Ограничение срока действия снято по протоколу N 5-94 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 11-12-94). Текст документа
Утвержден
Постановлением
Государственного комитета СССР
по стандартам
от 06.03.1980 г. N 1037
Дата введения —
1 января 1981 года
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СЫРЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ
ПРАВИЛА ПРИЕМКИ И МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ
VEGETAL MEDICINE RAW STUFF.
ACCEPTANCE RULES AND SAMPLENG
ГОСТ 24027.0-80
Взамен ГОСТ 6076-74 в части правил приемки и методов отбора проб
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 6 марта 1980 г. N 1037 срок введения установлен с 01.01.81. Ограничение срока действия снято по протоколу N 5-94 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 11-12-94).
Настоящий стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и устанавливает правила приемки сырья и методы отбора проб. Стандарт не распространяется на корень женьшеня.
- ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
1.1. Приемку лекарственного растительного сырья производят партиями. Партией считают количество сырья массой не менее 50 кг, одного наименования, однородного по всем показателям и оформленное одним документом о качестве. 1.2. В документе о качестве должны содержаться следующие данные: номер и дата выдачи документа;
наименование и адрес отправителя;
наименование сырья;
номер партии;
масса партии;
год и месяц сбора или заготовки;
район заготовки (для сырья от дикорастущих растений); результаты испытаний качества сырья;
обозначение нормативно-технической документации на сырье; подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности. 1.3. Каждая единица продукции осматривается для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативно-технической документации и отсутствия повреждений, отрицательно влияющих на качество сырья. 1.4. Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии. 1.5. Объем выборки в зависимости от объема партии указан в табл. 1.
Таблица 1
Количество единиц Объем выборки продукции в партии
1-5 Все единицы
6-50 5 единиц
Св. 50 10% единиц продукции, составляющих партию
1.6. Проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции. 1.7. При установлении при внешнем осмотре неоднородности сырья, наличия плесени и гнили вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче. 1.8. При обнаружении в сырье устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке. 1.9. При установлении в результате испытаний несоответствия качества сырья требованиям нормативно-технического документа по показателям, кроме указанных в п. 1.8., производят повторную проверку качества сырья. Для повторной проверки вновь отбирают выборку в соответствии с табл. 1. Результаты повторной проверки являются окончательными и распространяются на всю партию.
2. МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ
2.1. Подготовка к отбору проб.
2.1.1. Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют: однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т.д.), цвету, запаху и засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным
x глазом и с помощью лупы с увеличением 5-10 определяют наличие амбарных вредителей.
2.2. От каждой единицы продукции, попавшей в выборку, отбирают точечные пробы из трех разных мест: сверху, снизу и из середины. В зависимости от типа транспортной тары отбор точечных проб производят следующим образом: из мешков, тюков и кип отбирают сырье рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу. Точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см. Семена и сыпучие мелкие плоды отбирают зерновым щупом. От сырья, упакованного в ящик, точечные пробы отбирают рукой сначала из верхних слоев, затем из середины, после удаления сырья примерно до половины ящика, избегая при этом измельчения, и со дна ящика. 2.3. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. 2.4. Точечные пробы соединяют в объединенную пробу. 2.5. Распоротые по шву мешки, тюки и кипы после отбора проб зашивают. 2.6. Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу. Для этого сырье помещают на гладкую, чистую, ровную поверхность, перемешивают, разравнивают, по возможности тонким, равномерным по толщине слоем в виде квадрата, и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют, осторожно перемешивают, разравнивают в виде квадрата, вновь делят по диагонали и удаляют следующие два противоположных треугольника. Так повторяют до тех пор, пока в двух противоположных треугольниках не останется количество сырья, соответствующее массе средней пробы, указанной в табл. 2. Допускаемые отклонения в массе средней пробы не должны превышать +/- 10%. 2.7. Для установления степени зараженности амбарными вредителями из объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья. Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся стеклянную банку, в которую вкладывают этикетку. 2.8. Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку. Такую же этикетку вкладывают во внутрь мешка.
