«Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств» (утв. Департаментом госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ 01.07.2003) <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125 <О сокращении объема испытаний при сертификации продукции отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств> (вместе с «Перечнем отечественных и зарубежных предприятий-производителей лекарственных средств, в отношении которых Департаментом принимается решение о сокращении объема испытаний при сертификации продукции сроком до 31.12.2003», «Перечнем отечественных предприятий и зарубежных фирм-производителей лекарственных средств, в отношении которых принято решение Департамента о сокращении объема испытаний лекарственных средств при сертификации продукции до 31.12.2003»)

Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Методических рекомендаций «Рациональный выбор названий лекарственных средств» (утв. Минздравсоцразвития РФ 10.10.2005) Текст документа

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава России
В.Е.АКИМОЧКИН
1 июля 2003 г.

СОГЛАСОВАНО
Руководитель ФГУ
«Научный центр экспертизы
средств медицинского применения»
Минздрава России, академик
Р.В.ПЕТРОВ
1 июля 2003 г.

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО РАЦИОНАЛЬНОМУ ВЫБОРУ НАЗВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Методические рекомендации разработаны в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Авторский коллектив:
Выровщикова А.В., к.ф.н.
Дудченко В.В., к.м.н
Корнеева Л.В.
Румянцев А.С., к.м.н., доцент
Яворский А.Н., д.м.н., профессор

