированные к общепринятой международной терминологии с учетом терминологии национальных стандартов, классификаторов, других нормативных документов, позволяющие идентифицировать и группировать медицинские изделия по видам с учетом наименований и описаний видов в регуляторных и иных целях. В настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводятся работы по подготовке Перечня видов медицинских изделий в терминах, адаптированных к общепринятой международной терминологии. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» вид медицинского изделия в соответствии с Классификацией указывается в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия. В период до завершения подготовки Перечня видов медицинских изделий при осуществлении Классификации медицинские изделия следует классифицировать по установленным в приложении N 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н цифровым кодам AAA, ББ, ВВ, ГГ.

Директор Департамента
С.В.РАЗУМОВ

Вопрос: Может ли аптека продавать средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие: респиратор для носа, код продукции 25 6820, сертификат соответствия N РОСС JP.АГ93.В02909, орган по сертификации ООО «Гарантия» рег. N РОСС RU.001.11FU93?

Ответ: В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни Согласно пункту 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) аптечные организации могут осуществлять реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций). Указанные в тексте вопроса средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие — респираторы для носа согласно Общероссийскому классификатор продукции ОК 005-93 относятся к классу 25 0000 «Продукция резинотехническая. материалы и изделия асбестовые и безасбестовые фрикционные, уплотнительные, теплоизоляционные» группе 25 6800 «Средства промышленной защиты» подгруппе 25 6820 «Респираторы». Таким образом, по нашему мнению, указанные товары не могут быть отнесены к товарам, разрешенным к реализации аптечными организациями.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.04.2013