Информационное письмо Росздравнадзора от 10.09.2009 N 01И-589/09 <О результатах экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за август 2009 года>
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
10 сентября 2009 г.
N 01И-589/09
В соответствии с п. 2.1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734) Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за август 2009 года.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10.09.2009 г. N 01И-589/09
РЕЗУЛЬТАТЫ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА АВГУСТ 2009 ГОДА
N Наименование препарата Название организации Кол-во Результаты п/п производителя, страна серий экспертизы
- Комплигам В R, ЗАО «ФармФирма 3 соответствует раствор для «Сотекс», Россия внутримышечного введения
- Трависил, таблетки «Плетхико 3 соответствует для рассасывания без Фармасьютикалз Лтд», сахара апельсиновые Индия
- Глицин-Канон, ЗАО «Канон Фарма 3 соответствует таблетки защечные продакшн», Россия 250 мг
- Альбумин, раствор ГУЗ «Ивановская 3 соответствует для инфузий 20% областная станция
переливания крови», Россия
- Нолипрел R А, «Лаборатории Серьвье 3 соответствует таблетки покрытые Индастри», Франция, пленочной оболочкой расфасовано и 2,5 мг + 0,625 мг упаковано ООО
«Сердикс», Россия
- Нолипрел R А форте, «Лаборатории Серьвье 3 соответствует таблетки покрытые Индастри», Франция, пленочной оболочкой расфасовано и 5 мг + 1,25 мг упаковано ООО
«Сердикс», Россия
- Флуконазол-Верте, ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует капсулы 50 мг
- Флуконазол-Верте, ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует капсулы 150 мг
- Камфора, мазь для ЗАО «Ярославская 3 соответствует наружного применения фармацевтическая 10% фабрика», Россия
- Каметон, спрей для ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», 3 соответствует наружного применения Россия
- Клоратадин, сироп ОАО «ХФК «АКРИХИН», 3 соответствует 5 мг/5 мл Россия
- Аскорил, таблетки «Гленмарк 3 соответствует
Фармасьютикалз Лтд.», Индия
- Дифенин, субстанция ОАО «Усолье-Сибирский 3 соответствует
- порошок химфармзавод», Россия
- Рингера раствор, ОАО НПК «ЭСКОМ», 3 соответствует
раствор для инфузий Россия
- Эрнаф, раствор ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует гемоконсерванта
- Ципрофлоксацин, ООО «Озон», Россия 3 соответствует таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
- Камфорный спирт, ЗАО «Московская 3 соответствует раствор для наружного фармацевтическая применения спиртовой фабрика», Россия 2%
- Камфорный спирт, ЗАО «Московская 3 соответствует раствор для наружного фармацевтическая применения спиртовой фабрика», Россия 10%
- Амлодипин Алкалоид, «Алкалоид АО», 3 соответствует таблетки 5 мг Республика Македония
- Амлодипин Алкалоид, «Алкалоид АО», 3 соответствует таблетки 10 мг Республика Македония
- Дилтиазем, таблетки «Алкалоид АО», 3 соответствует 60 мг Республика Македония
- Амлорус, таблетки ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует 2,5 мг
- Амлорус, таблетки ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует 5 мг
- Амлорус, таблетки ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует 10 мг
- Кеторолак, таблетки ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует покрытые оболочкой 10 мг
- Дапсон-Фатол, Фатол Арцнаймиттель 3 соответствует таблетки 50 мг ГмбХ, Германия
- Аллохол, таблетки ОАО «Фармастандарт- 3 соответствует покрытые оболочкой Томскхимфарм», Россия
- Ацикловир Белупо, «БЕЛУПО, лекарство и 3 соответствует крем для наружного косметика д.д.», применения 5% Республика Хорватия
- Ацикловир Белупо, «БЕЛУПО, лекарство и 3 соответствует таблетки покрытые косметика д.д.», пленочной оболочкой Республика Хорватия 400 мг
