«ГОСТ 24027.0-80. Межгосударственный стандарт. Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора проб» (утв. Постановлением Госстандарта СССР от 06.03.1980 N 1037) Приказ Минздрава СССР от 29.12.1979 N 1323 «О запрещении применения препарата фенциклидин и его аналогов на людях»

Ограничение срока действия снято по протоколу N 5-94 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 11-12-94). Текст документа

Утвержден
Постановлением
Государственного комитета СССР
по стандартам
от 06.03.1980 г. N 1037

Дата введения —
1 января 1981 года

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СЫРЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ

ПРАВИЛА ПРИЕМКИ И МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ

VEGETAL MEDICINE RAW STUFF.
ACCEPTANCE RULES AND SAMPLENG

ГОСТ 24027.0-80

Взамен ГОСТ 6076-74 в части правил приемки и методов отбора проб

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 6 марта 1980 г. N 1037 срок введения установлен с 01.01.81. Ограничение срока действия снято по протоколу N 5-94 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 11-12-94).

Настоящий стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и устанавливает правила приемки сырья и методы отбора проб. Стандарт не распространяется на корень женьшеня.

1. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

1.1. Приемку лекарственного растительного сырья производят партиями. Партией считают количество сырья массой не менее 50 кг, одного наименования, однородного по всем показателям и оформленное одним документом о качестве. 1.2. В документе о качестве должны содержаться следующие данные: номер и дата выдачи документа;
наименование и адрес отправителя;
наименование сырья;
номер партии;
масса партии;
год и месяц сбора или заготовки;
район заготовки (для сырья от дикорастущих растений); результаты испытаний качества сырья;
обозначение нормативно-технической документации на сырье; подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности. 1.3. Каждая единица продукции осматривается для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативно-технической документации и отсутствия повреждений, отрицательно влияющих на качество сырья. 1.4. Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии. 1.5. Объем выборки в зависимости от объема партии указан в табл. 1.

Таблица 1

Количество единиц Объем выборки продукции в партии

1-5 Все единицы

6-50 5 единиц

Св. 50 10% единиц продукции, составляющих партию

1.6. Проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции. 1.7. При установлении при внешнем осмотре неоднородности сырья, наличия плесени и гнили вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче. 1.8. При обнаружении в сырье устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке. 1.9. При установлении в результате испытаний несоответствия качества сырья требованиям нормативно-технического документа по показателям, кроме указанных в п. 1.8., производят повторную проверку качества сырья. Для повторной проверки вновь отбирают выборку в соответствии с табл. 1. Результаты повторной проверки являются окончательными и распространяются на всю партию.

2. МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ

2.1. Подготовка к отбору проб.

2.1.1. Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют: однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т.д.), цвету, запаху и засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным

x глазом и с помощью лупы с увеличением 5-10 определяют наличие амбарных вредителей.
2.2. От каждой единицы продукции, попавшей в выборку, отбирают точечные пробы из трех разных мест: сверху, снизу и из середины. В зависимости от типа транспортной тары отбор точечных проб производят следующим образом: из мешков, тюков и кип отбирают сырье рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу. Точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см. Семена и сыпучие мелкие плоды отбирают зерновым щупом. От сырья, упакованного в ящик, точечные пробы отбирают рукой сначала из верхних слоев, затем из середины, после удаления сырья примерно до половины ящика, избегая при этом измельчения, и со дна ящика. 2.3. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. 2.4. Точечные пробы соединяют в объединенную пробу. 2.5. Распоротые по шву мешки, тюки и кипы после отбора проб зашивают. 2.6. Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу. Для этого сырье помещают на гладкую, чистую, ровную поверхность, перемешивают, разравнивают, по возможности тонким, равномерным по толщине слоем в виде квадрата, и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют, осторожно перемешивают, разравнивают в виде квадрата, вновь делят по диагонали и удаляют следующие два противоположных треугольника. Так повторяют до тех пор, пока в двух противоположных треугольниках не останется количество сырья, соответствующее массе средней пробы, указанной в табл. 2. Допускаемые отклонения в массе средней пробы не должны превышать +/- 10%. 2.7. Для установления степени зараженности амбарными вредителями из объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья. Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся стеклянную банку, в которую вкладывают этикетку. 2.8. Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку. Такую же этикетку вкладывают во внутрь мешка.