ВВЕДЕНИЕ

Методические рекомендации предназначены для юридических и физических лиц, осуществляющих следующие виды деятельности: разработку, исследование, экспертизу, регистрацию, производство, ввоз, вывоз, контроль за производством, обращением, реализацией и применением лекарственных средств в Российской Федерации и иные виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Требования, изложенные в настоящих методических указаниях, применяются при разработке и ведении нормативной и технической документации, регламентирующей обращение лекарственных средств; при разработке и ведении лингвистических средств (классификаторов и рубрикаторов) для автоматизированных систем информации о лекарственных средствах; в научно-исследовательских публикациях; в рекламе. Для подготовки настоящих рекомендаций использованы следующие документы: Федеральный закон «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ от 22 июня 1998 года. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации» N 223 от 28.05.2003 г. Актуальность подготовки настоящих рекомендаций обоснована следующими общими положениями. В результате прошедшей за последние годы радикальной трансформации всей сферы обращения лекарственных средств, создалась совершенно новая ситуация с информацией о лекарствах, главной характеристикой которой стало чрезвычайное многообразие названий лекарств. Сегодня на фармацевтическом рынке страны более 1500 фармацевтических предприятий и фирм предлагают потребителю около 15 тысяч лекарственных препаратов [1]. В результате ни врачи, ни тем более потребители уже не в состоянии разобраться в бесчисленных, быстро меняющихся и, нередко, очень сходных между собой наименованиях лекарств. С учетом этих обстоятельств, рассмотрение вопроса о принципах рационального выбора названий и упорядочения номенклатуры лекарств представляется вполне актуальным. Всемирной ассамблеей здравоохранения государств-членов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1950 году была принята резолюция, которая определила необходимость международной координации работы национальных комиссий по вопросам экспертизы номенклатуры лекарственных средств, создания соответствующего экспертно-консультативного совета ВОЗ и разработку специальной программы по Международным непатентованным названиям лекарств (МНН). Причина такого внимания общества к вопросу выбора названий лекарств определяется особым статусом лекарств среди всех других обращающихся на рынке товаров. Медицинский аспект состоит в понимании высокого риска для здоровья и жизни пациента, связанного с возможностью ошибки в названии лекарства, как при его назначении врачом, так и при применении с целью самолечения. Экономический аспект определяется конкурентными отношениями между производителями лекарств, каждый из которых хочет иметь собственное название (торговую марку) и использовать его в качестве инструмента индивидуализации продукции и последующей рекламы, способствующей продвижению своего товара на рынок. По этой причине для регистрации лекарственного средства заявителем нередко представляются названия, лишенные всякой связи с объективной характеристикой его терапевтической эффективности, и без учета безопасности для потребителя, что может привести к нарушению конституционных прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь. С учетом очевидной противоречивости этих аспектов, рациональный выбор названий лекарства представляет сложную мультидисциплинарную проблему, заведомо связанную с конфликтом интересов различных субъектов сферы обращения лекарственных средств. В силу этих обстоятельств, решение о присвоении наименования требует обязательного проведения экспертизы названия при регистрации каждого нового лекарства с использованием однозначно установленной и юридически значимой процедуры. Необходимость экспертизы названий при регистрации обусловлена взаимосвязью между информацией, которую содержит название, с такими существенными характеристиками лекарства как эффективность, безопасность и качество, без учета которых невозможно гарантировать его рациональное применение. Принятие такого решения должно основываться на исторически оправданных и сформировавшихся в общепринятой международной практике критериях и научных рекомендациях, сформулированных в результате подробного и всестороннего коллегиального обсуждения экспертов-специалистов, способных оценить всю совокупность медицинских, правовых, экономических и иных возможных последствий. В настоящих методических рекомендациях использованы следующие термины и определения. На основании Федерального закона «О лекарственных средствах» и с учетом отечественной и международной практики обобщающий термин «название лекарственного средства» включает в себя 2 отдельных термина: название «фармацевтической субстанции» и название «лекарственного препарата». Название фармацевтической субстанции, под которой понимают определенное вещество, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов — это словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующее фармацевтическую субстанцию, имеющую определенное химическое строение и фармакологические свойства. Из данного определения следует, что имеющее определенное химическое строение и фармакологические свойства фармацевтическая субстанция может быть зарегистрирована только под одним названием. В качестве такого единого названия, как правило, используется Международное непатентованное название данной фармацевтической субстанции (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances), рекомендованное ВОЗ. Название фармацевтической субстанции может также иметь историческое происхождение (так называемые «традиционные лекарственные средства») или выбрано по определенным правилам и закреплено в соответствии с действующей в установленном порядке юридической процедурой при регистрации лекарственных средств уполномоченным органом. Название лекарственного препарата, под которым понимают дозированное лекарственное средство, готовое к применению — это словесное обозначение, в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих лекарственный препарат с определенным химическим составом и фармакологическим действием. С учетом исторически сложившейся отечественной практики под этим общим термином «название лекарственного препарата» в разное время фактически существовало два различных определения, которые формулировались исходя из различных принципов. Первое определение использовалось во времена существования СССР и в тот период было единственно возможным для отечественных препаратов, поскольку разработчики, создававшие научно-техническую документацию, сама эта документация (включая название) и предприятия-производители, использовавшие эту документацию для выпуска готовой продукции, находились исключительно в государственной собственности. В приказе Минздрава о разрешении к медицинскому применению лекарственного препарата указывалось имя разработчика, который выбирал название исходя исключительно из таких научных предпосылок, как химический состав и фармакологические свойства. После акта о разрешении медицинского применения лекарственного препарата, название, как составной элемент комплекта научной и научно-технической документации, в соответствии с государственным планом передавалось на одно или несколько предприятий, которые производили данный препарат под этим единым названием. На основе этого определения начиная с 50 годов до 1991 года Минздравом СССР были разрешены к медицинскому применению более тысячи названий отечественных лекарственных препаратов, которые в течение десятилетий одновременно производились многими отечественными фармацевтическими предприятиями и широко применялись в медицинской практике. В результате эти названия вошли во всеобщее употребление, как обозначения товара определенного вида и стали общеизвестными для специалистов и потребителей. Второе новое определение применяется в отношении отечественных препаратов с 1991 года, после вступления России в период рыночных преобразований и превращения бывших государственных фармацевтических предприятий в самостоятельные хозяйствующие субъекты различной формы собственности, конкурирующие между собой на свободном фармацевтическом рынке. Регистрация лекарственных препаратов начала проводиться с указанием имени предприятия-производителя, а название выбиралось им исходя из маркетинговых соображений с целью выделить свой товар среди однородных товаров конкурентов. Эти объективные процессы явились причиной перехода к новому для России, но давно общепринятому в международной практике понятию, как торговое (фирменное) название лекарственного препарата (Trade Name), главной характеристикой которого является способность отличать лекарственный препарат одного производителя от однородных препаратов других производителей. Это современное определение может быть сформулировано следующим образом. Торговое название лекарственного препарата — это словесное обозначение, под которым определенное предприятие — производитель проводит регистрацию, предлагает к реализации и реализует на фармацевтическом рынке произведенный им лекарственный препарат, обладающий определенным качественным и количественным составом и фармакологическими свойствами. В отечественной практике торговые названия лекарственных препаратов, как правило, используются для обозначения воспроизведенных различными предприятиями — производителями лекарственных препаратов, содержащих одинаковую дозу одной или нескольких фармацевтических субстанций, но отличающихся по составу и количеству вспомогательных веществ и (или) использованной технологией производства, имеющие статус генерических аналогов (multisource or generic pharmaceutical products, generics). Таким образом, с учетом исторически сложившейся отечественной и общепринятой международной практики, все названия лекарственных препаратов могут быть разделены на 2 самостоятельные группы: общеизвестные названия и торговые названия. Правовой статус названий, относящихся к каждой группе, принципиально различен и состоит в следующем. Общеизвестные названия, как и Международные непатентованные названия, могут быть использованы всеми заинтересованными юридическими и физическими лицами. Правовая охрана названий этой группы обеспечивается антимонопольным законодательством и законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности, в котором такие названия относят к категории не патентуемых (nonproprietary name), то есть вошедших во всеобщее употребление, как обозначение товаров определенного вида. Торговые названия, предложенные предприятиями-производителями, в свою очередь, делятся на 2 группы: Названия, утвержденные в качестве названий лекарственных препаратов при регистрации лекарственных препаратов уполномоченным органом в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах». Названия, дополнительно зарегистрированные в качестве товарных знаков Федеральным органом исполнительной власти в области охраны объектов интеллектуальной собственности в соответствии с требованиями Закона «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях происхождения товаров» (синонимы — Оригинальное название, Товарный знак, Патентованное название — Trade mark, Brand name, Proprietary name). Названия этой группы представляют собой особую форму интеллектуальной (промышленной) собственности, принадлежащей государству, юридическому или физическому лицу (лицам), имеющим исключительное право на их использование, охраняемое международным [6] и законодательством Российской Федерации в сфере защиты интеллектуальной собственности [3].