- Ундевит, драже ОАО «Марбиофарм», 3 соответствует
Россия
- Винпоцетин, таблетки ЗАО «Макиз-Фарма», 3 соответствует 5 мг Россия
- Бензонал, субстанция ОАО «Усолье-Сибирский 3 соответствует
- порошок химфармзавод», Россия
- Карнитина хлорид, ОАО «Усолье-Сибирский 3 соответствует
субстанция — порошок химфармзавод», Россия
- Морфин, раствор для ФГУП «Московский 3 соответствует инъекций 10 мг/мл эндокринный завод»,
Россия
- Борной кислоты ООО «Тульская 3 соответствует раствор спиртовой 3% фармацевтическая для наружного фабрика», Россия применения
- Пустырника настойка ЗАО «Московская 3 соответствует
фармацевтическая фабрика», Россия
- Линимент ЗАО «Московская 3 соответствует бальзамический фармацевтическая (по Вишневскому) фабрика», Россия
- РеоХЕС 130, раствор ОАО «ЮграФарм», Россия 3 соответствует для инфузий 6%
- PeoXEC 200, раствор ОАО «ЮграФарм», Россия 3 соответствует для инфузий 6%
- PеоХЕС 200, раствор ОАО «ЮграФарм», Россия 3 соответствует для инфузий 10%
- Пирацетам, раствор ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл
- Амикацин, раствор ЗАО «Скопинский 3 соответствует для внутривенного фармацевтический и внутримышечного завод», Россия введения 250 мг/мл
- Косилон, раствор для «Босналек АО», Босния 3 соответствует наружного применения и Герцеговина 2%
- Офлоксацин, таблетки ЗАО «Макиз-Фарма», 3 соответствует покрытые пленочной Россия оболочкой 200 мг
- Зисакар, таблетки «Кадила Хэлткэр Лтд.», 3 соответствует покрытые оболочкой Индия 25 мг
- Нитросорбид, ООО «Фармапол-Волга», 3 соответствует субстанция Россия
- Гемцитабин Плива, «Плива-Лахема», 3 соответствует лиофилизат для Чешская Республика приготовления раствора для инфузий 200 мг
- Гемцитабин Плива, «Плива-Лахема», 3 соответствует лиофилизат для Чешская Республика приготовления раствора для инфузий 1000 мг
- Прокарипазим, ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия 3 соответствует экстракт сухой
- Карипазим, лиофилизат ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия 3 соответствует для приготовления раствора для наружного применения 350 ПЕ
- Натрия хлорид, ООО «Акафарм», Россия 3 соответствует раствор для инфузий 0,9%
- Абисиб, экстракт ООО НПЦ «БИОЭПЛ», 3 соответствует жидкий для прима Россия внутрь
- Вазелиновое масло, ОАО 3 соответствует масло для приема «Татхимфармпрепараты», внутрь Россия
- Элеутерококка ООО «Тульская 3 соответствует экстракт жидкий фармацевтическая
фабрика», Россия
- Эвкалипта настойка ОАО «Ивановская 3 соответствует
фармацевтическая фабрика», Россия
- Мовизар, порошок «Юкеа Фармасьютикал 3 соответствует для приготовления Групп Ко., Лтд.», раствора для Китай внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г
- Мовизар, порошок «Юкеа Фармасьютикал 3 соответствует для приготовления Групп Ко., Лтд.», раствора для Китай внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г
- Мовизар, порошок «Юкеа Фармасьютикал 3 соответствует для приготовления Групп Ко., Лтд.», раствора для Китай внутривенного и внутримышечного введения 2,0 г
- Ромфапак, сироп «К.О.Ромфарм Компани 3 соответствует 677 мг/мл С.Р.Л.», Румыния
- Натрия хлорид буфус, ЗАО «ПФК Обновление», 3 соответствует растворитель для Россия приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%
- Тимоген, раствор ЗАО «МБНПК «Цитомед», 3 соответствует для внутримышечного Россия введения 100 мкг/мл
- Повиаргол, субстанция ФГУП «СКТБ «Технолог», 3 соответствует
- порошок Россия
- Мочевина, субстанция ЗАО ФНПП «Ретиноиды», 3 соответствует
Россия
- Эргокальциферол ООО «Полисинтез», 3 соответствует (витамин Д2), Россия полуфабрикат раствор масляный 0,5%
