<Письмо> Минздрава МО от 12.07.2002 N 12-41-28 «О результатах проверок фармацевтических (аптечных) учреждений за 1-е полугодие 2002 г.»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПИСЬМО

12 июля 2002 г.

N 12-41-28

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ (АПТЕЧНЫХ) УЧРЕЖДЕНИЙ ЗА 1-Е ПОЛУГОДИЕ 2002 Г.

Управление организации лекарственной помощи направляет анализ результатов проведенных комплексных и контрольных проверок фармацевтических (аптечных) учреждений Московской области за 1-е полугодие 2002 г. За указанный период проведены комплексные проверки деятельности фармацевтических (аптечных) организаций в городах: Серпухов, Электрогорск, Подольск. Проверено 20 аптечных учреждений, в т.ч. 18 аптек и 2 аптечных пункта. При проведении комплексных проверок проверены также отделения МУЗ «Центральная районная больница» г. Серпухова, МУЗ «Электрогорская городская больница» и поликлиника N 1 МУЗ «Центральная районная больница» г. Серпухова. Контрольные проверки проведены в 57-и фармацевтических (аптечных) учреждениях области, в т.ч.: 29 аптеках (16 АГЛФ + 13 АПР, в том числе 4 аптеки ЛПУ); 11 аптечных пунктах;
13 аптечных киосках;
4 аптечных складах.
Отмечено, что организация работы большинства проверенных фармацевтических (аптечных) учреждений оценивается как удовлетворительная. Вместе с тем, настоящими проверками выявлено множество нарушений нормативно — правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. Так, в нарушение Федерального закона от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» осуществлялся безлицензионный вид деятельности в следующих организациях: 1. Медицинский склад МУЗ «Центральная районная больница» г. Серпухова, МУЗ «Электрогорская городская больница» осуществляли закупку и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 2. Аптечные киоски ООО «Ост-Фарм», ООО «Виток» производили реализацию препаратов рецептурного отпуска. Проведенными проверками отмечены недостатки в материально — техническом состоянии и оснащении некоторых аптечных учреждений. Требуется косметический ремонт в аптеках МАУ «Аптека N 339», ЗАО «Санаторий «Ерино»», ПБОЮЛ «Стулов Николай Николаевич», МП «Аптека N 317», в аптечных пунктах ООО «Здоровье», МУЗ «Ивантеевская гор. больница» и др. О необходимости оснащения новым или дополнительным оборудованием отмечено в аптеках МП «Вита-фарм», МАУ «Аптека N 243 «Галеника»», ПБОЮЛ «Дорофеева Ирина Александровна», ООО «Глобус-97». В торговых залах аптечных учреждений, осуществляющих розничную реализацию населению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, оформлены информационные стенды, содержащие необходимую информацию для посетителей. Вместе с тем, в аптеках ООО «Глория-Фарм», ООО «Богородск-Фарма», МАУ «Аптека «Панацея»», ПБОЮЛ «Борисова Г.И.», ООО «Тоша», МАУ «Аптека N 243 «Галеника»», ООО «Таймер», МП «Аптека «Фармакон»», ПБОЮЛ «Дорофеева Ирина Александровна», аптечных пунктах МУЗ «Ивантеевская гор. больница», ЗАО «Фарммаркет», «Амулет-К», ООО «Здоровье», МУ «ЦРА N 26», ООО «Тоша», аптечных киосках ООО «Тонус», ООО «Виток» на информационных стендах была представлена неполная информация. Санитарное состояние проверенных аптечных учреждений в целом оценивается как удовлетворительное. Однако в ряде проверенных учреждений выявлены нарушения приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.97 N 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»: — в аптеках МП «Муниципальная аптека» пос. Черноголовка, ПБОЮЛ «Стулов Николай Николаевич», МП «Аптека N 431», ООО «Мелисана», N 764 МУЗ «Воскресенская городская больница N 1», аптечном пункте МУЗ «Ивантеевская городская больница» представлены медицинские книжки старого образца, в аптечном пункте ООО «Здоровье» в медицинских книжках отсутствовали галограммы; — в аптеке ООО «Богородск-Фарма», аптечном пункте МУЗ «Ивантеевская гор. больница» отсутствовали дезинфекционные средства