<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.12.2003 N 295-22/277 (ред. от 27.02.2004) <О прекращении производства и реализации уже произведенных лекарственных средств предприятий-производителей, осуществляющих деятельность по производству и реализации с нарушениями требований>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

11 декабря 2003 г.

N 295-22/277

(в ред. писем Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13, от 27.02.2004 N 295-22/35)

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России извещает, что ряд отечественных предприятий-производителей лекарственных средств осуществляет деятельность по производству и реализации произведенной продукции на основании лицензии, полученной в 2002-2003 гг. с нарушением требований Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ст. 15) и приказа Минздрава России от 4.04.2003 N 138 (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, регистрационный N 4401), а именно: — лекарственные средства, выпускаемые данными производителями, не проходили Систему государственного контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 4.04.2003 N 137 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» (государственная регистрация в Минюсте России 10.04.2003, регистрационный N 4399); — на предприятиях отсутствует аттестованная в установленном порядке система контроля качества производимых лекарственных средств; — компетентной комиссией Минздрава России не проводилась проверка организации производства и контроля качества лекарственных средств данных предприятий на соответствие требованиям ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284). В целях приведения деятельности данных предприятий-производителей лекарственных средств в соответствие с законодательством Российской Федерации, Департамент извещает, что будет вынужден прекратить производство и реализацию уже произведенных данными предприятиями лекарственных средств, если до 1.04.2004 ими не будут устранены допущенные нарушения. Приложение в 1 экз.

И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ

Приложение

ПЕРЕЧЕНЬ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОЛУЧИВШИХ В МИНПРОМНАУКИ РОССИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРАВО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ БЕЗ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»

(в ред. писем Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13, от 27.02.2004 N 295-22/35)

   N              Наименование предприятия              Номер        п/п                                                  лицензии     

1 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

2 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

   3  ООО "Природа Фарм"                             15/0004-Л/02                                                       от 18.06.2002                                                                       4  ЗАО "Национальный НПЦ генноинженерных          15/0012-Л/02        препаратов"                                    от 24.06.2002                                                                       5  ООО "Компания народной медицины"               15/0013-Л/02        БИОФАБРИКА                                     от 24.06.2002  

6 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

   7  ФГУП "Горно-химический комбинат"               15/0020-Л/02                                                       от 27.06.2002                                                                       8  ЗАО "Корпорация ОЛИФЕН"                        15/0021-Л/02                                                       от 27.06.2002                                                                       9  ООО "Апресин"                                  15/0025-Л/02                                                       от 08.07.2002                                                                      10  ОАО "Завод резинотехнических изделий"          15/0028-Л/02                                                       от 09.07.2002  

11 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

12 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

Департамент подтверждает решение о запрещении производства лекарственных средств в связи с выявленными грубыми нарушениями законодательства Российской Федерации предприятию ООО «Сергиево- Посадский специализированный молочный завод». — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13.

  13  ООО "Сергиево-Посадский специализированный     15/0050-Л/02        молочный завод"                                от 13.08.2002                                                                      14  ООО Совместное предприятие "ИНБИО"             64/0053-Л/02                                                       от 28.08.2002                                                                      15  ГУП "Государственный научный центр РФ -        64/0055-Л/02        Физико-энергетический институт им. Акад.       от 28.08.2002       А.И.Лейпунского                                               

16 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

  17  ООО "Диамед"                                   64/0073-Л/02                                                       от 23.09.2002  

18 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

19 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

20 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

21 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

  22  ООО НПК "Пуск"                                 64/0080-Л/02                                                       от 07.10.2002                                                                      23  ЗАО "Лекфарм"                                  64/0085-Л/02                                                       от 17.10.2002                                                                      24  ЗАО "Самарский Кислородный завод"              64/0089-Л/02                                                       от 22.10.2002                                                                      25  ФГУП "Завод медицинских препаратов             64/0090-Л/02        Федерального управления "Медбиоэкстрем"        от 23.10.2002                                                                      26  ООО "ПК Биофарм"                               64/0091-Л/02                                                       от 23.10.2002                                                                      27  ОАО НПП "ВЛАДИМИРБИОПРОМ"                      64/0092-Л/02                                                       от 23.10.2002  