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
РАЦИОНАЛЬНОГО ВЫБОРА НАЗВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Основные принципы выбора названий
фармацевтических субстанций

Для выбора названия фармацевтической субстанции могут быть использованы: — Химическое название, в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC) [4]. Выбор химического названия применим только для лекарственных средств, представляющих химические вещества, имеющие идентифицированную структуру молекулы. Эти названия хорошо применимы для лекарственных веществ, имеющих относительно простое строение. Однако, в качестве названий лекарственных средств, имеющих более сложное строение, химические названия являются мало применимыми в силу их чрезмерной грамматической и лексической сложности. — Международное непатентованное название (МНН), в соответствии с рекомендациями ВОЗ [5]. Утверждение международного непатентованного названия ВОЗ представляет сложную и длительную официальную процедуру, которая завершается публикацией рекомендованного МНН в журнале «WHO Drug Information» и специальном международном справочнике ВОЗ «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List». Основные принципы утверждения МНН изложены в специальном руководстве ВОЗ [5] и могут быть кратко сформулированы в следующем виде: — МНН не должны быть слишком длинными и трудными в произношении и написании. — МНН не должны быть сходными в произношении и написании с названиями других находящихся в обращении лекарств. — МНН должны отражать взаимосвязь с существующей классификацией лекарств. С этой целью при формировании названий используют специальный перечень структурных элементов (корневых основ — stem) (краткий список структурных элементов приведен в приложении 2). — При выборе МНН следует избегать словесных элементов, способных вызвать ассоциативную связь лекарственного средства с анатомическими, физиологическими терминами, определенным заболеванием или ожидаемым лечебным эффектом. — Для облегчения перевода МНН на другие языки следует избегать использования букв, транслитерация которых может вызвать затруднения. Программа ВОЗ по выбору МНН применима только для лекарственных средств, полученных методами химического синтеза и биотехнологии и имеющих определенную химически идентифицированную структуру молекулы. Поэтому в качестве МНН не могут быть рекомендованы названия лекарственных средств растительного происхождения и гомеопатические средства. — Непатентованное название, действующее до утверждения соответствующего Международного непатентованного названия. Открытие новых лекарственных средств является общепризнанным и наиболее очевидным выражением научно-технического прогресса в медицине, который, с одной стороны определяет успехи в лечении и профилактике болезней человека, с другой обеспечивает развитие фармацевтического производства. Поэтому в странах, уровень научно-технического развития которых позволяет проводить поиск, изучение и внедрение в медицинскую практику и фармацевтическое производство новых лекарственных средств, существуют национальные системы экспертного отбора и введения в действие непатентованных названий для новых лекарственных средств с возможностью их последующего представления в ВОЗ для присвоения статуса МНН. Утверждение непатентованного названия лекарственного средства проводится уполномоченным органом во взаимодействии с уполномоченным подведомственным учреждением.

Основные принципы выбора
названий лекарственных препаратов

Для выбора названия «Лекарственного препарата», как дозированного лекарственного средства, готового к применению, могут быть использованы следующие варианты: — Международное непатентованное название (МНН), в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Данное название может быть использовано для монокомпонентных, то есть, содержащих только одно лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию) лекарственных препаратов. Для идентификации товара на рынке предприятие-производитель может дополнять используемое в качестве названия лекарственного препарата МНН своим зарегистрированным в качестве товарного знака полным или сокращенным (аббревиатура) наименованием. — Общеизвестное (непатентованное) название (common name, nonproprietary name), утвержденное Федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Данное название может быть использовано для лекарственных препаратов соответствующего состава и фармакологического действия. Для идентификации товара на рынке предприятие-производитель может дополнять используемое в качестве названия лекарственного препарата общепринятое название своим зарегистрированным в качестве товарного знака полным или сокращенным (аббревиатура) наименованием. — Торговое название (Trade Name).
Название лекарственного препарата является частью медицинской терминологии и, по своей сути, призвано помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) ориентироваться в его составе и действии. Названия лекарственных препаратов должны быть по возможности краткими, легко произносимыми, благозвучными, привычно звучащими для русского языка. Названия лекарственных препаратов с различными действующими веществами (фармацевтическими субстанциями) должны отличаться по написанию и звучанию. Не допускается регистрация в качестве названий лекарственных препаратов обозначений, являющихся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя, а также противоречащих общественным интересам, принципам гуманности и морали. Не могут быть рекомендованы в качестве названий вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичные или признанные графически и (или) фонетически сходными с названиями, ранее зарегистрированных лекарственных препаратов различных по составу и действию. Проверка предлагаемых названий на графическое и фонетическое сходство проводится в соответствии с рекомендациями (приложение 1). В торговых названиях лекарственных препаратов не следует использовать структурные элементы, являющиеся составными частями МНН (приложение 2). Не следует использовать МНН или графически и (или) фонетически сходные с ними названия для лекарственного препарата другого химического состава или действия, а также включать в названия лекарственного препарата слова или части слов, характерные для названий препаратов других химических и (или) фармакологических групп. Лекарственные препараты, выпускаемые в различных лекарственных формах, рекомендуется называть по входящему в их состав лекарственному средству (фармацевтической субстанции). Разные названия для разных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства допускаются только как исключение, например, при значительном изменении действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной формы и, соответственно, изменения показаний по применению. Лекарственная форма препарата и дозы лекарственного вещества не выносятся в название лекарственного препарата. Исключение составляют лекарственное растительное сырье и лекарственные средства из лекарственного растительного сырья (приложение 3). Для названия лекарственных препаратов (монопрепаратов), содержащих одну фармацевтическую субстанцию, имеющую общепринятое непатентованное название, целесообразно использовать общепринятое название. Для идентификации предприятия-производителя (организации-разработчика) в такое название допускается включить их наименование или аббревиатуру. Для названий комбинированных лекарственных препаратов обычно используют комбинацию из слогов и букв, входящих в названия составляющих их фармацевтических субстанций. Не следует использовать одинаковые названия для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций. Не рекомендуется использование названий, способных ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия лекарственного препарата. К этой категории относятся обозначения, порождающие в сознании потребителя представления об определенной качественной характеристики (составе и (или) фармакологических свойствах) лекарственного препарата, которое не соответствует действительности. Название лекарственного препарата не должно представлять его, как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов. Возможно использование в названии препарата принятых в медицинской терминологии латинских слов и частиц. Не рекомендуется полностью воспроизводить в названиях лекарственного препарата названия болезней и симптомов заболеваний, анатомические и физиологические термины, имена собственные, географические названия, общепринятые символы и слова из бытовой лексики. Не допускается использовать в названиях слова графически и (или) фонетически сходные с нецензурными выражениями. Не следует использовать в качестве названий обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Российской Федерации, либо объектов всемирного культурного или природного наследия.

