<Письмо> Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94 «О применении комбинированных иммунобиологических препаратов в лечении вирусно-бактериальных инфекций у детей»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
10 октября 2003
N 13-16/94
О ПРИМЕНЕНИИ КОМБИНИРОВАННЫХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В ЛЕЧЕНИИ ВИРУСНО-БАКТЕРИАЛЬНЫХ ИНФЕКЦИЙ У ДЕТЕЙ
Управление организации медицинской помощи матерям и детям направляет информацию о применении комбинированных иммунобиологических препаратов в лечении вирусно-бактериальных инфекции у детей. Предлагаем довести данную информацию до сведения главных педиатров административных территорий (районов), а также врачей-педиатров.
Начальник Управления
организации медицинской
помощи матерям и детям
А.А.КОРСУНСКИЙ
О ПРИМЕНЕНИИ КОМБИНИРОВАННЫХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ЛЕЧЕНИИ ВИРУСНО-БАКТЕРИАЛЬНЫХ ИНФЕКЦИЙ У ДЕТЕЙ
В последнее десятилетие уровень инфекционной заболеваемости не имеет тенденции к снижению. Заболеваемость детей раннего возраста в первую очередь характеризуется значительной частотой сочетанных вирусно-бактериальных инфекций, а, следовательно, возможностью развития тяжелых форм и неблагоприятных осложнений болезни, что требует совершенствования методов этиопатической терапии. Одним из перспективных направлений современной терапии подобных инфекций у детей является использование комбинированных иммунных препаратов на основе специфических иммуноглобулинов человека с высоким содержанием антибактериальных, антивирусных, антихламидийных антител и генно-инженерного интерферона, моделирующего эффекторы иммунной системы с развитием состояния резистентности к вирусным и бактериальным инфекциям. Одним из медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), широко используемых в комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций у детей в начале заболевания, является «Кипферон, суппозитории». Препарат представляет собой смесь комплексного иммуноглобулинового препарата, рекомбинантного человеческого интерферона альфа-2 и кондитерского жира (или масла какао), парафина, эмульгатора, используемых в качестве наполнителей. Комплексный иммуноглобулиновый препарат — КИП — содержит иммуноглобулины классов M, G и А, выделенные из плазмы или сыворотки крови человека, проверенной на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типов, вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. В одном суппозитории содержится не менее 500000 ME интерферона человеческого рекомбинантного альфа-2 и 60 мг сухого комплексного иммуноглобулинового препарата для энтерального применения. Препарат «Кипферон, суппозитории» расширяет спектр этиотропного воздействия за счет включения локальных механизмов защиты в местах проникновения патогена, общего и местного иммуномодулирующего влияния, что обусловливает повышение местной и общей сопротивляемости организма и элиминацию возбудителя при ректальном и вагинальном введении. Препарат препятствует углублению нарушенного равновесия аутофлоры (дисбиоза) при заболеваниях и избыточному росту условно-патогенных микроорганизмов, проявляет антивирусное, антихламидийное, антибактериальное и противовоспалительное действие. При острых респираторно-вирусных инфекциях, воспалительных заболеваниях ротоглотки бактериальной и вирусной этиологии, при вирусных (ротавирусных) и бактериальных (сальмонеллез, дизентерия, коли-инфекция) кишечных инфекциях у детей, дисбактериозе кишечника различного происхождения суппозитории назначают из расчета содержания в них рекомбинантного альфа-2 интерферона 500000 ME и 60 мг КИП на суппозиторий. Препарат применяют ректально без специфической терапии или одновременно с ней. При соблюдении дозировок и продолжительности курса лечения, указанного в инструкции по медицинскому применению препарата, побочные реакции и противопоказания по клиническим и клинико-лабораторным данным не установлены. По результатам государственных клинических испытаний отмечается его совместимость и хорошее сочетание с антибиотиками и другими иммунобиологическими препаратами. Применение препарата «Кипферон-суппозитории» позволяет повысить эффективность лечения вирусно-бактериальных инфекций у детей (острые инфекции, ОРВИ с осложненным течением, ангины с выраженным гнойным процессом), сократить сроки выздоровления, предупредить развитие осложнений и неблагоприятных исходов болезни, а также усилить общую антиинфекционную резистентность организма ребенка и сократить частоту повторных заболеваний. МИБП «Кипферон, суппозитории» зарегистрирован Минздравом России, внесен в государственный реестр лекарственных средств (регистрационное удостоверение Р N 000126/01-2000, нормативная документация ФСП 42-0137-0365-00).