для обработки рук и помещений; — в аптечном пункте ЗАО «Фарммаркет», в аптеке ООО «Богородск-Фарма» не были выделены шкафы для верхней и спецодежды, влажная уборка производилась нерегулярно; — в аптеке ООО «Богородск-Фарма» уборочный инвентарь не был промаркирован; — в аптеке ООО «Богородск-Фарма», в аптечном пункте МУЗ «Ивантеевская гор. больница» график прохождения медосмотров не согласован с центром санэпиднадзора; — на аптечном складе ООО «ТТ» не представлены санитарные книжки; — в аптеке ООО «Тоша» нет журнала санитарных мероприятий, приказа о проведении санитарных дней; — в аптеке ЗАО «Мед-Полис», аптечном киоске ООО «Ост-фарм» отдельными специалистами не пройден медосмотр; — в аптеке ПБОЮЛ «Дорофеева Ирина Александровна» не разработаны правила личной гигиены сотрудников, график проведения санитарных дней не согласован с вышестоящей организацией. Особое внимание при проверках уделяется соблюдению правил хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, поскольку их выполнение является ключевым моментом, с которого начинается качество медицинской продукции в аптечных учреждениях. Однако, не смотря на это, настоящими проверками выявлены многочисленные факты нарушений аптечными организациями условий хранения лекарственных средств, утвержденных приказами Минздрава России от 13.11.96 N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и от 05.11.97 N 318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) учреждениях лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами». Так, в аптечном пункте при ГУП «Аптека МСЧ N 152» ФУ МП и ЭП при МЗ РФ лекарственные средства в отделе хранились без разделения по фармакологическим группам и физико — химическим свойствам. В аптеке МП «фармация» нарушались условия хранения резиновых изделий. В аптеке МП «Вита-фарм» в материальной комнате для хранения ампулированных препаратов отсутствовал психрометр. В аптеке готовых лекарственных форм ПБОЮЛ «Дорофеева Ирина Александровна» не было выделено эфиросодержащее сырье. В аптеке ПБОЮЛ «Дорофеева Ирина Александровна» не соблюдались условия хранения перевязочных средств. Серьезные нарушения хранения лекарственных средств, в т.ч. требующих определенного температурного режима, установлены при проверке медицинского склада МУЗ «Серпуховская ЦРБ». На день проверки все лекарственные средства хранились на открытых стеллажах при температуре +28 градусов. Хранение всех лекарственных средств, в т.ч. термолабильных, в отделениях МУЗ «Электрогорская городская больница» осуществлялось в обычных шкафах при комнатной температуре, совместно хранились лекарственные средства для наружного и внутреннего применения. Нарушались правила хранения термолабильных препаратов в аптеках МП «Муниципальная аптека» пос. Черноголовка, МП «Аптека N 317», ООО «Богородск-фарма», МП «Аптека N 431», ООО «Глобус-97», ООО «Мелисана», аптечных пунктах ЗАО «Фарммаркет», ООО «Здоровье», ООО «Тоша», в аптечном киоске ПБОЮЛ «Комякова Г.В.». В аптеке ООО «Тоша» несвоевременно проводилась регистрация температуры в холодильнике. В аптеке «Панацея» на полках холодильников отсутствовали термометры. В аптечном пункте ЗАО «Фарммаркет» показания психрометра регистрировались нерегулярно. В аптеке ООО «Богородск-Фарма» психрометры в материальной комнате в нерабочем состоянии. В аптечном пункте ООО «Тоша» психрометр находился в нерабочем состоянии; температура в данном аптечном пункте +14 градусов, неправильно хранились травы, перевязочные средства (вместе с мазями и ампулами), а также резиновые изделия. В аптеке МП «Муниципальная аптека» пос. Черноголовка Ногинского района, аптечном пункте при ГУП «Аптека МСЧ N 152» ФУ МП и ЭП при МЗ РФ не выделено эфиросодержащее сырье. На аптечном складе ООО «Эколаб» не выделено лекарственное растительное сырье парафармацевтической продукции. В аптеке ООО «Богородск-Фарма» не обеспечено хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих огнеопасными свойствами. В аптечном пункте «Амулет-К», аптеке ООО «Мелисана», аптечных киосках ООО «Тонус», ООО «Ост-фарм» светочувствительные препараты хранились в незащищенном от света месте. В аптеке и аптечном пункте ООО «Тоша» в холодильнике вместе с лекарственными средствами хранились пищевые продукты. В материальных комнатах аптеки МАУ «Аптека N 339» завышена влажность воздуха. В аптеке ООО «Тоша», аптечном киоске ПБОЮЛ «Комякова Г.