28 ООО «Научно-биологический центр «ФАРМБИОМЕД» 64/0093-Л/02

от 28.10.2002

29 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

30 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 27.02.2004 N 295-22/35

  31  ООО "Научно-внедренческий центр                64/0101-Л/02        "Агроветзащита"                                от 04.11.2002                                                                      32  ООО "Фармпарк"                                 64/0105-Л/02                                                       от 12.11.2002                                                                      33  ООО "Фармновация"                              64/0106-Л/02                                                       от 12.11.2002                                                                      34  ООО "АПИ-САН"                                  64/0107-Л/02                                                       от 14.11.2002  

35 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

  36  ООО "Санф"                                     64/0109-Л/02                                                       от 14.11.2002  

37 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

  38  ФГУП "Бийский олеумный завод"                  64/0111-Л/02                                                       от 14.11.2002  

39 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

  40  ГУ Научно-исследовательская лаборатория        64/0114-Л/02        иммунохимиотерапии лепры и иммунотропных       от 25.11.2002       средств с клиникой и опытно-экспериментальным                      производством                                                                                                                     41  ООО "Шалфей"                                   64/0113-Л/02                                                       от 27.11.2002  

42 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

43 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 27.02.2004 N 295-22/35

  44  ОАО "Московский коксогазовый завод"            64/0126-Л/02                                                       от 20.12.2002                                                                      45  ФГУП "Ставропольская биофабрика"               64/0128-Л/02                                                       от 25.12.2002                                                                      46  ОГУП "Аптечный склад "Рязань-Фармация"         64/0128-Л/02                                                       от 25.12.2002  

47 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

48 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

  49  ООО "НПП "АРАТАМУС"                            64/0137-Л/03                                                       от 08.01.2003  

50 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

51 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

  52  ООО "Транс-Альфа"                              64/0149-Л/03                                                       от 21.02.2003                                                                      53  ООО ПО "Тверьгазсервис"                        64/0150-Л/03                                                       от 21.02.2003                                                                      54  ФГУП "Производственное объединение             64/0151-Л/03        "Электромеханический завод"                    от 26.02.2003                                                                      55  ГП "Синий крест"                               64/0158-Л/03                                                       от 25.02.2003  

56 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 27.02.2004 N 295-22/35

57 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

  58  ОАО "Волгоградский кислородный завод"          64/0161-Л/03                                                       от 06.03.2003                                                                      59  ОАО "Уральский завод технических газов"        64/0162-Л/03                                                       от 06.03.2003                                                                      60  ОАО "Московский завод сычужных ферментов"      64/0166-Л/03                                                       от 19.03.2003                                                                      61  ООО "РАСС"                                     64/0172-Л/03                                                       от 03.04.2003  

62 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

63 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

  64  ООО НПЦ "Биохимические эксперименты и          64/0178-Л/03        производство лекарств"                         от 03.04.2003  

65 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

  66  ЗАО "Росветфарм"                               64/0185-Л/03                                                       от 10.04.2003  

67 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

  68  ОАО "Дальтехгаз"                               64/0187-Л/03                                                       от 10.04.2003  

69 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

70 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

71 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

Департамент подтверждает решение о запрещении производства лекарственных средств в связи с выявленными грубыми нарушениями законодательства Российской Федерации предприятию ЗАО «СЕСАНА». — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13.

  72  ЗАО "СЕСАНА"                                   64/0195-Л/03                                                       от 23.04.2003                                                                      73  ГУ "Центральный научно-исследовательский       64/0197-Л/03        рентгенорадиологический институт               от 29.04.2003       Минздрава РФ"                                                                                                                     74  ООО "ВЕДА"                                     64/0199-Л/03                                                       от 15.04.2003  

75 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и

медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13

  76  ООО "НТЦ ЭКОБИОТЕК-Мурманск"                   64/0204-Л/03                                                       от 10.04.2003