КИПФЕРОН (KIPFERON)
Суппозитории вагинальные N 10
Регистрационный номер — 000126/01-2000 от 30.11.2000 г. (000 «АЛФАРМ», Россия)
Международное название — комплексный иммуноглобулиновый Препарат (КИП), интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2. Фармакологическая группа: МИБП-цитокин. Срок годности — 1 год
Клинические испытания препарата Кипферон проводились: на кафедре акушерства и гинекологии ФППО ММА им. И.М.Сеченова; на кафедре акушерства и гинекологии РМАПО; на кафедре акушерства и гинекологии стоматологического факультета Московского Государственного медико-стоматологического университета. Программа клинических испытаний лечебной эффективности препарата Кипферон, суппозитории, подготовлена совместно с МНИИЭМ им. Г.Н.Габричевского, МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского, отделением детских болезней на базе 2-ой клинической детской городской больницы им. Святого Владимира и Северным государственным медицинским университетом (СГМУ) кафедрой детских инфекционных болезней.
СОСТАВ
1 суппозиторий содержит: интерферона человеческого, рекомбинантного альфа-2 не менее 500000 ME, комплексного иммуноглобулинового препарата сухого 60 мг. Вспомогательные вещества: жир, парафин, эмульгатор Т-2.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Новый иммунобиологический препарат Кипферон суппозитории представляет собой комбинацию комплексного иммуноглобулинового препарата (КИП), содержащую иммуноглобулины основных 3-х классов G, A, M и рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2. Препарат сочетает антихламидийное действие специфических антител, содержащихся в КИП, с антибактериальным, противовирусным, противовоспалительным и иммуномодулирующим действием рекомбинантного альфа-2 интерферона, причем эффект проявляется как во внутриклеточной, так и внеклеточной среде организма за счет прямого действия на возбудителей заболевания и стимуляции механизмов местного и общего иммунитета. Повышенное содержание белка в данной лекарственной форме обеспечивает большую стабильность интерферона в присутствии агрессивных факторов секретов слизистых и отделяемого в очагах поражения кожи и слизистых оболочек.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кипферон суппозитории применяют при лечении урогенитального хламидиоза у женщин, в том числе с проявлениями дисбактериоза влагалища, вульвовагинита, цервицита шейки матки, эрозии шейки матки. Применение препарата осуществляют и на фоне общепринятой антибиотикотерапии. Кипферон суппозитории применяют также при неспецифических воспалительных заболеваниях, герпесе; при вирусных (ротавирусных) и бактериальных (сальмонеллез, дизентерия, коли-инфекция) кишечных инфекциях у взрослых и детей; частых воспалительных заболеваниях респираторного тракта, рецидивирующих бронхитах, пневмониях; при дисбактериозе влагалища и кишечника различного происхождения; при вирусных гепатитах B, C и A у детей; при подготовке к плановым гинекологическим и другим операциям для профилактики инфекционных осложнений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Суппозитории вводят глубоко интравагинально (до контакта с задним сводом влагалища и шейкой матки) по 1-2, в зависимости от выраженности заболевания, два раза в день. Курс лечения составляет в среднем 10 дней; при наличии эрозии шейки матки применение препарата продолжают до ее эпителизации. По показаниям курс лечения может быть повторен. Лечение следует начинать в первые дни после окончания менструации: Перед введением рекомендуется удалить слизь со слизистых оболочек влагалища и шейки матки. Схемы назначения препарата Кипферон суппозитории: При хламидиозе у беременных в третьем триместре беременности рекомендуется назначать Кипферон суппозитории в суточной дозе 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.) вагинально или ректально, в два приема, курс лечения — 10-14 дней; дополнительной антибиотикотерапии не требуется. Если после лечения сохраняются клинические признаки хламидиоза или инфицирование хламидиями, возможен повторный курс лечения. У детей Кипферон суппозитории используют с учетом содержания рекомбинантного альфа-2 интерферона в суточной дозе 500000 МЕ (1 суппоз.), вагинально или ректально, в один прием, курс лечения — 10 дней. У девочек со стертыми клиническими формами хламидийного вульвовагинита и без клинических проявлений воспалительного процесса матки и ее придатков, хламидийной инфекции мочевыводящих путей, респираторного хламидиоза лечение проводят только на фоне вагинального и перорального приема эубиотиков, в остальных случаях лечение хламидиоза у детей Кипферон