В.» лекарственные средства хранились на полу. Комиссией отмечено недостаточное внимание в отдельных аптечных учреждениях (МП «Фармация», МП «Вита-фарм») по выполнению требований к контролю качества лекарств. В МП «Фармация» на препараты, полученные от оптового поставщика ОАО «Уралбиофарм», в МП «Вита-фарм» — от оптового поставщика ЗАО «Ст-медифарм», в товарно — сопроводительных документах отсутствовали данные о сроках действия сертификатов на лекарственные средства. В аптечном пункте МУ «ЦРА N 26» отсутствовали документы, подтверждающие качество продукции. В аптеке ОАО «Норильская горная компания» не представлены документы по качеству на препараты ООО «Бионика». В нарушение приказа Минздрава Московской области от 09.07.2001 г. N 75 «Об организации работы по предотвращению поступления в аптечную сеть Московской области фальсифицированной и недоброкачественной продукции» нет подписки на справочник по забракованной и фальсифицированной продукции в аптечном киоске ООО «Тонус», аптеке ПБОЮЛ «Стулов Николай Николаевич», аптечных пунктах ООО «Здоровье». В ходе проверок препараты, подлежащие изъятию из аптечной сети согласно письмам Минздрава России, не выявлены. Контроль за препаратами с ограниченным сроком годности в ряде аптечных учреждений организован с нарушением установленных требований. Так, в аптечном киоске ООО «Ост-фарм», аптеке N 712 МУЗ «Пятая гор. больница», в аптечном пункте «Тоша» на момент проверки не велись журналы учета препаратов с ограниченным сроком годности. При осуществлении контрольных закупок выявлены нарушения реализации препаратов, подлежащих отпуску по рецептам врачей: — в аптеке ООО «Глория-Фарм» — бронхолитин 125,0 — 4 уп., таблетки димедрола 0,05 N 10 — 4 уп.; — в аптеке МАУ «Аптека Панацея» — анаприллин 0,01 N 100, бронхолитин 125,0 сироп, ампициллин 0,25 тб. N 10. — в аптеке ООО «Глобус-97» ципролет 250 мг тб. N 10; — в аптечном пункте ЗАО «Фарммаркет» — бронхолитин 125,0 сироп; — в аптечном пункте ООО «Здоровье» — дексаметазон глазные капли 10,0 фл.; — в аптечном киоске ООО «Ост-фарм» — бронхолитин 125,0 сироп. Проверками сделан ряд замечаний по выполнению приказа Минздрава СССР от 08.01.88 N 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета» и приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» в аптеках ООО «Богородск-Фарма», N 712 МУЗ «Пятая гор. больница», ООО «Тоша», в аптечных пунктах «Здоровье», ООО «Тоша», в аптечных киосках ООО «Ост-фарм», ПБОЮЛ «Комякова Г.В.». Выборочная проверка наличия лекарственных средств и изделий медицинского назначения и его соответствия перечню, утвержденному постановлением Губернатора Московской области от 19.05.99 г. N 177-ПГ показала, что во многих учреждениях указанный перечень не соблюдался. Так, на момент проверки отсутствовали необходимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения в аптеках МУП «Аптека N 1», ООО «Богородск-Фарма», в МП «Аптека N 317», ООО «Таймер», ПБОЮЛ «Борисова Г.И.», ПБОЮЛ «Сергеев С.А.», ПБОЮЛ «Дорофеева Ирина Александровна», в аптечных пунктах ООО «Триофарм», «Амулет-К», ООО «Здоровье», аптечном киоске ПБОЮЛ «Аршута О.А.». В ходе проверок проводился анализ применения размеров розничных надбавок, утвержденных постановлением Правительства Московской области от 29.12.2001 г. N 457/49 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства». В муниципальных и коммерческих аптечных учреждениях г. Серпухова выявлены резкие расхождения, как в розничных ценах,так и ценах закупки. Это говорит об отсутствии контроля со стороны руководства аптечной службой за ценообразованием в аптечной сети города. Превышения установленных предельных надбавок не установлено. Вместе с тем, в аптеке ПБОЮЛ «Борисова Г.