Информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2009 N 01И-882/09 <О результатах экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за ноябрь 2009 года>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

17 декабря 2009 г.

N 01И-882/09

В соответствии с п. 2.1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734), Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за ноябрь 2009 года.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.12.2009 г. N 01И-882/09

РЕЗУЛЬТАТЫ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА НОЯБРЬ 2009 ГОДА

N Наименование препарата Название организации Кол-во Результаты п/п производителя, страна серий экспертизы

1. Карбамазепин, таблетки ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует 200 мг
2. Габапентин, капсулы ЗАО «Канонфарма 3 соответствует 300 мг продакшн», Россия
3. Андипал, таблетки ОАО «Уралбиофарм», 3 соответствует

   Россия

4. Мизопростол, таблетки Бейджинг Зижу 3 соответствует 0,2 мг Фармасьютикал Ко.,

   Лтд., Китай

5. Клиндамицин, крем ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует вагинальный 2%
6. Рибоксин буфус раствор ЗАО «ПФК Обновление», 3 соответствует для внутривенного Россия введения 20 мг/мл
7. Арифон ретард, ООО «Сердикс», Россия 3 соответствует таблетки с контролируемым высвобождением покрытые пленочной оболочкой 1,5 мг
8. Октрид, раствор для «Сан Фармасьютикал 3 соответствует внутривенного и Индастриз», Индия подкожного введения 50 мкг/мл
9. Гаммамелис, мазь для ЗАО «Московская 3 соответствует наружного применения фармацевтическая гомеопатическая фабрика», Россия
10. Винотропил, капсулы ЗАО «Канонфарма 3 соответствует

    продакшн», Россия

11. Кеторолак, раствор для ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл
12. Винпоцетин-АКОС, ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует таблетки 5 мг
13. Бронхорус, таблетки ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует 30 мг
14. Бериате, лиофилизат СиЭсЭл Беринг ГмбХ, 3 соответствует для приготовления Германия раствора для внутривенного и введения 250 ME
15. Бериате, лиофилизат СиЭсЭл Беринг ГмбХ, 3 соответствует для приготовления Германия раствора для внутривенного и введения 500 ME
16. Бериате, лиофилизат СиЭсЭл Беринг ГмбХ, 3 соответствует для приготовления Германия раствора для внутривенного и введения 1000 ME
17. Андраксан, таблетки «ПиЭйч энд ТиС.р.Л.», 3 соответствует покрытые оболочкой Италия 250 мг
18. Супреста, таблетки ОАО «Верофарм», Россия 3 соответствует покрытые оболочкой 250 мг
19. Дакарбазин-ЛЭНС R, ООО «ЛЭНС-Фарм», 3 соответствует лиофилизат для Россия приготовления раствора для внутривенного введения
20. Пиразинамид, таблетки ООО «ОЗОН», Россия 3 соответствует
21. Эссенциале R Н, ЗАО «Авентис Фарма», 3 соответствует раствор для Россия внутривенного введения
22. Муравьиный спирт ОАО «Ивановская 3 соответствует

    фармацевтическая фабрика», Россия

23. Амикацин, порошок для ОАО «Красфарма», Россия 3 соответствует приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг
24. Андипал, таблетки ОАО «Ирбитский химико- 3 соответствует

    фармацевтический завод», Россия

25. Гентамицин, раствор ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует для внутримышечного введения 40 мг/мл
26. Рещглюман, раствор для ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует инфузий
27. Димексид ОАО «Фармацевтическая 3 соответствует

    фабрика Санкт- Петербурга», Россия

28. Элефлокс, раствор для «Ранбакси Лабораториз 3 соответствует инфузий 500 мг/100 мл Лимитед», Индия
29. Карбамазепин, таблетки ЗАО «АЛСИ Фарма», 3 соответствует

    Россия

30. Таурин буфос, капли ЗАО «ПФК «Обновление», 3 соответствует глазные Россия
31. Нашатырно-анисовые ОАО «Тверская 3 соответствует капли фармацевтическая