Приложение N 1
к Методическим рекомендациям
по рациональному выбору
названий лекарственных средств

МЕТОДИКА
ПРОВЕРКИ ЗАЯВЛЕННЫХ НАЗВАНИЙ
НА ГРАФИЧЕСКОЕ И ФОНЕТИЧЕСКОЕ СХОДСТВО

Название считается сходным с другим названием, если оно ассоциируется с ним в целом, несмотря на их отдельные отличия. Сходство названий может быть звуковым (фонетическим), графическим (визуальным). Звуковое сходство определяется на основании следующих признаков: наличие близких и совпадающих звуков в сравниваемых обозначениях; близость звуков, составляющих обозначения; расположение близких звуков и звукосочетаний по отношению одних к другим; наличие совпадающих слогов и их расположение; число слогов в обозначениях;
место совпадающих звукосочетаний в составе обозначений; близость состава гласных;
близость состава согласных;
характер совпадающих частей обозначений; вхождение одного обозначения в другое;
ударение.
Признаки, на основании которых определяется звуковое сходство словесных обозначений (перечисляются ниже), могут учитываться как каждый в отдельности, так и в различных сочетаниях. Наиболее распространенные случаи звукового сходства: — тождество звучания начальных частей обозначений и сходство звучания конечных частей: флоксан — флоксал; глиотен — глиофен; имигил — имидил; тимопил — тимонил; — сходство звучания начальных частей обозначений и тождество звучания конечных частей: абуфен — ибуфен; мигран — имигран; — тождество звучания начальных и конечных частей обозначений и сходство звучания средних частей: пиновит — пиковит; эклин — экалин; — тождество звучания средних частей обозначения и сходство звучания начальных и конечных частей: окоден — акодин. Общее правило состоит в том, что при подсчете составляющих слова букв (знаков) различия между сравниваемыми названиями должны составлять 3 и более букв (знаков) в любом сочетании.

Приложение N 2
к Методическим рекомендациям
по рациональному выбору
названий лекарственных средств

СТРУКТУРНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ
МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ НАЗВАНИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К РОДСТВЕННЫМ ХИМИЧЕСКИМ И (ИЛИ) ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИМ ГРУППАМ (5)

Снотворные и наркотические вещества производных -барб барбитуровой кислоты

Нейролептики прозводные фенотиазина (группа -мазин хлорпромазина)

Анальгетики производные 4-оксипиперидина (группа -перидин промедола)

Анальгетики производные фениламинопиперидина -фентанил

Трициклические антидепрессанты производные -прамин дибензоазепина (группа имипрамина)

Трициклические антидепрессанты производные -птилин дибензоциклогептена (группа амитриптиллина)

Антидепрессанты производные сиднонимина (группа -сидн сиднофена)

Препараты лития -ли

Ноотропы производные ацетамида (группа пирацетама) -ацетам

Противосудорожные препараты производные -азеп бензодиазепина

Противосудорожные препараты производные -зепин иминостильбена (группа карбамазепина)

Противосудорожные препараты производные -тоин гидантоина (группа фенитоина)

Холинолитики производные атропина -троп,

Местные анестетики (группа прокаина) -каин

Антихолиностеразные средства (группа -стигмин пиридостигмина, физостигмана)

Реактиваторы холинэстеразы (группа тримедоксима) -ксим, -оксим

Дофаминэргические средства -допа

Антагонисты рецепторов 5НТз-серотонина (группа -сетрон ондансетрона)

Блокаторы кальциевых каналов производные -тиазем дилтиазема

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента -прил

Антагонисты бета-адренорецепторов -олол

Приложение N 3
к Методическим рекомендациям
по рациональному выбору
названий лекарственных средств

ОСОБЕННОСТИ ФОРМИРОВАНИЯ НАЗВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ (7)

Название лекарственного растительного сырья «ангро» цельного, измельченного и порошка образуется из родового названия производящего растения в родительном падеже и названия органа растения во множественном числе именительного падежа (исключения составляют «кора» и «трава» — в единственном числе). Название сырья указывается на русском и латинском языке.

Например: 1. Красавки листья

                  Belladonnae folia                  Цельные, измельченные, порошок "ангро"               2. Калины кора                  Viburni cortex                  Цельная, измельченная, порошок "ангро" 

В случае, если используется сырье от определенного вида лекарственного растения, то указывается и вид данного растения.