Таблица 2

                  Наименование сырья                 Масса средней                                                       пробы, г                                                                     Почки березовые                                          150  Почки сосновые                                           350  Листья цельные, кроме нижеперечисленных:                 400     лист сенны                                            200     лист толокнянки и брусники                            150  Листья резаные, обмолоченные                             200  Цветки, кроме нижеперечисленных:                         300     цветки полыни цитварной                               150     цветки ноготков, кукурузные столбики с рыльцами       200     цветки бузины черной                                   75     цветки ромашки аптечной                               200     цветки ромашки далматской                             400  Травы цельные, кроме нижеперечисленных:                  600     травы донника, душицы, тимьяна, чабреца               150     полыни цитварной                                      100  Побеги анабазиса                                         200  Травы резаные, обмолоченные                              200     Сочные плоды, кроме нижеперечисленных:                200     плоды шиповника                                       300     плоды стручкового перца                               550  Сухие плоды и семена, кроме нижеперечисленных:           300     семена дурмана индейского, термопсиса                 200     плоды амми и семена джута                             150  Корни, клубни и корневища цельные, кроме             нижеперечисленных:                                       600     корневище и корень марены, корневище лапчатки         400     клубни салепа                                         200     корневище и корень девясила                          1000     корневище мужского папоротника и корень ревеня       1500     корень мыльный туркестанский                        10300     корень солодки очищенный                             2500     корень солодки неочищенный, корень барбариса         6000  Корни и корневища резаные, дробленые                     250  Корни и корневища в порошке                              150  Кора цельная                                             600  Кора резаная                                             200  Прочее сырье:                                           пиретрум-порошок                                      100     мох дубовый и исландский                              150     ликоподий                                             150     рожки спорыньи                                        200     березовый гриб-чага                                  3000  Морская капуста-слоевища                                5000  Морская капуста шинкованная                             1000  Морская капуста-порошок                                  400  Бадяга                                                   150

Примечание. Отбор проб травы паслена дольчатого и коробочек мака снотворного (масличного) из россыпи и из брикетов производится по нормативно-техническому документу на эти виды сырья.

Допускаемые отклонения в массе средней пробы не должны превышать +/- 10%. 2.7. Для установления степени зараженности амбарными вредителями из объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья. Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся стеклянную банку, в которую вкладывают этикетку. 2.8. Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку. Такую же этикетку вкладывают внутрь мешка. На этикетках указывают:
наименование сырья;
наименование поставщика;
номер партии;
массу партии;
дату отбора пробы;
фамилию и должность лица, отобравшего пробу. Остатки объединенной пробы сырья после выделения средней пробы присоединяют к партии. 2.9. Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения: измельченности и содержания примесей;
влажности;
содержания золы и действующих веществ.
2.10. После выделения аналитической пробы для определения измельченности и содержания примесей оставшуюся часть средней пробы, таких видов сырья, как цельные травы, корни, корневища, клубни, ножницами или секатором измельчают на крупные куски и тщательно перемешивают, затем выделяют аналитические пробы для определения влажности, содержания золы и действующих веществ. 2.11. Масса аналитических проб должна соответствовать указанной в табл. 3.