И.» ценообразование производилось в соответствии с указанным постановлением только спустя 4 месяца после его принятия. В аптечном киоске ПБОЮЛ «Аршута О.А.» в нарушение Инструкции о порядке формирования цен на лекарственные средства протоколы согласования цен на лекарственные средства не оформлялись. В аптеке ООО «Богородск-Фарма» не был представлен госреестр цен, ответственный за цены приказом по учреждению не оформлен, на ценниках отсутствовала подпись материально ответственного лица. В отдельных аптечных учреждениях отмечены нарушения трудового законодательства, правил по охране труда и технике безопасности и др. Так, в аптеке ООО «Глория-Фарм» не все трудовые книжки оформлены в соответствии с существующими требованиями. В аптеке ООО «Богородск-Фарма» не представлены сертификаты на специалистов. В аптечном пункте ООО «Тоша», в аптеке ООО «Богородск-Фарма» не представлено штатное расписание. В нарушение требований приказа Минздрава СССР от 12.12.1974 г. N 1102 в аптеке МП «Муниципальная аптека» пос. Черноголовка, МП «Аптека N 317», ПБОЮЛ «Дорофеева Ирина Александровна», в аптечном пункте ЗАО «Фарммаркет», аптечном киоске ООО «Виток» книга отзывов и предложений не продлена на текущий год. В аптеке ООО «Богородск-Фарма» в наличии было 2 книги жалоб и предложений. Проверками выявлены нарушения и по ряду других вопросов. По результатам контрольных проверок, проведенных в первом полугодии 2002 года, решением комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности: приостановлено действие лицензии 9 аптечных организаций различных правовых и организационных форм собственности на срок от 1 до 6 месяцев: — 3 аптечных пунктов
— 2 аптечных киосков
— 4 аптек готовых лекарственных форм
вынесено предупреждение за нарушение лицензионных требований и условий 23 аптечным организациям различных правовых и организационных форм: — 2 аптечным складам
— 3 аптечным киоскам
— 8 аптекам готовых лекарственных форм
— 5 аптекам производственным, из них 2 аптекам ЛПУ — 5 аптечным пунктам
сделано замечание за нарушение лицензионных требований и условий 13 аптечным организациям различных правовых и организационных форм: — 1 аптечному складу
— 4 аптечным киоскам
— 4 аптекам готовых лекарственных форм
— 4 аптекам производственным, из них 1 аптеке ЛПУ. Проанализировав результаты проведенных проверок, Управление организации лекарственной помощи делает выводы, что к числу основных причин, способствующих продолжающим иметь место случаям нарушения действующего законодательства, регламентирующего фармацевтическую деятельность, относятся: — недостаточный контроль органов управления на местах за работой подведомственной сети; — отсутствия повседневного внимания со стороны руководителей аптечных организаций за должным исполнением предъявляемых к ним требований; — слабая работа с кадрами по повышению профессионального уровня и знаний, неправильная расстановка кадров и др. В связи с изложенным Управление предлагает обратить самое серьезное внимание на: — осуществление контроля за неукоснительным выполнением аптечными учреждениями требований соответствующих нормативных и правовых актов по вопросам фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения; — контроль за соблюдением в аптечных учреждениях (организациях), предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения трудового законодательства, правил по охране труда и технике безопасности, производственной санитарии, разработке мероприятий по улучшению условий труда фармацевтических работников; — необходимость принятия жестких мер дисциплинарного воздействия к лицам, допускающим нарушения.

Начальник Управления
А.И.МАЧУЛА