Воскресенье, 1 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Информационное сообщение Росалкогольрегулирования «Об учете и декларировании объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий с 01.01.2018»

31.12.2017
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ АЛКОГОЛЬНОГО РЫНКА

ИНФОРМАЦИОННОЕ СООБЩЕНИЕ

ОБ УЧЕТЕ И ДЕКЛАРИРОВАНИИ
ОБЪЕМА ПРОИЗВОДСТВА, ОБОРОТА И (ИЛИ) ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ СПИРТА ЭТИЛОВОГО (ЭТАНОЛА), А ТАКЖЕ ПРОИЗВОДСТВА, ИЗГОТОВЛЕНИЯ И (ИЛИ) ОБОРОТА (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ РОЗНИЧНОЙ ПРОДАЖИ) СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И (ИЛИ) СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С 01.01.2018

В связи с изменениями в Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее — Федеральный закон N 171-ФЗ), вступающими с 01.01.2018, сообщаем следующее: 1. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны: — осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола); — оснастить основное технологическое оборудование АСИиУ — измеряется объем безводного спирта в фармацевтической субстанции и объем фармацевтической субстанции (абз. 18 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ); — установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз. 19 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ). 2. Лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны: — осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола); — оснастить емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) АСИиУ (организации и индивидуальные предприниматели, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий) — измеряется объем безводного спирта в фармацевтической субстанции или ЭС и объем в фармацевтической субстанции или ЭС (абз. 20 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ); — установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и ЭС (организации и ИП, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий) (абз. 21 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ). Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема: — оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп. 7 п. 2.1 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ); — закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На указанных лиц также не распространяются требования абзацев двадцатого (емкости для приемки такой продукции АСИиУ не оснащаются) и двадцать второго пункта 2 настоящей статьи (ЕГАИС не устанавливается на учет объема производства и оборота спиртосодержащей продукции) (пп. 12 п. 2.1 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ). 3. Лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны: — осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий; — установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз. 23 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ); — фиксировать информацию об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученную с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС (абз. 23 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ). Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема: — оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп. 7 п. 2.1 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ); — закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На указанных лиц также не распространяются требования абзацев двадцатого (емкости для приемки такой продукции АСИиУ не оснащаются) и двадцать второго пункта 2 настоящей статьи (ЕГАИС не устанавливается на учет объема производства и оборота спиртосодержащей продукции) (пп. 12 п. 2.1 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ). В соответствии с подпунктом 16 статьи 2 Федерального закона N 171-ФЗ оборот — это закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение, перевозки и розничная продажа. С 1 января вступает в силу требование пункта 9 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части того, что производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола): — производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров; — организациям оптовой торговли лекарственными средствами; аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; медицинским организациям и ветеринарным организациям; организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных в таре объемом не более 1 литра. Также следует отметить, что действие Федерального закона N 171-ФЗ (в редакции Федерального закона N 278-ФЗ, вступающей в силу с 01.01.2018) не распространяется на: обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов (абзац третий пункта 3 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ); обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих медицинских изделий (абзац одиннадцатый пункта 3 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ). Правительство Российской Федерации в установленном им порядке исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий и лекарственных препаратов устанавливает перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие Федерального закона N 171-ФЗ (абзацы второй и третий пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ). Росалкогольрегулированием разработан и направлен в Минфин России проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка учета и декларирования объема производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и о внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации». Информация о разработке проектов актов и результатах их публичного обсуждения размещается на официальном сайте regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».


Пред.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2017 N 02И-3184/17 «О лекарственном средстве «Лапчатки корневища»

След.

Вопрос: В соответствии с п. 2 Письма Минздрава от 27.09.2017 N 2853/25-4 можно ли отпускать покупателю в аптеке ИЛП без термоконтейнера, но в охлаждающем пакете? (Консультация эксперта, 2017)

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2014 N 33210)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Согласно Приказу Минздрава России от 11.07.2017 N 403н отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Для отпуска прекурсоров (марганцовка, кодеинсодержащие) нужна ли дополнительная лицензия по отпуску ПККН или достаточно обычной розничной лицензии? (Консультация эксперта, 2017) Статья. «Заменить нельзя оставить» (С.Петрова) («Фармацевтический вестник», 2017, N 31)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2013 N 29404)

02.02.2018
След.

Вопрос: Нужно ли индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность, разрабатывать "Положение об аптеке"? (Консультация эксперта, 2017)

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • USMLE Step 3 USMLE Step 3 342 ₽
  • Double Socket Technique PCL Reconstruction Double Socket Technique PCL Reconstruction 342 ₽
  • Radar 7.2i Radar 7.2i 342 ₽
  • Oncology 1999 Oncology 1999 479 ₽

Товары

  • Plastic Surgery Movies Plastic Surgery Movies 342 ₽
  • Рентгеновская компьютерная томография в в диагностике легких и с Рентгеновская компьютерная томография в в диагностике легких и с 205 ₽
  • Surgery Books 7 Surgery Books 7 342 ₽
  • Критические состояния в акушерстве Критические состояния в акушерстве 342 ₽
  • Otolaringology Books 2 Otolaringology Books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн Спутник V вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Восьмерых врачей будут судить за продажу 13 новорожденных детей за границу
  • Приморские врачи столкнулись с законом парных случаев: к ним поступили два мальчика с травмами половых органов из-за шуруповерта
  • Минздрав займется разработкой программ для допобразования фармработников
  • Минтруд утвердил профстандарт «испытатель изделий реабилитационной направленности»
  • FDA одобрило первый оральный раствор гидрокортизона при адренокортикальной недостаточности
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version