<Письмо> ФСКН России от 14.05.2012 N 2/6/7169 «О рассмотрении письма» Приказ Минздравсоцразвития России от 14.05.2012 N 525 «Об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБОРОТОМ НАРКОТИКОВ

ОПЕРАТИВНО-РАЗЫСКНОЙ ДЕПАРТАМЕНТ

ПИСЬМО
от 14 мая 2012 г. N 2/6/7169

О РАССМОТРЕНИИ ПИСЬМА

По поручению руководства ФСКН России Управлением по предупреждению преступлений в сфере легального оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в пределах компетенции рассмотрено письмо по вопросу оборудования дверями и запирающими устройствами помещений аптечных организаций, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ. В соответствии с базовыми требованиями к оборудованию инженерными и техническими средствами охраны помещений юридических лиц, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ (далее — помещения), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» (далее — Постановление N 1148), входные двери в помещения аптечных организаций должны обладать классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го и иметь не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий. Согласно Постановлению N 1148 к охране помещений аптечных организаций независимо от их форм собственности должны привлекаться на договорной основе подразделения вневедомственной охраны при органах внутренних дел Российской Федерации (далее — вневедомственная охрана), организация, подведомственная МВД России, либо ведомственная охрана федеральных органов исполнительной власти. Уровень инженерной и технической укрепленности помещений (в том числе классы защиты от разрушающих воздействий дверных конструкций и запирающих устройств) должен быть определен в соответствующем договоре между юридическим лицом и охранной организацией. Следует отметить, что по имеющейся информации на сегодняшний день практически все помещения аптечных организаций охраняются вневедомственной охраной. Согласно разъяснениям, полученным из МВД России, вневедомственная охрана при обследовании принимаемых под охрану, а также охраняемых объектов руководствуется Руководящим документом «Инженерно-техническая укрепленность. Технические средства охраны. Требования и нормы проектирования по защите объектов от преступных посягательств. РД N 78.36.003-2002», утвержденным МВД России 6 ноября 2002 г. (далее — Руководящий документ) и предусматривающим требования к инженерно-технической укрепленности, в том числе для объектов и расположенных на них помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В соответствии с Руководящим документом объекты подразделяются на группы (А и Б), а также подгруппы (АI и АII, БI и БII), каждой из которых соответствует определенный класс (степень) защиты конструктивных элементов (ограждающих конструкций и элементов инженерно-технической укрепленности). Под классом защиты понимается комплексная оценка, учитывающая размещение, прочностные характеристики, особенности конструктивных элементов, показывающие степень достаточности обеспечения надлежащей защиты объекта, оборудованного системой охранной сигнализации. Так, Руководящим документом предусмотрено четыре класса (1 класс — низший) защиты к разрушающим воздействиям: минимально необходимая, средняя, высокая и специальная степени защиты объекта от проникновения. Согласно пунктам 5.6.2 и 5.9.1 Руководящего документа дверные конструкции и запирающие устройства должны обеспечивать надежную защиту помещений объекта и обладать достаточным классом защиты к разрушающим воздействиям. В приложениях N 1, 4, 5 и 9 к Руководящему документу для каждого класса защиты к разрушающим воздействиям приводятся перечни различного вида дверей и запирающих устройств, содержащие: описание конструкций и материалов дверей; оценку устойчивости дверей и способы их усиления; характеристики запирающих устройств;
ссылки на ГОСТ, устанавливающие общие технические требования и методы испытаний дверей и запирающих устройств на их устойчивость к разрушающим воздействиям и взлому. Учитывая изложенное, а также, что согласно части 10 статьи 2 и части 25 статьи 12 Федерального закона от 7 февраля 2011 г. N 3-ФЗ «О полиции» основным направлением деятельности и обязанностью полиции являются охрана имущества и объектов, в том числе на договорной основе, соответствие двери или запирающего устройства определенному классу защиты к разрушающим воздействиям может быть подтверждено: документом, выданным в установленном порядке специально уполномоченным органом по сертификации и подтверждающим соответствие двери или запирающего устройства требованиям ГОСТ, ссылка на который содержится в указанных выше перечнях, приведенных в приложениях к Руководящему документу, либо договором на оказание услуг по охране помещений, заключенным между вневедомственной охраной и аптечной организацией и содержащим вывод о соответствии дверей и запирающих устройств (в том числе несертифицированных) требованиям Руководящего документа и его приложений, предусмотренным для каждого класса защиты к разрушающим воздействиям, сделанный по результатам проведенного комиссией обследования помещения при принятии его под охрану, в состав которой входят представители организации, а также специалисты вневедомственной охраны, обладающие специальными познаниями в области применения инженерных и технических средств охраны. В порядке информации сообщаем, что при подготовке МВД России совместно с ФСКН России проекта приказа «Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и экспертной деятельности» за основу взяты требования к объектам и помещениям, предусмотренные Руководящим документом. Кроме того, требования к охраняемым помещениям и их категорирование, предусмотренные данным проектом приказа, соответствуют базовым требованиям к помещениям, предназначенным для хранения наркотических средств и психотропных веществ, и их категорированию, утвержденным Постановлением N 1148. Одновременно следует отметить, что за более подробными разъяснениями по обозначенным вопросам, по нашему мнению, целесообразно обратиться в МВД России, в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 1 марта 2011 г. N 248 «Вопросы Министерства внутренних дел Российской Федерации», являющимся федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим полномочия по организации охраны имущества юридических лиц по договорам.

Начальник Управления
по предупреждению преступлений
в сфере легального оборота
наркотических средств,
психотропных веществ
и их прекурсоров
Е.В.МАСЛОВСКАЯ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 14 мая 2012 г. N 525

ОБ АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697), приказываю: 1. Аккредитовать на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения медицинские организации согласно приложению. 2. Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (М.Р.Сакаев): выдать медицинским организациям, аккредитованным на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, указанным в приложении к настоящему приказу (далее — аккредитованные медицинские организации), свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; внести сведения об аккредитованных медицинских организациях в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Министра
В.И.СКВОРЦОВА

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 14 мая 2012 г. N 525

МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ,
АККРЕДИТОВАННЫЕ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт вирусологии им. Д.И.Ивановского» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (г. Москва).
2. Государственное автономное учреждение здравоохранения «Республиканская клиническая инфекционная больница имени профессора А.Ф.Агафонова» (г. Казань).
3. Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Алтайская краевая клиническая психиатрическая больница имени Эрдмана Юрия Карловича» (г. Барнаул).
4. Общество с ограниченной ответственностью «Ливсайд» (г. Москва).
5. Общество с ограниченной ответственностью «Клиническая больница Центросоюза» (г. Москва).
6. Общество с ограниченной ответственностью «Клиника профессора Горбакова» (Московская область, г. Красногорск).