    фабрика», Россия

32. Бифосин R, порошок для ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует наружного применения
33. Камфорное масло ЗАО «ЭКОлаб», Россия 3 соответствует
34. Пастушьей сумки трава, ОАО «Красногорсклек- 3 соответствует фильтр-пакет 1,5 г средства», Россия
35. Пиявит R, капсулы ООО НВФ «Гируд И.Н.», 3 соответствует

    Россия

36. Индапамид-верте, ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует капсулы 2,5 мг
37. Панкреатин, таблетки, ОАО «СТИ-МЕД-СОРБ», 3 соответствует покрытые кишечно- Россия растворимой оболочкой
38. Урдокса R, капсулы 250 ЗАО «Фармпроект», 3 соответствует мг Россия
39. Рибоксин-Виал, раствор ООО «ВИАЛ», Россия 3 соответствует для внутривенного введения 20 мг/мл
40. Касторовое масло ОАО «Кировская 3 соответствует

    фармацевтическая фабрика», Россия

41. Д-Пантенол, крем для АО «ЯДРАН» Галенский 3 соответствует наружного применения Лабораторий, Хорватия
42. Линимент ОАО «Тверская 3 соответствует бальзамический фармацевтическая (по Вишневскому) фабрика», Россия
43. Эвкасепт R, капли ОАО «Фармацевтическая 3 соответствует назальные фабрика Санкт-

    Петербурга», Россия

44. Винпоцетин-Акри R, ОАО «ХФК «Акрихин», 3 соответствует таблетки 5 мг Россия
45. Сульпирид, раствор для ОАО «Органика», Россия 3 соответствует внутримышечного введения
46. Рефнот R, лиофилизат ООО «Рефнот», Россия 3 соответствует для приготовления раствора для подкожного введения
47. Фактор некроза ООО «Рефнот», Россия 3 соответствует опухолей-тимозан альфа 1 рекомбинантный, субстанция
48. Темодал R, капсулы «Шеринг-Плау Лабо 3 соответствует 180 мг, 140 мг Н.В.», Бельгия
49. Эгилок R Ретард, ОАО «Фармацевтический 3 соответствует таблетки завод ЭГИС», Венгрия
50. Гидровит R форте, «ШТАДА Арцнаймиттел 3 соответствует порошок для АГ», Германия приготовления раствора для приема внутрь (для детей)
51. Гидровит R порошок для «ШТАДА Арцнаймиттел 3 соответствует приготовления раствора АГ», Германия для приема внутрь (для детей)
52. Глицерин, суппозитории ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует ректальные
53. Эплиронтин, капсулы «Микро Лабе Лимитед», 3 соответствует

    Индия

54. Тиамина хлорид, ОАО «Мосхимфарм- 3 соответствует раствор для инъекций препараты 5% им. Н.А.Семашко»,

    Россия

55. Новокаин, раствор для ФГУП «Армавирская 3 соответствует инъекций 5 мг/мл биофабрика», Россия
56. Пиоглит, таблетки 15 г «Сан Фармасьютикал 3 соответствует

    Индастриз Лтд», Индия

57. Унитиол, субстанция — ОАО «Ирбитский химико- 3 соответствует порошок фармацевтический

    завод», Россия

58. Индапамид ретард, ООО «Озон», Россия 3 соответствует таблетки
59. Бифосин R, раствор для ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует наружного применения
60. Фармаскин ТГК, крем ООО «Фармаскин», Россия 3 соответствует для наружного применения
61. Перекись водорода ООО Гиппократ», Россия 3 соответствует
62. Натрия хлорид, раствор ООО «Фарма 3 соответствует для инфузий Интернейшинал Компании

    Россия-СНГ», Россия

63. АГАЛАТЕС, таблетки «Айвекс Фармасьютикалс 3 соответствует

    с.р.о.», Чешская Республика

64. Никотиновая кислота ЗАО «ПФК «Обновление», 3 соответствует буфус, раствор для Россия инъекций
65. Искусственная слеза R, ЗАО «ФИРН М», Россия 3 соответствует глазные капли
66. Дротаверин, таблетки ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует
67. Цефоперазон-Виал, ООО «ВИАЛ», Россия 3 соответствует порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г
68. Энтеросгель R ООО «ТНК СИЛМА», 3 соответствует

