<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209 <О порядке осуществления государственного контроля качества лекарственных средств>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО
от 29 сентября 2003 г. N 295-22/209

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях разъяснения письма Департамента от 28.04.03 N 295-22/86 сообщает следующее. Качество каждой серии фармацевтической субстанции, используемой при изготовлении лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях и в аптечных учреждениях, имеющих в своем составе производственные отделы, должно быть подтверждено сертификатом качества зарубежной фирмы-производителя или аналитическим паспортом отечественного предприятия-производителя лекарственных средств, а также копией протокола анализа, выполненного ИГКЛС НЦ «ЭСМП» Минздрава России. При этом не требуется представления протокола анализа ИГКЛС НЦ «ЭСМП» Минздрава России на каждую серию используемой субстанции, а принимаются во внимание протоколы анализов, выданные на данное наименование субстанции от данного производителя в рамках прохождения государственного контроля за последний год.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН