«Перечень основных документов, регулирующих вопросы обращения и производства лекарственных трав» (В.Г.Быкова, С.В.Дмитренко) («Рынок БАД», 2009, N 4)

«Рынок БАД», 2009, N 4

ПЕРЕЧЕНЬ
ОСНОВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, РЕГУЛИРУЮЩИХ ВОПРОСЫ ОБРАЩЕНИЯ И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ТРАВ

ОСНОВНЫЕ ЗАКОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ (ред. от 30.12.2008) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ (ред. от 30.12.2008) «О лекарственных средствах». Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ (ред. от 30.12.2008) «О лицензировании отдельных видов деятельности» <>.

<> Деятельность, связанная со сбором лекарственных трав, не подлежит лицензированию, за исключением деятельности, связанной с реализацией сырья из лекарственных трав при производстве лекарственных средств (субстанций) или в качестве пищевых продуктов.

Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 23.07.2008) «О защите прав потребителей». Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ (ред. от 27.10.2008) «О рекламе». «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1) (ред. от 30.12.2008).

ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ

Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов». Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации». Постановление Правительства РФ от 14.07.2007 N 446 «О государственной программе развития сельского хозяйства и регулирования рынков сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия на 2008-2012 годы». Постановление Правительства РФ от 27.11.2006 N 718 «О таможенном тарифе Российской Федерации и товарной номенклатуре, применяемой при осуществлении внешнеэкономической деятельности». Постановление Правительства РФ от 25.07.2006 N 458 (ред. от 18.02.2008) «Об отнесении видов продукции к сельскохозяйственной продукции и к продукции первичной переработки, произведенной из сельскохозяйственного сырья собственного производства». Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (ред. от 07.04.2008) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Постановление Правительства РФ от 07.02.2006 N 76 (ред. от 04.07.2007) «Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ для целей статей 228, 228.1 и 229 Уголовного кодекса Российской Федерации». Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 N 988 (ред. от 10.03.2007) «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий». Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 N 987 «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов». Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (ред. от 04.07.2007) «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». Постановление Правительства РФ от 23.04.1997 N 481 «Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний».

НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ РФ (ОСТЫ И ГОСТЫ)

«Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. ГОСТ Р ИСО 9000-2001» (утв. постановлением Госстандарта РФ от 15.08.2001 N 332-ст) (ред. от 07.07.2003). «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002» (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-10). «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2004» (утв. постановлением Госстандарта РФ от 10.03.2004 N 160-ст). «Витамины A, C, D, B1, B2 и PP. Отбор проб, методы определения витаминов и испытания качества витаминных препаратов. ГОСТ 7047-55» (утв. Комитетом стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров Союза ССР от 28.11.1955, проверен постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1991 N 2330). Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003» (утв. приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007). Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002» (утв. приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 (ред. от 28.03.2003). «Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1». «Государственная фармакопея СССР. XI издание». «Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование. ОСТ 64-492-85» (утв. Минмедпромом СССР 25.02.1985).

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ (САНПИН), МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ (МР)

«Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарные правила и нормы. СанПиН 2.3.2.560-96″ (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 24.10.1996 N 27)(с изм. от 13.01.2001). «Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01″, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (ред. от 11.12.2008). «Система добровольной сертификации «Медконтроль». Порядок применения Знака соответствия» (утв. Росздравнадзором 20.01.2005). «Правила функционирования Системы добровольной сертификации «Медконтроль» (утв. Росздравнадзором 20.01.2005). «Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192» (утв. Минздравом РФ 07.12.1998). «Упаковка твердых лекарственных форм (порошков, таблеток, гранул, капсул). Методические рекомендации» (утв. Минздравом РФ 09.07.1997). «Методические рекомендации по определению стоимости анализов, связанных с контролем качества (сертификацией) лекарственных средств и лекарственного растительного сырья» (утв. Минздравмедпромом РФ от 12.02.1996). «Временные нормативы убыли и отходов при хранении, сортировке, упаковке и переработке лекарственного растительного сырья» (утв. Минмедпромом СССР 11.11.1968).

ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, РОСПОТРЕБНАДЗОРА И ДРУГИЕ ВЕДОМСТВЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 904 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств». Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 578 (ред. от 26.07.2007) «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача». Приказ Минздрава СССР от 12.08.1991 N 223 «Об утверждении «Сборника унифицированных лекарственных прописей». Приказ Минздрава СССР от 29.01.1988 N 65 (ред. от 16.09.1988) «О введении отраслевых норм бесплатной выдачи спецодежды, спецобуви и других средств индивидуальной защиты, а также норм санитарной одежды и санитарной обуви». Приказ Минздрава СССР от 02.07.1980 N 692 «Утверждение Терминологического словаря. Часть I (выпуск I)». Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок». Приказ Росздравнадзора от 10.05.2007 N 836-Пр/07 (ред. от 02.07.2008) «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности». Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности». «Государственный реестр лекарственных средств. Том I» (по состоянию на 1 января 2006 года). «Федеральный реестр биологически активных добавок к пище» (издание четвертое, 2005 года). «Номенклатура работ и услуг в здравоохранении» (утв. Минздравсоцразвития РФ 12.07.2004). Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-729/08 «О выполнении требований к маркировке лекарственных средств». Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-515/08 «Об оформлении титульных листов ФПС». Письмо Росздравнадзора от 04.06.2008 N 01И-277/08 «О регистрации фармацевтических субстанций». Письмо Минздравсоцразвития РФ от 29.01.2007 N 571-ВС «Об отнесении деятельности аптек по серийному изготовлению лекарственных средств по требованиям учреждений здравоохранения к деятельности по производству лекарственных средств». Письмо Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Красная книга Российской Федерации (утв. Федеральной службой по надзору в сфере природопользования).

Материал подготовлен
юрисконсультами
юридической компании
«Юнико-94»
В.Г.БЫКОВОЙ,
С.В.ДМИТРЕНКО
Подписано в печать
09.06.2009