Письмо Фармуправления МО от 15.04.1999 N 8-05-20 «О санитарной оценке качества лекарств, изготовленных фармацевтическими (аптечными) организациями Московской области за 1 квартал текущего года»

АДМИНИСТРАЦИИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

ГП «ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОНТРОЛЬНО — АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ»

ПИСЬМО

15 апреля 1999 г.

N 8-05-20

О САНИТАРНОЙ ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ,
ИЗГОТОВЛЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ (АПТЕЧНЫМИ) ОРГАНИЗАЦИЯМИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ЗА 1 КВАРТАЛ ТЕКУЩЕГО ГОДА

Одним из факторов окружающей среды, способным оказывать неблагоприятное воздействие на качество лекарств, изготавливаемых в аптечных организациях, являются микроорганизмы. Попадая на лекарственные формы, особенно с жидкой средой, микроорганизмы начинают интенсивно размножаться, снижая при этом лечебное действие лекарства, вплоть до его полной инактивации, а в ряде случаев лекарство становится токсичным. В этой связи особую важность приобретает систематический контроль за санитарным режимом технологического процесса изготовления лекарств в аптеках, начиная с процесса подготовки к изготовлению лекарств и заканчивая санитарным качеством готовых лекарственных форм. Санитарная оценка качества лекарственных форм, изготовленных аптечными организациями, осуществляется Центрами санэпиднадзора районов и городов Московской области и бактериологическими отделениями ГП «ЦКАЛ» и его филиалов: N 1 г. Коломна и N 2 г. Орехово — Зуево. Микробиологическому контролю подвергались: вода очищенная, глазные капли, инъекционные растворы, смывы с аптечного оборудования, пробы воздуха в производственных помещениях аптек. В 1 квартале 1999 года бактериологическими отделениями ГП «ЦКАЛ» и его филиалов было обследовано 100 аптечных организаций из них 66 муниципальных предприятий и 34 аптеки лечебно — профилактических учреждений. Изъято на контроль 5763 пробы, в том числе: глазных капель — 159 проб:
инъекционных растворов — 249;
воды очищенной — 626;
проб воздуха — 626;
смывов — 3866.
Выявлено 66 (1,11%) неудовлетворительных анализов, что превысило показатель за 1 квартал 1998 года, который составлял 1,07%. Характер брака — 50 проб воздуха (плесень), 15 — воды очищенной (завышенное общее микробное число), 1 анализ — инъекционный раствор — натрия хлорида 0,9% до стерилизации, что ведет к появлению пирогенных веществ. Неудовлетворительные пробы выявлены:
а) воздуха (плесень, завышенное ОМЧ):
МП аптека М» 566 г. Климовск;
ДГМО аптека N 744 г. Долгопрудный;
ТМО аптека N 779 Солнечногорского р-на; МП «Центральная городская аптека» N 394, N 21 г. Фрязино; аптека N 786 г. Дмитров;
МП «Аптека N 406» Наро — Фоминского р-на; МП Аптека N 527, МП ЦГА N 600 г. Железнодорожный; аптека N 782 Истринского района;
МП «ЦРА N 15», Муниципальная аптека N 531 Щелковского р-на; Аптека N 525, ТМО аптека N 791 Егорьевского р-на; аптека N 581, МП Аптека «Котельники» Люберецкого р-на; РТМО аптека N 728 Раменского р-на;
аптека N 110 Луховицкого р-на;
МП ЦРА N 145 г. Балашиха;
аптека N 128, ТМО аптека N 780 Шатурского р-на; МП «Глуховская аптека N 161» Ногинского р-на; аптека N 177 Орехово — Зуевского р-на;
Аптека Рошальского ТМО N 703;
Аптеки N 558, 526, 99 г. Коломна;
б) воды очищенной (завышенное содержание ОМЧ): МП «ЦРА N 15» Щелковского р-на;
МПП «Фармация» Одинцовского р-на;
МП «Аптека N 517». аптека N 776 Воскресенского р-на; МП «ЦРА» N 492 Ступинского р-на;
аптеки N 116, 180, ЦРА N 541 Орехово — Зуевского р-на; аптека N 496 Шатурского р-на;
МП аптека N 527 г. Железнодорожный;
МП аптеки — N 555, ТМО аптека N 722 Павлово — Посадского р-на; аптека ЦМСЧ N» 21 г. Электросталь;
аптека N 526 Коломенского р-на;
«Луховицкое объединение муниципальных аптек» N 514; в) инъекционных растворов:
МП «Глуховская аптека N 161» Ногинского р-на (Завышенное содержание общего микробного числа -79, при норме 30 в растворе натрия хлорида 0,9% до стерилизации). В аптеках, допустивших бактериологический брак, был проведен комплекс необходимых санитарных мероприятий. Наряду с бакотделениями ГП «ЦКАЛ» и его филиалов санитарная оценка качества лекарств осуществляется Центрами госсанэпиднадзора районов и городов Московской области. В 1 квартале текущего года Центрами госсанэпиднадзора районов (городов) было изъято на бактериологический контроль 6636 проб лекарственных форм, воды очищенной, инъекционных растворов, смывов, из них 48 (0.72%) анализов неудовлетворительны (в 1 квартале 1998 г — 0,88%), в том числе по воде очищенной — 2,5%; глазным каплям — 0.28%; инъекционным растворам — 2,1%; смывам и воздуху — 0,43%. Несмотря на снижение уровня бактериологического брака в г. Реутов, Климовск, Истринском, Орехово — Зуевском районах он по-прежнему остается высоким. Учитывая изложенное, Государственное предприятие «Центральная контрольно — аналитическая лаборатория» предлагает руководителям фармацевтических (аптечных) организаций, в том числе: Кочураевой В.Д.. заведующей аптекой N 752 ЦГБ г. Истра; Луниной А.Г., заведующей аптекой N 750 МОНИКИ им. Владимировского; Коротеевой Н.В., заведующей МП N 603 г. Реутов; Чернышовой И.В., заведующей аптекой N 700 1-й горбольницы г. Орехово — Зуево; Кариковой И.Ф., заведующей МП «Глуховская аптека N 161» г. Ногинск; обеспечить соблюдение требований, предъявляемых к санитарному режиму аптек и личной гигиене производственного персонала. При выявлении бактериологического брака Центрами санэпиднадзора районов и городов Московской области информировать ГП «ЦКАЛ».

Заведующий ГП «ЦКАЛ»
Г.Н.ОРЛОВА