Например: 1. Горицвета весеннего трава

                  Adonidis vernalis herba                  Цельная, измельченная, порошок "ангро"               2. Аралии маньчжурской корни                  Araliae mandshuricae radices                  Цельные, измельченные, порошок "ангро" 

Следует иметь ввиду, что документация на лекарственное растительное сырье «ангро» является базовой (сырье играет роль субстанции) для фасованного сырья и препаратов на его основе. Формирование названий фасованной продукции и растительных препаратов осуществляется на базе названий сырья-субстанции. Для лекарственных средств из растительного сырья (фасованной продукции) указывается название сырья на русском и латинском языках, а затем заявляемые виды фасовки сырья в именительном падеже множественного числа, с указанием измельченности для сырья, расфасованного в пачки, пакеты и фильтр-пакеты.

Например: Мяты перечной листья

               Menthae piperitae folia               брикеты,               измельченные - пачки, пакеты,               порошок - фильтр-пакеты. 

Примечание: латинское название приводится только для лекарственного растительного сырья, но не сборов, настоек и др. Название сборов, состоящих из нескольких видов лекарственного растительного сырья, формируется из торгового названия, лекарственной формы (сбор), а затем заявляемого варианта фасовки.

Например: Арфазетин сбор

               измельченный, порошок - "ангро",               измельченный - пачки, пакеты,               порошок - фильтр-пакеты. 

С появлением новых торговых названий для препаратов лекарственного растительного сырья, которые фирмы — производители присваивают старым, известным, считаем целесообразным сохранять на переходный период старое название одновременно с новым.

Например: 1. Фитонефрол (урологический) сбор

               измельченный - пачки,               порошок - фильтр-пакеты.               2. Фитосон (успокоительный N 3) сбор               порошок - фильтр-пакеты 

Названия лекарственных препаратов, приготовленных из лекарственного растительного сырья, следует формировать из названия растения (источника сырья) в родительном падеже и названия лекарственной формы.

Например: Шиповника сироп;

               Овса настойка;               Боярышника настойка;               Валерианы экстракт густой;               Родиолы экстракт жидкий. 

В том случае, если для производящего растения в документе на растительное сырье указывается видовое название, следует сохранять его в названии лекарственного препарата. Например: Бессмертника песчаного экстракт жидкий Если от одного производящего растения разрешены к заготовке и используются несколько видов лекарственного растительного сырья, следует указывать в названии сырьевую часть.

Например: 1. Лимонника плодов настойка,

2. Лимонника семян настойка В том случае, когда от одного производящего растения разрешены к заготовке и используется только один вид сырья, не следует указывать его сырьевую часть.

Например: 1. Шиповника сироп

2. Облепиховое масло

ЛИТЕРАТУРА

1. Государственный реестр лекарственных средств, том 1, Минздрав России, М. 2002, 1300 с.
2. Федеральный закон «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г.
3. Закон «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях происхождения товаров» N 3520-1 от 23 сентября 1992 г.
4. Номенклатурные правила ИЮПАК по химии, том 1, 660 стр. том 2, 896 стр., М., ВИНИТИ, 1979.
5. Guidelines on use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances. WHO/PHARM S/Nom 1570, WHO, Geneva. 1997.
6. Мадридское соглашение о международной регистрации знаков от 14.09.1991 г.
7. А.П.Арзамасцев, И.А.Самылина, И.А.Баландина, В.Л.Багирова Методические указания «Принципы формирования названий лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из лекарственного растительного сырья», Фармакопейный государственный комитет Минздрава России, Институт стандартизации лекарственных средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва, 2003.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 июня 2003 г.

N 295-22/125

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России сообщает, что по результатам экспертизы документов и анализа информации о качестве лекарственных средств, длительное время поставляемых заявителями на российский фармацевтический рынок, приняты решения о сокращении объема необходимых испытаний при сертификации продукции ряда отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств в соответствии с Приложениями А и Б, не имеющих претензий к качеству производимых лекарственных средств. При этом Департамент обращает внимание органов по сертификации лекарственных средств на необходимость проведения проверок качества лекарственных средств производителей в соответствии с принятым решением, указанным в приложениях А и Б. Департамент уведомляет, что действие решений о сокращении объема необходимых испытаний при сертификации лекарственных средств заявителей, которые ранее были выданы или продлевались Департаментом в установленном порядке сроком до 1.07.2003 (приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 384, зарегистрирован Минюстом России 27.12.2002, регистрационный N 4073), прекращается после установленного срока.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН

Приложение А

ПЕРЕЧЕНЬ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ДЕПАРТАМЕНТОМ ПРИНИМАЕТСЯ РЕШЕНИЕ О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ СРОКОМ ДО 31.12.2003. ПРИ ЭТОМ ОРГАНЫ ПО СЕРТИФИКАЦИИ МОГУТ ПРОВОДИТЬ ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ВЫБОРОЧНЫЕ ПРОВЕРКИ КАЧЕСТВА ЗАЯВЛЯЕМЫХ ДАННЫМИ ПРЕДПРИЯТИЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ВСЕМ ПОКАЗАТЕЛЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