суппозиториями сочетают с назначением антибиотиков и эубиотиков. У взрослых пациентов Кипферон суппозитории применяют в суточной дозе 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.), вагинально или ректально, в два приема, курс лечения — 10-14 дней; дополнительно проводят антибиотикотерапию и назначают вагинально и перорально эубиотики. Если после лечения сохраняются клинические признаки хламидиоза или инфицирование хламидиями, проводят повторный курс терапии Кипферон суппозиториями. При вирусных гепатитах B, C и A у детей Кипферон суппозитории назначают в средней разовой дозе 50000 ME на 1 кг массы тела ректально, в два приема, но не более 1 млн. МЕ/сутки (2 суппоз.) детям до 7 лет, 1,5 млн. МЕ/сутки (3 суппоз.) — детям 8-11 лет и 2 млн. ME (4 суппоз.) — детям старше 12 лет. Длительность курса лечения при остром течении вирусных гепатитов составляет 14 дней. Первые 7 дней препарат применяют ежедневно, затем — 2 раза в неделю. При затяжном течении заболевания длительность курса достигает 3-4 недели. Детям с частыми воспалительными заболеваниями респираторного тракта, рецидивирующими бронхитами, в том числе с обструктивным синдромом, пневмониями следует назначать Кипферон суппозитории в суточной дозе 1 млн. ME (2 суппоз.) ректально, а два приема, ежедневно в течение первых 5 дней, затем в течение 3-х недель 2 раза в неделю. Кипферон суппозитории могут быть единственным этиопатогенетическим средством лечения (без антибактериальных препаратов, других иммуномодуляторов) или может применяться на фоне базисной антибактериальной терапии. При генитальном герпесе в третьем триместре беременности рекомендуется назначать Кипферон суппозитории в суточной дозе 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.), вагинально или ректально, курс лечения — 10-14 дней; возможно проведение повторного курса лечения. У детей суточная доза Кипферон суппозиториев — 500000 ME (1 суппоз.), вагинально или ректально, в один прием; курс лечения — 10 дней; у взрослых- 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.), вагинально или ректально, в два приема, курс лечения — 10-14 дней; возможны повторные курсы лечения. Антибиотикотерапия при генитальном герпесе проводится только при наличии сопутствующей бактериальной инфекции. У женщин и девочек-подростков лечение Кипферон суппозиториями рекомендуется начинать в первые дни после окончания менструации. Перед вагинальным введением суппозиториев целесообразно удалить слизь со слизистых оболочек влагалища и шейки матки тампоном. При кишечных инфекциях у детей Кипферон суппозитории назначают с учетом содержания рекомбинантного альфа-2 интерферона в суппозитории в средней разовой дозе 50000 ME на 1 кг массы тела, но не более 1 млн. МЕ/сутки (2 суппоз.) детям до 12 лет, и не более 2 млн. МЕ/сутки (4 суппоз.) детям старше 12 лет. Суточная доза для взрослых — 2 млн. ME (4 суппоз.). Суппозитории вводят ректально после очистительной клизмы или дефекации. Наиболее целесообразно применять препарат в первые 3 дня заболевания; т.е. в острый период. Курс лечения вирусных диарей при среднетяжелых формах составляет 3-5 дней, а при тяжелых формах — 7 дней. Кипферон суппозитории могут быть единственным этиопатогенетическим средством лечения (без антибактериальных препаратов) на фоне общепринятой базисной терапии (оральная дегидратация, дозированное лечебное питание, при необходимости — инфузионная терапия). При тяжелых формах в комплекс терапии целесообразно включать антибиотики. При подготовке к плановым гинекологическим и другим операциям с целью профилактики инфекционных осложнений Кипферон суппозитории используют в суточной дозе 1 млн. ME (2 суппоз.) ректально, в два приема, за 3-5 дней до и во время операции, а также в послеоперационном периоде. Курс лечения — 10-15 дней. Суточную дозу препарата распределяют на два приема (вторая половина суточной дозы — через 12 часов).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочных реакций не зарегистрировано.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не установлены.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Кипферон суппозитории хранятся в сухом темном месте при температуре от 6 до 8 град. C при влажности не более 70%. Транспортируются всеми видами крытого транспорта при температуре от 6 до 8 град. C.
ЛИТЕРАТУРА
- Инструкция и проспект фирмы-производителя.
- «Клинические перспективы в инфектологии». Всероссийская научная конференция, Санкт-Петербург, 17.10.2001 г.
- «Кипферон суппозитории — новое противовирусное, противовоспалительное и иммунокорригирующее средство», Афанасьев С.С. Врач-фармакология, N 7, 2001 г.