- Агапурин СР, таблетки «Зентива а.с.», 3 соответствует пролонгированного Словацкая Республика действия покрытые пленочной оболочкой 400 мг
- Конвалис, капсулы ЗАО «Фармацевтическая 3 соответствует 300 мг фирма «ЛЕККО», Россия
- Целанид, таблетки ЗАО «Фармцентр ВИЛАР», 3 соответствует 250 мкг Россия
- Авастин, концентрат «Ф.Хоффманн-Ля Рош 2 соответствует для приготовления Лтд.», Швейцария раствора для инфузий 100 мг/4 мл
- Авастин, концентрат Ф.Хоффманн-Ля Рош 2 соответствует для приготовления Лтд.», Швейцария раствора для инфузий 400 мг/16 мл
- Омепразол, капсулы ЗАО «Канонфарма 3 соответствует 20 мг продакшн», Россия
- Оксалиплатин медак, «Онкотек Фарма 3 соответствует лиофилизат для Продакшн ГмбХ», приготовления расфасовано «медак раствора для инфузий ГмбХ», Германия 100 мг
- Оксалиплатин медак, «Онкотек Фарма 3 соответствует лиофилизат для Продакшн ГмбХ», приготовления расфасовано «медак раствора для инфузий ГмбХ», Германия 150 мг
- Урокиназа медак, «Медак ГмбХ», Германия 3 соответствует лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 10000 МЕ
- Урокиназа медак, «Медак ГмбХ», Германия 3 соответствует лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50000 МЕ
- Урокиназа медак, «Медак ГмбХ», Германия 3 соответствует лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100000 МЕ
- Урокиназа медак, «Медак ГмбХ», Германия 3 соответствует лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500000 МЕ
- Треосульфан медак, «Медак ГмбХ», Германия 3 соответствует порошок для приготовления раствора для инфузий 1 г
- Каптоприл-СТИ, ОАО «Сти-мед-сорб», 3 соответствует таблетки покрытые Россия кишечнорастворимой оболочкой 0,025 г
- Клиндацин, ОАО «ХФК «АКРИХИН», 3 соответствует суппозитории Россия вагинальные 100 мг
- Кларатадин, таблетки ОАО «ХФК «АКРИХИН», 3 соответствует 0,01 г Россия
- Дроперидол, раствор ФГУП «Московский 3 соответствует для инъекций 2,5 эндокринный завод», мг/мл Россия
- Калумид, таблетки «Гедеон Рихтер», 3 соответствует покрытые оболочкой Венгрия 150 мг
- Симвастатин, таблетки ЗАО «АЛСИ Фарма», 3 соответствует покрытые пленочной Россия оболочкой 10 мг
- Симвастатин, таблетки ЗАО «АЛСИ Фарма», 3 соответствует покрытые пленочной Россия оболочкой 20 мг
- Феназид, субстанция ЗАО «Фармсинтез», 3 соответствует
- порошок Россия
- Цефепим-Виал, порошок «Северная Китайская 3 соответствует
для приготовления Фармацевтическая раствора для Корпорация Лтд», Китай внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г
- Атенолол Белупо, «БЕЛУПО, лекарство и 3 соответствует таблетки покрытые косметика д.д.», пленочной оболочкой Республика Хорватия 25 мг
- Атенолол Белупо, «БЕЛУПО, лекарство и 3 соответствует таблетки покрытые косметика д.д.», пленочной оболочкой Республика Хорватия 50 мг
- Атенолол Белупо, «БЕЛУПО, лекарство и 3 соответствует таблетки покрытые косметика д.д.», пленочной оболочкой Республика Хорватия 100 мг
- Альбумин «Октафарма Фармацевтика 3 соответствует человеческий, раствор Продуктионсгес м.б.Х», для инфузий 5% Австрия
- Альбумин «Октафарма 3 соответствует человеческий, раствор Фармацевтика для инфузий 20% Продуктионсгес м.б.Х»,
Австрия
- Нольпаза, таблетки «КРКА д.д.», Словения 3 соответствует покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг
- Нольпаза, таблетки «КРКА д.д.», Словения 3 соответствует покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг
- Феварин, таблетки «Солвей Фармасьютикалз 3 соответствует покрытые оболочкой Б.В.», Нидерланды 50 мг
- Феварин, таблетки «Солвей Фармасьютикалз 3 соответствует покрытые оболочкой Б.В.», Нидерланды 100 мг
- Фабразим, лиофилизат «Джензайм Европа 3 соответствует для приготовления Б.В.», Нидерланды концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг
- Парацетамол, таблетки ЗАО «ПФК Обновление», 3 соответствует 500 мг Россия
- Фенибут, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует 250 мг
- Кетотифен, таблетки ЗАО «АЛСИ Фарма», 3 соответствует 1 мг Россия
- Нацеф, порошок ООО «АБОЛмед», Россия 3 соответствует
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г
- Нацеф, порошок ООО «АБОЛмед», Россия 3 соответствует
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г
- Актемра, концентрат Ф.Хоффманн-Ля Рош 3 соответствует
для приготовления Лтд.», Швейцария, раствора для инфузий произведено «Чугай 20 мг/мл Фарма Мануфектуринг
Ко. Лтд», Япония
- Тимоген натрий, ЗАО «МБНПК «Цитомед», 3 соответствует
субстанция Россия
- Глутамевит, таблетки, ОАО «Марбиофарм», 3 соответствует
покрытые оболочкой Россия
- Боярышника настойка ОАО «Марбиофарм», 3 соответствует
Россия
- Димедрол-УБФ, ОАО «Уралбиофарм», 3 соответствует
таблетки 0,05 г Россия
- Мелоксикам, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует
7,5 мг
- Мелоксикам, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует
15 мг
- Цефурабол, порошок ООО «АБОЛмед», Россия 3 соответствует
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г
- Цефурабол, порошок ООО «АБОЛмед», Россия 3 соответствует
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г
- Урофосфабол, порошок ООО «АБОЛмед», Россия 3 соответствует
для приготовления раствора для внутривенного введения 1,0 г
- Сибазон, раствор ФГУП «Московский 3 соответствует
для инъекций 0,5% эндокринный завод»,
Россия
- Йод Витрум, таблетки «Юнифарм Инк.», США 3 соответствует
покрытые пленочной оболочкой 100 мкг
- Йод Витрум, таблетки «Юнифарм Инк.», США 3 соответствует
покрытые пленочной оболочкой 200 мкг
- Лизиноприл Гриндекс, АО «Гриндекс», Латвия 3 соответствует
таблетки 10 мг
- Лизиноприл Гриндекс, АО «Гриндекс», Латвия 3 соответствует
таблетки 20 мг
- Эвкалипта настойка ОАО «Ивановская 3 соответствует
фармацевтическая фабрика», Россия
- Лизиноприл, таблетки ЗАО «Скопинский 3 соответствует
20 мг фармацевтический
завод», Россия
- Нексиум, лиофилизат «АстраЗенека АБ», 3 соответствует
для приготовления Швеция раствора для внутривенного введения 40 мг
120 Момат-С, мазь для "Гленмарк 3 соответствует наружного применения Фармасьютикалз Лтд.", Индия 121. Стелара, раствор для "СИЛАГ АГ", Швейцария 3 соответствует подкожного введения 45 мг/0,5 мл 122. Стелара, раствор для "СИЛАГ АГ", Швейцария 3 соответствует подкожного введения 90 мг/1,0 мл 123. Лидокайн, раствор ОАО "Биохимик", Россия 3 соответствует для инъекций 2% 124. Ибупрофен, таблетки, ОАО "Марбиофарм", 3 соответствует покрытые сахарной Россия оболочкой 200 мг 125. Анузол, суппозитории ОАО "Нижфарм", Россия 3 соответствует ректальные 126. Календулы настойка ОГУП "Омская 3 соответствует фармацевтическая фабрика", Россия 127. Тропиндол, раствор ООО "ЛЭНС-Фарм", 3 соответствует для внутривенного Россия введения 1 мг/мл 128. Бетацентрин, таблетки "Фармасютиш Аналитиш 3 соответствует 8 мг Лабораториум Дуйвен Би.Ви.", Нидерланды 129. Альфарона, лиофилизат ООО "НПП Фармаклон", 3 соответствует для приготовления Россия раствора для инъекций и местного применения 3 млн. ME 130. Альфарона, лиофилизат ООО "НПП Фармаклон", 3 соответствует для приготовления Россия раствора для инъекций и местного применения 5 млн. ME 131. Синтомицин, линимент ОАО "Нижфарм", Россия 3 соответствует 10% 132. Кортексин, лиофилизат ООО "ГЕРОФАРМ", Россия 3 соответствует для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг 133. Кортексин, экстракт ООО "ГЕРОФАРМ", Россия 3 соответствует сухой 134. Аксамон, таблетки ЗАО "ОХФК", Россия 3 соответствует 20 мг 135. Тиолипон, концентрат ОАО "Биосинтез", 3 соответствует для приготовления Россия раствора для внутривенного введения 30 мг/мл 136. Фуросемид-Виал, "Сишуи Ксирканг 3 соответствует раствор для Фармасьютикал Ко Лтд", внутривенного и Китай внутримышечного введения 10 мг/мл 137. Спиронолактон, ОАО "Синтез", Россия 3 соответствует таблетки 25 мг 138. Авандамет, таблетки, "Глаксо Вэлком С.