1. Экспериментальное производство медико-биологических препаратов ГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс МЗ РФ» г. Москва;
2. ЗАО «Верофарм», г. Белгород и г. Воронеж;
3. ОАО «Фирма Медполимер», г. Санкт-Петербург;
4. ОАО «Ай Си Эн Лексредства», г. Курск;
5. ОАО «ICN Марбиофарм», г. Йошкар-Ола;
6. ФГУП «Московский эндокринный завод», г. Москва;
7. ОАО «Красногорсклексредства», г. Красногорск, Моск. обл.;
8. ФГУП «НПО «Микроген» (Екатеринбургское ФГУП по производству бактерийных препаратов, г. Екатеринбург);
9. ООО «Росбио», г. Санкт-Петербург;
10. ЗАО «Инфамед», г. Москва;
11. ГОП «Пермфармация», г. Пермь;
12. ЗАО «Вектор-Медика», г. Новосибирск;
13. ЗАО «РЕСТЕР», г. Ижевск;
14. ЗАО ФП «Оболенское», п. Оболенское, Серпуховской р-н;
15. НПЦ «Фармзащита» ФУМБ и ЭП МЗ РФ, Химки, Московская обл.;
16. ЗАО «Норбиофарм», Владимирская обл., пос. Вольгинский;
17. ООО «Фармакор Продакшн», г. Санкт-Петербург;
18. ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус», Моск. обл., пос. Шувое;
19. ЗАО «Скопинский Фармацевтический завод», Рязанская обл., г. Скопин;
20. ЗАО «ПФК «ОБНОВЛЕНИЕ», г. Новосибирск;
21. ЗАО ФП «Северная звезда», г. Москва;
22. ГОП «Воронежфармация», г. Воронеж;
23. ОАО «Лужский завод Белкозин», г. Луга;
24. Казанское предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Казань;
25. МУ СПК «Сангвис», г. Екатеринбург;
26. ФГУП «НПО «Микроген» (ФГУ «Иркутское предприятие по производству иммунологических препаратов», г. Иркутск);
27. ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг», г. Москва;
28. ОАО «Владивостокская фармацевтическая фабрика» г. Владивосток;
29. ЗАО «ПФ «Материа Медика», г. Челябинск;
30. ЗАО «СТ-МЕДИФАРМ», г. Москва;
31. ООО «Серл Фарма», Моск. обл., п. Изварино;
32. ОАО «Биомед» им. Мечникова, Моск. Обл., Красногорский р-он, п/о Петрово-Дальнее;
33. ФГУП «Калининградская фармацевтическая фабрика», г. Калининград;
34. НПП «Тринита» ЗАО, г. Москва;
35. ЗАО Фирма «Здоровье», г. Москва;
36. ГУ НИИ геронтологии, г. Москва;
37. ООО «Доктор Н», г. Москва;
38. ООО «Герофарм», г. Санкт-Петербург;
39. ОАО «УфаВИТА», г. Уфа;
40. АО «Ай Си Эн Октябрь», г. Санкт-Петербург;
41. ОАО «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика», г. Екатеринбург;
42. ООО НТФФ «Полисан», г. С.-Пб.;
43. ЗАО ФНПП «Ретиноиды», г. Москва;
44. ЗАО НПК «Эхо», г. Москва;
45. ООО «АБОЛмед», г. Видное Московской обл.;
46. ЗАО ФП «Макиз-фарма», г. Москва;
47. ООО «Производство медикаментов», г. Ростов-на-Дону;
48. АВД. Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия (на все заявленные заводы);
49. Авентис С.А. (на все заявленные заводы);
50. АДАМЕД ООО, Польша;
51. АЙВЭКС А.С., Чехия (на все заявленные заводы);
52. АО Бакстер АГ, (Швейцария) (на все заявленные заводы);
53. АстраЗенека ЮК Лтд, (Великобритания);
54. Байер АГ, (Германия) (на все заявленные заводы);
55. Бофур ипсен Интернасьональ, Франция (на все заявленные заводы);
56. Б.Браун Мельзенген АГ, Германия;
57. Варшавский завод лекарственных растений «Гербаполь», Польша;
58. Витабиотикс Лтд., Великобритания;
59. Галдерма СА, Франция;
60. ГлаксоСмитКляйн КонсьюмерХелскер ЗАО
    • заводы: «СмитКляйн Бичем» (на все заявленные заводы);
61. Дойче Хомеопати-Унион, ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ унд Ко., КГ, Германия;
62. Доктор Вильмар Швабе ГмбХ унд Ко, Карлсруэ, Германия;
63. Ельфа А.О. Фармацевтический завод, Польша;
64. ЭГИС Фармацевтический завод, Венгрия;
65. Инвар ООО, Россия

    заявленные компании:

