Среда, 25 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Информационное сообщение Росалкогольрегулирования «Об учете и декларировании объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий с 01.01.2018»

31.12.2017
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ АЛКОГОЛЬНОГО РЫНКА

ИНФОРМАЦИОННОЕ СООБЩЕНИЕ

ОБ УЧЕТЕ И ДЕКЛАРИРОВАНИИ
ОБЪЕМА ПРОИЗВОДСТВА, ОБОРОТА И (ИЛИ) ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ СПИРТА ЭТИЛОВОГО (ЭТАНОЛА), А ТАКЖЕ ПРОИЗВОДСТВА, ИЗГОТОВЛЕНИЯ И (ИЛИ) ОБОРОТА (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ РОЗНИЧНОЙ ПРОДАЖИ) СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И (ИЛИ) СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С 01.01.2018

В связи с изменениями в Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее — Федеральный закон N 171-ФЗ), вступающими с 01.01.2018, сообщаем следующее: 1. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны: — осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола); — оснастить основное технологическое оборудование АСИиУ — измеряется объем безводного спирта в фармацевтической субстанции и объем фармацевтической субстанции (абз. 18 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ); — установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз. 19 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ). 2. Лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны: — осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола); — оснастить емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) АСИиУ (организации и индивидуальные предприниматели, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий) — измеряется объем безводного спирта в фармацевтической субстанции или ЭС и объем в фармацевтической субстанции или ЭС (абз. 20 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ); — установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и ЭС (организации и ИП, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий) (абз. 21 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ). Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема: — оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп. 7 п. 2.1 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ); — закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На указанных лиц также не распространяются требования абзацев двадцатого (емкости для приемки такой продукции АСИиУ не оснащаются) и двадцать второго пункта 2 настоящей статьи (ЕГАИС не устанавливается на учет объема производства и оборота спиртосодержащей продукции) (пп. 12 п. 2.1 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ). 3. Лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны: — осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий; — установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз. 23 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ); — фиксировать информацию об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученную с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС (абз. 23 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ). Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема: — оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп. 7 п. 2.1 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ); — закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На указанных лиц также не распространяются требования абзацев двадцатого (емкости для приемки такой продукции АСИиУ не оснащаются) и двадцать второго пункта 2 настоящей статьи (ЕГАИС не устанавливается на учет объема производства и оборота спиртосодержащей продукции) (пп. 12 п. 2.1 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ). В соответствии с подпунктом 16 статьи 2 Федерального закона N 171-ФЗ оборот — это закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение, перевозки и розничная продажа. С 1 января вступает в силу требование пункта 9 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части того, что производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола): — производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров; — организациям оптовой торговли лекарственными средствами; аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; медицинским организациям и ветеринарным организациям; организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных в таре объемом не более 1 литра. Также следует отметить, что действие Федерального закона N 171-ФЗ (в редакции Федерального закона N 278-ФЗ, вступающей в силу с 01.01.2018) не распространяется на: обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов (абзац третий пункта 3 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ); обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих медицинских изделий (абзац одиннадцатый пункта 3 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ). Правительство Российской Федерации в установленном им порядке исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий и лекарственных препаратов устанавливает перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие Федерального закона N 171-ФЗ (абзацы второй и третий пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ). Росалкогольрегулированием разработан и направлен в Минфин России проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка учета и декларирования объема производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и о внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации». Информация о разработке проектов актов и результатах их публичного обсуждения размещается на официальном сайте regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».


Пред.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2017 N 02И-3184/17 «О лекарственном средстве «Лапчатки корневища»

След.

Вопрос: В соответствии с п. 2 Письма Минздрава от 27.09.2017 N 2853/25-4 можно ли отпускать покупателю в аптеке ИЛП без термоконтейнера, но в охлаждающем пакете? (Консультация эксперта, 2017)

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Существует ли регламентированный (или рекомендованный) список должностей работников оптового фармацевтического склада? Существует ли перечень обязательных должностей, и возможно ли дополнительное введение должностей на усмотрение владельца или руководителя (бригадир, старший бригадир, сборщик, комплектовщик, корректировщик и т.п.)? (Консультация эксперта, 2017)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 837н «Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2017 N 49436)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Росстандарта от 01.11.2012 N 625-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

Вопрос: Нужно ли индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность, разрабатывать "Положение об аптеке"? (Консультация эксперта, 2017)

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Лабораторное холтеровское мониторирование ЭКГ Лабораторное холтеровское мониторирование ЭКГ 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Physiology 2007 7 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Physiology 2007 7 DVD 1,027 ₽
  • Radiology of the chest and related conditions Radiology of the chest and related conditions 342 ₽
  • Стеклоиономеры в повседневной практике врача-стоматолога Стеклоиономеры в повседневной практике врача-стоматолога 479 ₽

Товары

  • Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Lumbar Spine Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Lumbar Spine 547 ₽
  • Оперативная хирургия 3 тома Оперативная хирургия 3 тома 342 ₽
  • Viable Abdominal Ultrasound Viable Abdominal Ultrasound 342 ₽
  • Campbell’s Urology Campbell's Urology 479 ₽
  • Anterior Instability Repair in Shoulder Arthroscopy Anterior Instability Repair in Shoulder Arthroscopy 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Правительство распространило налоговую льготу по НДС на новые виды медизделий
  • Президент подписал закон о контроле за международным научным сотрудничеством
  • Путин поручил улучшить порядок изменения условий офсетных контрактов в фарммедпроме
  • Доля в производящей фармсубстанцию для «Мирамистина» фирме отошла ГК и партнеру Харитонина
  • В России запустят госсистему по отслеживанию антиконкурентных соглашений с помощью ИИ
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version