    Россия

69. Глицирам, гранулы для ЗАО «Вифитех», Россия 3 соответствует приготовления раствора для приема внутрь для детей 25 мг
70. Проксокарпин R ФГУП «Московский 3 соответствует

    эндокринный завод», Россия

71. Липы цветки ОАО «Красногорсклек- 3 соответствует

    средства» Россия

72. Пилокарпин с ФГУП «Московский 3 соответствует метилцеллюлозой, эндокринный завод», глазные капли Россия
73. Цефазолин, порошок для ООО «Компания «ДЕКО», 3 соответствует приготовления раствора Россия для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г
74. Циннаризин, таблетки ОАО «Ирбитский химико- 3 соответствует 25 мг фармацевтический

    завод», Россия

75. Анальгин, таблетки ОАО «Ирбитский химико- 3 соответствует

    фармацевтический завод», Россия

76. Нитроксолин, ОАО «Ирбитский химико- 3 соответствует субстанция фармацевтический

    завод», Россия

77. Чемерицы настойка ОАО «Тверская 3 соответствует

    фармацевтическая фабрика», Россия

78. Веро-ванкомицин, ООО «ЛЭНС-ФАРМ», 3 соответствует лиофилизат для Россия приготовления раствора для инфузий 500 мг, 1000 мг
79. Ксилометазолин, ООО «ЛЭНС-ФАРМ» для 3 соответствует спрей назальный 0,05%, ЗАО «Аптеки 36,6», 0,1% Россия
80. АЦЦ R, гранулы для «Гексал АГ», Германия 3 соответствует приготовления сиропа
81. Цианокобаламин-Виал, ООО «ВИАЛ», Россия 3 соответствует раствор для инъекций
82. Эуфиллин, субстанция ОАО «Ирбитский химико- 3 соответствует

    фармацевтический завод», Россия

83. Ацетилсалициловая ОАО «Ирбитский химико- 3 соответствует кислота, таблетки фармацевтический

    завод», Россия

84. Аллохол, таблетки ОАО «Ирбитский химико- 3 соответствует покрытые оболочкой фармацевтический

    завод», Россия

85. Цефазолина натриевая ООО «Компания «ДЕКО», 3 соответствует соль, субстанция — Россия порошок
86. Метилурацил, мазь для ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует наружного применения 10%
87. Новокаин, раствор для ОАО «Биосинтез», 3 соответствует инъекций 0,25%, 0,5% Россия
88. Перца стручкового ООО «БЭГРИФ», Россия 3 соответствует настойка
89. Боярышника настойка ООО «БЭГРИФ», Россия 3 соответствует
90. Фтизопирам R В6, ОАО «ХФК «Акрихин», 3 соответствует таблетки Россия
91. Флемоклав Солютаб R, «Астеллас Фарма Юроп 3 соответствует таблетки Б.В.», Нидерланды
92. Ампициллин натрия, ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует субстанция — порошок стерильный
93. Бромкамформа ОАО «Ирбитский химико- 3 соответствует рацемическая, фармацевтический субстанция завод», Россия
94. Фталазол, субстанция ОАО «Ирбитский химико- 3 соответствует

    фармацевтический завод», Россия

95. Верапамил, таблетки ОАО «Ирбитский химико- 3 соответствует покрытые оболочкой фармацевтический 40 мг, 80 мг завод», Россия
96. Мукалтин, таблетки ОАО «Ирбитский химико- 3 соответствует

    фармацевтический завод», Россия

97. Цефотаксим, порошок ООО «Компания «ДЕКО», 3 соответствует для приготовления Россия раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г
98. Бисакодил, ООО «Фармаприм», 3 соответствует суппозитории Молдова ректальные
99. Лизиноприл, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует
100. Флуконазол, капсулы ООО «Озон», Россия 3 соответствует

     50 мг, 150 мг

101. Пирацетам, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует

     покрытые оболочкой

102. АзитРус R, порошок для ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует

     приготовления суспензии для приема внутрь

103. Новокаин, раствор для ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует

     приготовления инфузий

104. Анестезол R, ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует

     суппозитории ректальные

105. Амлодипин, таблетки ЗАО «Канонфарма- 3 соответствует

     0,005 г продакшн», Россия

106. Гопатеновая кислота, ООО «Мир-Фарм», Россия 3 соответствует

     субстанция — порошок

107. Альфарона, лиофилизат ООО «НПП «Фармаклон», 3 соответствует

     для приготовления Россия раствора для интраназального введения

108. Амоксициллин ДС, «Мекофар Кемикал- 3 соответствует

     капсулы 250 мг, 500 мг Фармасьютикал Джойнт

     Сток Компании»

109. Рокситромицин ДС, «Мекофар Кемикал- 3 соответствует

     таблетки Фармасьютикал Джойнт

     Сток Компании»

110. Эуфиллин, раствор для ФГУП «Армавирская 3 соответствует

     внутривенного введения фармацевтическая

     фабрика», Россия

111. Педеа, раствор для «Никомед Австрия 3 соответствует

     внутривенного введения ГмбХ», Австрия

112. Флуконазол, капсулы ЗАО «Канонфарма 3 соответствует

     продакшн», Россия

113. Капоцин, порошок для «Маклеоз 3 соответствует

     приготовления раствора Фармасьютикалз Лтд.», для внутривенного и Индия внутримышечного введения 0,5, 0,75, 2,0

114. Глицерам, таблетки ЗАО «Вифитех», Россия 3 соответствует
115. Силибинин, сухой ЗАО «Вифитех», Россия 3 соответствует

     экстракт (субстанция)

116. Силибилин, таблетки ЗАО «Вифитех», Россия 3 соответствует
117. Пассифлоры экстракт, ЗАО «Вифитех», Россия 3 соответствует

     таблетки покрытые оболочкой

118. Алоэ экстракт жидкий, ООО «СтатусФарм», 3 соответствует

     раствор для подкожного Россия введения

119. Нитроглицерин, ОАО Тверская 3 соответствует

     субстанция фармацевтическая

     фабрика», Россия

120. Аллергодил R, спрей «МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. 3 соответствует

     назальный дозированный КГ», Германия

121. Видокцин R, лиофилизат ООО «АБОЛмед», Россия 3 соответствует

     для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг

122. Мелоксикам, таблетки ЗАО «АЛСИ Фарма», 3 соответствует

     Россия

123. Вазл, таблетки, «Актавис Групп АО», 3 соответствует

     покрытые пленочной Исландия оболочкой

124. Калия хлорид буфос, ЗАО «ПФК «Обновление», 3 соответствует

     концентрат для Россия приготовления раствора для инфузий

125. Антигриппин-максимум, ООО «Фармакор 3 соответствует

     порошок для Продакшн», Россия приготовления раствора для приема внутрь

126. Элтацин R, таблетки ООО «МРПК «БИОТИКИ», 3 соответствует

     подъязычные Россия

127. Кальция глюконат ОАО «Тюменский 3 соответствует

     таблетки фармацевтический

     завод», Россия

128. Амлодак, таблетки, «Кадила Хэлткэр Лтд», 3 соответствует

     покрытые пленочной Индия оболочкой 5 мг, 19 мг

129. Дротаверин-Эллара R, ООО МЦ «Эллара», Россия 3 соответствует

     раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл

130. Прополиса настойка ОАО «Кемеровская 3 соответствует

     фармацевтическая фабрика», Россия

131. Галазолин, капли АО «Варшавский 5 соответствует

     назальные 0,1% фармацевтический завод

     ПОЛЬФА», Польша

132. Рапамун, таблетки, «Вайет Вайтхолл 1 соответствует

     покрытые оболочкой Экспорт ГмбХ», 1 мг Австрия, произведено

     «Вайет Медика Айеленд», Ирландия

133. Сайронем, лиофилизат «Симпекс Фарма Пвт. 3 соответствует

     для приготовления Лтд.», Индия раствора для внутривенного введения

134. Преднизолон, «Хенан Лихуа 1 не

     субстанция Фармасьютикал Ко. соответствует

     Лтд.», Китай