    1. Хеминова Интернейшнл, Испания;
    2. Альдо-Юнион С.А., Испания;
    3. Фарко-Фарма, Германия
66. Квайссер Фарма ГмбХ и Ко, Германия;
67. «ЛЕК д.д.», Словения;
68. Лечива а.о., Чехия;
69. МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АО, Польша;
70. Мерк Шарп и Доум ИДЕА, Инк., Швейцария;
71. Меркле ГмбХ, Германия;
72. Мерц+Ко. ГмбХ энд Ко., Германия;
73. МКМ Клостерфрау, Германия;
74. Некстар Фармасьютикалс, Инк.;
75. ООО «Никомед Дистрибьюшн Сентэ» (на все заявленные заводы);
76. НП-Фарма, Польша;
77. Новартис Фарма, Швейцария (на все заявленные заводы);
78. Новартис Консьюмер Хелс Сервисез СА, Швейцария (на все заявленные заводы);
79. Ново Нордиск А/О, Дания;
80. Октафарма АГ, Швейцария;
81. Орион Корпорейшн, Финляндия (на все заявленные заводы);
82. Пфайзер Интернейшнл, США (на все заявленные заводы);
83. Рихард Биттнер ГмбХ, (Австрия) заявление подала компания «Хербс Трейдинг ГмбХ», Австрия;
84. Санофи-Синтелабо, Франция;
85. Сервье ЗАО (на все заявленные заводы);
86. Словакофарма, Словакия;
87. Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» А.О. Польша;
88. ТЕВА Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль (на все заявленные заводы);
89. Фармация Н.В./С.А., Бельгия (на все заявленные заводы);
90. Хемофарм концерн А.Д., Югославия
91. Хербс Трейдинг ГмбХ, Австрия;
92. Х.Лундбек, Дания;
93. Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария (на все заявленные заводы);
94. ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ С.А. (ранее «Кноль АГ»);
95. ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Нфг.КГ, Австрия;
96. Эли Лилли, (на все заявленные заводы);
97. ЮСБ С.А., Бельгия;
98. ЯДРАН Галенский Лабораторий АО, Хорватия;
99. ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В., Бельгия (на все заявленные заводы);
100. Польфа-Лодзь А.О., Польша;
101. Гродзинский фармзавод «ПОЛЬФА», Польша;
102. Кутновский фармзавод «ПОЛЬФА», Польша;
103. АЛКОН фармасьютикалз Лтд. Швейцария;
104. «Вифор (Интернэшнл) Инк.», Швейцария;
105. Анжелини Франческо С.п.А., Италия;
106. «Берингер Ингельхайм», Австрия (все заводы);
107. Бристол-Майерс Сквиб Продактс С.А., США (на все заявленные заводы);
108. Грюненталь Гезельшафт мит бешренктер Хафтунг, Германия;
109. Префарм представляет фирмы:
     • НОВАРТИС ОФТАЛЬМИКС С.А., Франция;
     • ЛАБОРАТУАР ФУРНЬЕ СА, Франция;
     • ПРОМЕДИКА (Иннотера), Франция;
     • КЬЕЗИ А.О. Франция;
     • МИРИМОНД, Франция;
110. ДОЛОРГИТ ГмбХ и Ко. КГ, Германия;
111. Др. Р.Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ, Германия;
112. Пьер Фабр Медикамент представляет «Пьер Фабр», Франция;
113. Компания Сероно Фарма Интернейшнл С.А., отделение Арес Трейдинг С.А., Швейцария представляет фирмы:
     • Лаборатуар Сероно С.А., Швейцария;
     • Сероно Фарма С.п.А., Италия; (новое название Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А.);
     • Аста Медика А.Г., Германия, новое название Бакстер Онкология ГмбХ, Германия;
114. «Замбон Груп С.п.А.», Италия;
115. «Фрезениус Каби» (на все заявленные заводы);
116. Берлин Хеми АГ/Менарини Групп (все заводы);
117. Биохеми ГмбХ, Австрия;
118. Бутс Хелскэр Лимитед, Великобритания;
119. ГЕДЕОН РИХТЕР, Венгрия;
120. ГЕНРИХ МАК НАСЛ. ГмбХ и Ко. КГ (на все заявленные заводы);
121. Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ, Германия;
122. Корпорация «АЙ СИ ЭН Фармасьютикалс Инк.» (на заявленные заводы);
123. КРКА, Словения;
124. Медокеми Лтд., Кипр;
125. Органон А/О, Нидерланды;
126. ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чехия;
127. Сагмел Инк., США;
128. Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия;
129. Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия;
130. Ф.Хоффманн Ля Рош Лтд., Швейцария заводы:
     • «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Швейцария;
     • «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия;
     • «Р.П.Шерер ГмбХ Ко. И КГ», Германия;
     • «Хоффманн-Ля Рош Инк.», США;
     • «Рош С.п.А.», Италия;
     • «Рош продактс Лтд.», Великобритания;
     • «Дженентек Инк.», США;
     • «Продуктос Рош СА», Испания;
     • «Синтекс Латино СА», Испания;
     • «СмитКляйн Бичем Фармасьютикалс», Великобритания;
131. Шеринг АГ, Германия (на все заявленные заводы);
132. ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл» представляет:
     • «ГлаксоСмитКлайн Фармасьютикелс Лимитед», Индия;
     • «Хималайя Драг Ко», Индия;
133. Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия;
134. Шварц Фарма АГ, Германия;
135. Бионорика АГ, Германия;
136. Байер Корпорейшн Биологические продукты, США (представляет в России ООО «ВИТИС А»;
137. Дананганская Центральная фармацевтическая компания N 5 (Данафа), Вьетнам (представляет ЗАО «Доминанта Сервис», Россия);
138. Центральная фармацевтическая компания N 24 (Мекофар), Вьетнам (представляет ЗАО «Доминанта Сервис», Россия);
139. АО Сантэн, Финляндия;
140. АО ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСИОНАЛЬ, Франция;
141. Балканфарма-Дупница АД, Болгария (представляет Балканфарма Холдинг АД, Болгария);
142. Терапия С.А., Румыния;
143. Зерум-Верк Бернбург АГ, Германия;
144. Ципла LTD, Индия;
145. БЕЛУПО, Республика Хорватия;
146. Солко Базель АГ, Швейцария (Ай Си Эн Фармасьютикалс Инк. США);
147. Вайет Вайтхолл Экспорт Гес.мбХ представляет:
     • Вайет-Айерст Канада Инк., Канада;
     • Ледерле-Лабораторис Дивижн Цианамид Лтд Пакистан;
     • Вайет Лабораторис, Великобритания;
     • Ледерле Лабораторис, Великобритания;
     • Генетикс Инститьют, США;
     • Вайт Медика Ирландия;
     • Вайет-Ледерле Спа Италия;
148. ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания (на все заявленные заводы);
149. Юнифарм, Инк., США.

