<Письмо> ФАС России от 23.09.2013 N АК/37028/13 «О рассмотрении обращения» Вопрос: Можно ли в аптеке организовать продажу кислородных коктейлей? Если можно, то какие документы для этого требуются? Обязательно ли получение санэпидзаключения? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2014, N 1)

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО
от 23 сентября 2013 г. N АК/37028/13

О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение относительно возможности предложения на торгах в рамках Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» лекарственного препарата «Артикаин Перрель с адреналином» и сообщает. Согласно статье 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» одинаковые по МНН, лекарственным формам и дозировкам лекарственные препараты являются аналогичными. При проведении анализа товарного рынка, рассмотрении дел о нарушении антимонопольного законодательства и жалоб на действия заказчиков ФАС России считает аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке, но различающиеся по торговым наименованиям лекарственные препараты взаимозаменяемыми. В рамках рассмотрения обращения антимонопольной службой направлен запрос информации в Министерство здравоохранения Российской Федерации, касающийся возможности применения различных лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования (далее — МНН) «артикаин+эпинефрин» (раствор для инъекций в дозировке 1:100000) при одних и тех же показаниях на одной группе пациентов с одинаковым терапевтическим эффектом. Министерство здравоохранения Российской Федерации письмом от 11.09.2013 N 25-1/10/2-6847 сообщило, что терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках одного МНН с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим. В случае индивидуальной непереносимости у конкретного пациента решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения. Дополнительно антимонопольная служба запросила пояснения Минздрава России относительно причин указания в инструкциях по применению лекарственных препаратов «Убистезин форте», «Альфакаин СП», «Ультракаин Д-С форте» более широкого перечня показаний к применению по сравнению с иными лекарственными препаратами в рамках того же МНН в той же лекарственной форме и дозировке. По данному вопросу Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщило, что указанные различия формулировок клинически не значимы, поскольку общей целью применения препарата является достижение инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. В некоторых инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках указанной комбинации приведен более подробный перечень состояний, при которых возможно применение препарата, которые, однако, подпадают под определение «инфильтрационная и проводниковая анестезия» и не являются расширением показаний к применению.

Заместитель руководителя
А.Б.КАШЕВАРОВ

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2014, N 1

Вопрос: Можно ли в аптеке организовать продажу кислородных коктейлей? Если можно, то какие документы для этого требуются? Обязательно ли получение санэпидзаключения?

Ответ: Перечень товаров, разрешенных к реализации в аптечных организациях помимо лекарственных средств, определен в части 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011), в части 1 статьи 56 указанного выше Закона предусмотрена возможность изготовления в аптеках лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно Разъяснению Минздравсоцразвития от 25.01.2012 N 270070-25-3 по состоянию на 25 января 2012 года в Государственном реестре лекарственных средств отсутствуют сведения о регистрации кислородного коктейля в качестве лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению на территории Российской Федерации. По состоянию на вышеуказанную дату, по сведениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, данные о регистрации кислородного коктейля в качестве средства медицинского назначения также отсутствуют. Более детально разрешенные функции аптечных учреждений конкретизированы пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), который также не содержит указания на возможность изготовления аптечными организациями кислородных коктейлей. Таким образом, кроме реализации готовых к потреблению товаров аптечного ассортимента действующее законодательство разрешает аптечным организациям только изготовление лекарственных средств. На основании изложенного можно сделать вывод, что ни Закон «Об обращении лекарственных средств», ни Отраслевой стандарт, ни какие-либо иные нормативно-правовые акты не разрешают изготовление и реализацию в аптеке кислородных коктейлей.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
23.09.2013