Таблица 3

        Наименование сырья          Масса аналитических проб, г,                                          для определения                                                                                                     измельчен- влажности  содержания                                  ности и                 золы и                                  содержания           действующих                                  примесей               веществ                                                                     Почки березовые                      50        25         25  Почки сосновые                      200        25        100  Листья цельные, кроме                                  нижеперечисленных:                  200        25        150     лист сенны                       100        15         50     лист толокнянки и брусники        50        25         50  Листья резаные, обмолоченные         50        25        100  Цветки, кроме                                          нижеперечисленных:                  200        25         50     цветки полыни цитварной           25        15         50     цветки ноготков, кукурузные                            столбики с рыльцами              100        25         50     цветки бузины черной              20        15         25     цветки ромашки аптечной           50        25        100     цветки ромашки далматской        300        25         50  Травы цельные, кроме                                   нижеперечисленных:                  300        50        200 

трава донника, душицы, тимьяна, чабреца, трава

     цитварной полыни,                 25        15         50     побеги анабазиса                  50        25        100  Травы резаные, обмолоченные          50        25        100  Сочные плоды, кроме                                    нижеперечисленных:                  100        50         50     плод шиповника                   200        25         50     плод стручкового перца           300        25        150  Сухие плоды и семена, кроме                            нижеперечисленных:                  200        25         50     семена дурмана индейского,                             термопсиса                        50        25        100     плоды амми и семена джута         10        25        100 

Корни, клубни и корневища цельные, кроме нижеперечисленных: 300 50 200

корневища и корень марены,

     корневище лапчатки               200        50        100     клубни салепа                    100        25         50     корневище и корень девясила      600        50        100     корневище мужского                                     папоротника и корень ревеня     1000       100        300     корень мыльний туркестанский   10000       200          -     корень солодки очищенный        2000       100        200     корень барбариса, корень                               солодки неочищенный             5000       100        500  Корни и корневища резаные,                             дробленые                           100        25        100  Корни и корневища в порошке          50        15         25  Кора цельная                        400        50        100  Кора резаная                        100        25         50  Прочее сырье:                                             пиретрум-порошок                   -        25         50     мох дубовый и исландский         100        25          -     ликоподий                        100        25         25     рожки спорыньи                    50        25        100     березовый гриб-чага             2000       500       1000  Морская капуста-слоевища           3000       500       1000  Морская капуста шинкованная         500       100        300  Морская капуста-порошок             100        50        200  Бадяга                              100        25          -

2.12. Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в табл. 3, следует из оставшихся двух треугольников отделить по всей толщине слоя и добавить недостающую часть или таким же образом удалить сырье из отобранных треугольников. 2.13. Аналитические пробы должны быть отобраны с погрешностью, г, не более: 0,01 — при массе пробы до 50 г;
0,1 — при массе пробы от 100 до 500 г;
1,0 — при массе пробы от 500 до 1000 г; 5,0 — при массе пробы более 1000 г.
2.14. Аналитическая проба, предназначенная для определения влажности сырья, должна быть немедленно помещена в герметически укупоренную банку.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

29 декабря 1979 г.

N 1323

О ЗАПРЕЩЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ФЕНЦИКЛИДИН И ЕГО АНАЛОГОВ НА ЛЮДЯХ

В настоящее время в зарубежных странах появилась массовая информация о тяжелых последствиях, связанных со злоупотреблением препаратом фенциклидин и его аналогов. Указанные препараты в Советском Союзе в медицинской практике не применялись и нет случаев злоупотребления ими. В соответствии с решением Постоянного Комитета но контролю наркотиков при Минздраве СССР (протокол N 2 от 02.10.79 г.) в целях предупреждения злоупотребления препаратом фенциклидин и профилактики наркомании ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Категорически запретить применение фенциклидина и его аналогов на людях. 2. Установить порядок, при котором разрешение на применение фенциклидина в экспериментальных целях на животных в научно-исследовательских институтах дается Постоянным Комитетом по контролю наркотиков Минздрава СССР при получении обоснованного заявления принимаемого в установленном порядке. 3. Перевести препарат фенциклидин из перечня 2 — «Наркотических лекарственных средств» в перечень 1 — «Наркотических веществ, запрещенных к применению в медицинской практике на людях и производству и не подлежащих включению в рецептурные справочники и учебные пособия» (приложение к приказу Минздрава СССР N 39 от 11.01.78 г. «Об издании Списка наркотических веществ, вызывающих наркоманию»). Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники и Постоянный Комитет по контролю наркотиков при Минздраве СССР.

Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