Департамент оставляет за собой право внесения в данное решение необходимых изменений.

Приложение Б

ПЕРЕЧЕНЬ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ И ЗАРУБЕЖНЫХ
ФИРМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ ДЕПАРТАМЕНТА О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ ДО 31.12.2003. ПРИ ЭТОМ, КАЖДАЯ ПЯТАЯ СЕРИЯ ЗАЯВЛЯЕМЫХ НА СЕРТИФИКАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДОЛЖНА ПРОХОДИТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНУЮ ПРОВЕРКУ КАЧЕСТВА ПО ВСЕМ ПОКАЗАТЕЛЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ В ПЕРИОД ДЕЙСТВИЯ ДАННОГО РАЗРЕШЕНИЯ

1. ОАО «Органика», г. Новокузнецк;
2. ОАО «Щелковский витаминный завод», Московская обл.;
3. ОАО АКО «Синтез», г. Курган;
4. ОАО «Акрихин», Московская обл.;
5. ОАО «Фармакон», г. С.-Пб.;
6. ЗАО «Брынцалов-А», г. Москва;
7. ОАО «Уралбиофарм», г. Екатеринбург;
8. ОАО «Нижфарм», г. Н.Новгород;
9. ФГУП «НПО «Микроген» (ФГУП НПО «Вирион», г. Томск);
10. ОАО «Красфарма», г. Красноярск;
11. ОАО «Новосибхимфарм», г. Новосибирск;
12. ООО «Камелия НПП», г. Москва;
13. ДГУПП ГНЦ ВБ «Вектор-фарм», г. Новосибирск;
14. ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», г. Тверь;
15. ЗАО «Алтайвитамины», г. Бийск;
16. ОГУП «Ивановская фармацевтическая фабрика», г. Иваново;
17. ООО «ЛЭНСфарм», г. Москва;
18. ФГУП «НПО «Микроген» (Нижегородское ГП «Имбио», г. Н.Новгород);
19. ООО «Самсон-Мед», г. С.-Пб.;
20. ОАО «Новосибирская фармфабрика», г. Новосибирск;
21. ФГУП Покровский завод биопрепаратов;
22. АООТ «Новосибирский завод медицинских препаратов», г. Новосибирск;
23. ООО «Фарма-Дон», г. Ростов-на-Дону;
24. ОАО Московская фармфабрика, г. Москва;
25. ГУП ПЭЗ «Вилар», г. Москва;
26. ОАО «Восток», п. Восточный Кировской обл.;
27. ЗАО «Силма», г. Данков Липецкой обл.;
28. ФГУП «НПО «Микроген» (ФГУП «Аллерген», г. Ставрополь);
29. ООО «Ватхэм-Фармация», г. Рязань;
30. ФГУП «НПО «Микроген» (ГП Омское предприятие бакпрепаратов, г. Омск);
31. ФГУП «Мосхимфармпрепараты», г. Москва;
32. ФГУП «НПО «Микроген» (ФГУП НПО «Биомед», г. Пермь);
33. ФГУП «НПО «Микроген» (ГУП «Иммунопрепарат», г. Уфа);
34. ЗАО «ФП «Мелиген», Ленинградская обл., п. Щеглово;
35. ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ», г. Усолье-Сибирское;
36. ГУП «Свердловская областная станция переливания крови», г. Первоуральск;
37. ЗАО «Еврофарм», г. Барнаул;
38. ЗАО «Биофарма», Моск. обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск;
39. ООО «Биореактор», г. Москва;
40. АПОТЕКС ИНК., Канада;
41. ОлайнФарм АО, Латвия;
42. Витале, Эстония;
43. Болгарская Роза Севтополис АО, Болгария;
44. Варшавский фармацевтический завод «Польфа»;
45. Гексал АГ, Германия;
46. ЗОРКА Фарма, Югославия;
47. Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия;
48. Мукос Фарма, Германия;
49. Плива АО, Хорватия (на все заявленные заводы);
50. Пабяницкий фармацевтический завод «Польфа», Польша;
51. Польфарма, Польша;
52. Панацея Биотек Лтд., Индия;
53. Ипка лабораториз Лтд., Индия;
54. Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия;
55. ЮНИК Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.», Индия;
56. Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария — заводы:
    • «Лаборатория Рош Николас С.А.», Франция;
    • «Хоффманн Ля Рош АГ», Германия;
    • «Фармар Недерланд Б.В.», Нидерланды;
    • «А.Наттерманн унд Си Гмбх», Германия;
    • «Рош Продактс Лимитед», Великобритания;
    • «Рош Фарма С.А.», Испания;
    • «Синтекс Пуэрто Рико Инк.», Пуэрто-Рико.

Департамент оставляет за собой право внесения в данное решение необходимых изменений.