А.", 3 соответствует покрытые пленочной Испания оболочкой 4 мг/1000 мг 139. Лоратадин, ООО "Розфарм", Россия 3 соответствует сироп 5 мг/5 мл 140. Вирасепт, таблетки "Рош Фарма С.А.", 3 соответствует покрытые оболочкой Испания 250 мг 141. Амоксиклав Квиктаб, "Лек д.д.", Словения 3 соответствует таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 142. Амоксиклав Квиктаб, "Лек д.д.", Словения 3 соответствует таблетки, диспергируемые 875 мг + 125 мг 143. Календулы настойка ОАО "Ивановская 3 соответствует фармацевтическая фабрика", Россия 144. Абисил, субстанция ОАО 3 соответствует "Татхимфармпрепараты", Россия 145. Абисил, раствор для ОАО 3 соответствует местного и наружного "Татхимфармпрепараты", применения масляный Россия 20% 146. Ведикардол, таблетки ОАО "Синтез", Россия 3 соответствует 12,5 мг 147. Ведикардол, таблетки ОАО "Синтез", Россия 3 соответствует 25 мг 148. Метоклопрамид, ОАО "Биохимик", Россия 3 соответствует раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 149. Зефтера, лиофилизат "Патеон ЮК Лимитед", 1 соответствует для приготовления Великобритания, раствора для инфузий упакованный "Янссен 500 мг Фармацевтика Н.В.", Бельгия 150. Соматропин ЗАО "Мастерклон", 1 соответствует человеческий, Россия субстанция 151. Ревлимид, капсулы "Селджен Интернешнл 1 соответствует 5 мг Сарл.", Швейцария 152. Ревлимид, капсулы "Селджен Интернешнл 1 соответствует 10 мг Сарл.", Швейцария 153. Ревлимид, капсулы "Селджен Интернешнл 1 соответствует 15 мг Сарл.", Швейцария 154. Ревлимид, капсулы "Селджен Интернешнл 1 соответствует 25 мг Сарл.", Швейцария 155. Бетацентрин, таблетки "Фармасютиш Аналитиш 2 соответствует 16 мг Лабораториум Дуйвен Би.Ви.", Нидерланды 156. Цикомин-Альтфарм, ООО "Альтфарм", Россия 2 соответствует суппозитории ректальные 0,5 мгва 157. Альбумин, раствор ГУЗ "Самарская 3 соответствует для инфузий 20% областная станция переливания крови", Россия 158. Иммуноглобулин ГУЗ "Самарская 2 соответствует человека областная станция антистафилококковый, переливания крови", раствор для Россия внутримышечного введения 100 ME 159. Амикацин, раствор ОАО "Синтез", Россия 2 соответствует для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 160. Атрианс раствор "Глаксо Оперэйшенс 1 соответствует для инфузий 5 мг/мл Великобритания Лимитед", Великобритания 161. Авандамет, таблетки "Глаксо Вэлком С.А.", 1 соответствует покрытые пленочной Испания оболочкой 2 мг/1000 мг 162. Пирацетам, капсулы ОАО "Биохимик", Россия 3 не 400 мг соответствует 163. Тиамина гидрохлорид, ООО "Фита Лайн", 1 не субстанция Россия, произведено соответствует "Хубей Максфарм Индастриз Ко., Лтд.", Китай 164. Панцеф R, таблетки АО "Алкалоид", 3 не покрытые пленочной Республика Македония соответствует оболочкой 400 мг 165. Клабакс R, таблетки "Ранбакси Лабораториз 1 не пролонгированного Лимитед", Девас, Индия соответствует действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 166. Цикомин-Альтфарм, ООО "Альтфарм", Россия 1 не суппозитории соответствует ректальные 0,5 мг 167. Амикацин, раствор ОАО "Синтез", Россия 1 не для внутривенного соответствует и внутримышечного введения 250 мг/мл 168. Кетотифен, таблетки ОАО "Ирбитский химико- 3 не 1 мг фармацевтический соответствует завод", Россия 169. Гримипенем R, порошок ООО "АБОЛмед", Россия 3 не для приготовления соответствует раствора для инфузий 500 мг + 500 мг
