«Основные требования к учебным программам специальной подготовки экспертов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (оптовая торговля лекарственными средствами). Методические рекомендации» (утв. Росздравнадзором 28.12.2005)

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
Р.У.ХАБРИЕВ
28 декабря 2005 г.

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К УЧЕБНЫМ ПРОГРАММАМ СПЕЦИАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ЭКСПЕРТОВ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ)

     Формы обучения              Очная, заочная     Количество часов            Этап базовой подготовки - не менее     (трудоемкость)              82 часов                                 Этап  практической подготовки - не                                 менее 40 часов

Цель методических рекомендаций.
Методические рекомендации «Основные требования к учебным программам специальной подготовки экспертов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (далее — программы специальной подготовки) (оптовая торговля лекарственными средствами) подготовлены в целях установления одинаковых требований к знаниям и навыкам специалистов, имеющих высшее образование, которые могут привлекаться Росздравнадзором для проработки соответствующих вопросов в рамках полномочий, определенных п. 6.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 (далее — эксперты).

Задачи программы специальной подготовки. Сформировать у слушателей целостное представление о требованиях к фармацевтической деятельности (оптовой торговле лекарственными средствами), предъявляемых законодательством Российской Федерации, об опыте зарубежных стран в этом вопросе, о принципах управления качеством, о принципах и порядке проведения аудитов качества, инспектирования, валидации процессов. Сформировать общее умение и дать слушателям возможность приобрести практические навыки по проведению оценки документов, осуществлению проверок мест осуществления фармацевтической деятельности (оптовой торговли лекарственными средствами), подготовке заключений.

Принципы отбора содержания и организации учебного материала дисциплины. Курс специальной подготовки должен включать в себя как освоение теоретических знаний, так и практических навыков, необходимых эксперту в осуществлении им своей деятельности. Содержание курса должно распределяться между лекционной и практической частями, практические занятия не должны дублировать лекции. В лекционной части излагается теоретическая часть курса. В практической части изучаются навыки применения знаний полученных при изучении теоретической части и включают в себя использование деловых игр, тренингов, тестов, кейсов. Учебный материал должен учитывать большой удельный вес самостоятельной работы (внеаудиторных часов).

Контроль усвоения знаний и навыков.
Текущий контроль знаний и навыков слушателей должен проводиться после завершения каждого учебного модуля с помощью тестирования или собеседования с преподавателем. Итоговый контроль знаний и навыков слушателей должен проводиться после завершения каждого этапа специальной подготовки с помощью тестирования или посредством проведения слушателем аудиторной презентации. Учебная организация ведет личное дело каждого слушателя, содержащее результаты текущего и итогового контроля его знаний и навыков. Копия личного дела по требованию слушателя может быть выдана ему на руки.

Учебные организации.
К проведению обучения могут привлекаться любые организации, имеющие право на осуществление этого вида деятельности.

Структура программы специальной подготовки. Программа должна иметь два этапа подготовки: — Теоретическая подготовка.
— Практическая подготовка.
Слушатели могут проходить обучение по учебным модулям и этапам программы в разных учебных организациях по своему выбору. Последовательность прохождения обучения по учебным модулям в рамках одного этапа не устанавливается.

Состав и содержание этапов.
(в скобках указывается рекомендуемое время обучения в рамках учебного модуля. 1 час (академический) — 45 минут)

Этап 1. Теоретическая подготовка должна состоять из следующих учебных модулей: Модуль 1-1. Основные требования законодательства и международных/национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств (не менее 24 часов). Общая характеристика мирового и российского фармацевтического рынка: структура, участники, система взаимоотношений. Философия государственного контроля. Требования действующего законодательства Российской Федерации. Применимые требования законодательства США и Европейского Союза. Основные принципы надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей производственной практики, надлежащей практики производства фармацевтических субстанций, надлежащей практики дистрибьюции. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности (оптовой торговли лекарственными средствами). Осуществление контроля соблюдения лицензионных требований и условий. Модуль 1-2. Обеспечение качества в организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами (не менее 16 часов). Обеспечение качества. Требования к персоналу. Требования к помещениям и оборудованию. Требования к документации. Требования к хранению лекарственных средств. Требования к отпуску лекарственных средств. Требования к системам автоматизации. Требования к порядку работы с жалобами и рекламациями. Требования к проведению самоинспекций. Понятие валидации процессов. Модуль 1-3. Система менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001 — 2001 и внутренний аудит систем менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 19011 -2003 (не менее 24 часов). После завершения подготовки по модулю слушатель должен иметь сертификат «внутренний аудитор системы менеджмента качества». Модуль 1-4. Инспекция и аудит качества в организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами (не менее 18 часов). Программы аудитов, планирование аудитов. Подготовка аудиторов. Проведение аудитов качества: коммуникативные навыки аудиторов, использование вопросников, отчет об аудите и контроль корректирующих действий. Подготовка к проведению аудита. Аудит системы обеспечения качества. Аудит документации. Аудит помещений и оборудования. Аудит процесса отпуска лекарств. Аудит системы закупок. Аудит системы хранения лекарственных средств. Аудит систем автоматизации. Завершение аудита, подготовка отчета. Этап 2. Практическая подготовка.
В ходе практической подготовки стажеры должны принять участие в проведении как минимум 3-х комплексных аудитов фармацевтической деятельности (оптовой торговли лекарственными средствами) под руководством специалиста, имеющего практический опыт работы по проведению проверок и высокий уровень теоретической подготовки. Руководитель группы стажеров должен письменно охарактеризовать участие каждого стажера в реализации программы практической подготовки.

Рекомендуемые материалы для изучения.
1. Федеральные законы Российской Федерации. 1.1. Закон Российской Федерации от 22.07.1993 N 5487-1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»; 1.2. Федеральный закон от 22 июня 1998 г N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; 1.3. Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.); 1.4. Федеральный закон от 14.07.2001 N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»; 1.5. Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ред. 01.12.2004, 09.05.2005); 1.6. Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; 2. Постановления Правительства Российской Федерации. 2.1. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; 2.2. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 N 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; 2.3. Постановление Правительства РФ от 21.06.2002 N 454 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; 2.4. Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»; 2.5. Постановление Правительства РФ от 28.07.2000 N 577 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операции, связанных с этой деятельностью»; 2.6. Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами»; 2.7. Постановление Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»; 2.8. Постановление Правительства Российской Федерации от 17.10.2005 г. N 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства»; 2.9. Постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства»; 2.10. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2004 г. N 769 «О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг». 3. Приказы Минздрава Минздравсоцразвития России. 3.1. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»; 3.2. Приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»; 3.3. Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»; 3.4. Приказ Минздрава России от 05.11.1997 N 318 «Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»; 3.5. Приказ Минздрава России от 15.03.2002 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»; 3.6. Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; 3.7. Приказ Минздрава России от 31.12.1999 г. N 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б»; 3.8. Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных на заседании ПККН 24 ноября 2004 г.; 3.9. Приказ Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации». 4. Стандарты Российской Федерации.
4.1. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

Примечание.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 утратил силу с 13 ноября 2009 года в связи с изданием Приказа Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 471-ст.

4.2. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования»; 4.3. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «Системы менеджмента качества, Рекомендации по улучшению деятельности».