<Информация> Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 «Стандартная операционная процедура N 5 «Клинические исследования с участием психиатрических пациентов. Требования к информированию пациентов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Утверждаю
Председатель Совета по этике
д.м.н., профессор
Е.Н.БАЙБАРИНА
28.03.2012

ИНФОРМАЦИЯ

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА N 5
«КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С УЧАСТИЕМ ПСИХИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЮ ПАЦИЕНТОВ»

1. При организации клинического исследования с участием психиатрических пациентов должны быть соблюдены требования ст. 43 Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц».
2. При проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с участием лиц с психическими заболеваниями им предоставляется «Информационный листок пациента с формой информированного согласия», где представлена полная, объективная, достоверная, адаптированная информация (требования см. СОП N 2). Информированное согласие должно быть подписано пациентом, участвующим в данном исследовании. В клиническом исследовании с участием детского и взрослого контингента пациентов с диагнозом шизофрения в информационном листке пациента должен быть указан диагноз — «психотическое расстройство». При включении в исследование пациентов с психическим расстройством, при котором возникают сомнения в способности больного выразить свое полностью осознанное (т.е. способность правильно оценить содержание и риски) и добровольное согласие на участие в исследовании, необходима подпись информационного листка не только самим больным, но и его близким родственником, осуществляющим уход за больным.
3. Недееспособные пациенты могут быть включены в исследование на основании согласия их законных представителей. При этом ICH GCP определяет для таких участников возможность «подписать и собственноручно датировать письменную форму ИС». Основанием для требования такой формы является положение Хельсинской декларации BMA «Если потенциальный субъект, являющийся недееспособным, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя». Закон РФ от 02.07.1992 N 3185-1 (ред. от 21.11.2011) «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (ч. 5 ст. 11) не допускает проведение клинических исследований в отношении двух категорий пациентов: — госпитализированных в психиатрический стационар в недобровольном порядке (по основанию ст. 29); — к которым применяются принудительные меры медицинского характера по основаниям, предусмотренным УК РФ.
4. У больных с рецидивирующим течением хронических психических расстройств проведение длительных плацебо-контролирующих исследований, сравнивающих частоту развития рецидивов в условиях отсутствия активной противорецидивной терапии, этически не обосновано. СОП рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 28 марта 2012 года (протокол N 37).