Таблица 2
Наименование сырья Масса средней пробы, г Почки березовые 150 Почки сосновые 350 Листья цельные, кроме нижеперечисленных: 400 лист сенны 200 лист толокнянки и брусники 150 Листья резаные, обмолоченные 200 Цветки, кроме нижеперечисленных: 300 цветки полыни цитварной 150 цветки ноготков, кукурузные столбики с рыльцами 200 цветки бузины черной 75 цветки ромашки аптечной 200 цветки ромашки далматской 400 Травы цельные, кроме нижеперечисленных: 600 травы донника, душицы, тимьяна, чабреца 150 полыни цитварной 100 Побеги анабазиса 200 Травы резаные, обмолоченные 200 Сочные плоды, кроме нижеперечисленных: 200 плоды шиповника 300 плоды стручкового перца 550 Сухие плоды и семена, кроме нижеперечисленных: 300 семена дурмана индейского, термопсиса 200 плоды амми и семена джута 150 Корни, клубни и корневища цельные, кроме нижеперечисленных: 600 корневище и корень марены, корневище лапчатки 400 клубни салепа 200 корневище и корень девясила 1000 корневище мужского папоротника и корень ревеня 1500 корень мыльный туркестанский 10300 корень солодки очищенный 2500 корень солодки неочищенный, корень барбариса 6000 Корни и корневища резаные, дробленые 250 Корни и корневища в порошке 150 Кора цельная 600 Кора резаная 200 Прочее сырье: пиретрум-порошок 100 мох дубовый и исландский 150 ликоподий 150 рожки спорыньи 200 березовый гриб-чага 3000 Морская капуста-слоевища 5000 Морская капуста шинкованная 1000 Морская капуста-порошок 400 Бадяга 150
Примечание. Отбор проб травы паслена дольчатого и коробочек мака снотворного (масличного) из россыпи и из брикетов производится по нормативно-техническому документу на эти виды сырья.
Допускаемые отклонения в массе средней пробы не должны превышать +/- 10%. 2.7. Для установления степени зараженности амбарными вредителями из объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья. Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся стеклянную банку, в которую вкладывают этикетку. 2.8. Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку. Такую же этикетку вкладывают внутрь мешка. На этикетках указывают:
наименование сырья;
наименование поставщика;
номер партии;
массу партии;
дату отбора пробы;
фамилию и должность лица, отобравшего пробу. Остатки объединенной пробы сырья после выделения средней пробы присоединяют к партии. 2.9. Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения: измельченности и содержания примесей;
влажности;
содержания золы и действующих веществ.
2.10. После выделения аналитической пробы для определения измельченности и содержания примесей оставшуюся часть средней пробы, таких видов сырья, как цельные травы, корни, корневища, клубни, ножницами или секатором измельчают на крупные куски и тщательно перемешивают, затем выделяют аналитические пробы для определения влажности, содержания золы и действующих веществ. 2.11. Масса аналитических проб должна соответствовать указанной в табл. 3.
Таблица 3
Наименование сырья Масса аналитических проб, г, для определения измельчен- влажности содержания ности и золы и содержания действующих примесей веществ Почки березовые 50 25 25 Почки сосновые 200 25 100 Листья цельные, кроме нижеперечисленных: 200 25 150 лист сенны 100 15 50 лист толокнянки и брусники 50 25 50 Листья резаные, обмолоченные 50 25 100 Цветки, кроме нижеперечисленных: 200 25 50 цветки полыни цитварной 25 15 50 цветки ноготков, кукурузные столбики с рыльцами 100 25 50 цветки бузины черной 20 15 25 цветки ромашки аптечной 50 25 100 цветки ромашки далматской 300 25 50 Травы цельные, кроме нижеперечисленных: 300 50 200
трава донника, душицы, тимьяна, чабреца, трава
цитварной полыни, 25 15 50 побеги анабазиса 50 25 100 Травы резаные, обмолоченные 50 25 100 Сочные плоды, кроме нижеперечисленных: 100 50 50 плод шиповника 200 25 50 плод стручкового перца 300 25 150 Сухие плоды и семена, кроме нижеперечисленных: 200 25 50 семена дурмана индейского, термопсиса 50 25 100 плоды амми и семена джута 10 25 100
Корни, клубни и корневища цельные, кроме нижеперечисленных: 300 50 200
корневища и корень марены,
корневище лапчатки 200 50 100 клубни салепа 100 25 50 корневище и корень девясила 600 50 100 корневище мужского папоротника и корень ревеня 1000 100 300 корень мыльний туркестанский 10000 200 - корень солодки очищенный 2000 100 200 корень барбариса, корень солодки неочищенный 5000 100 500 Корни и корневища резаные, дробленые 100 25 100 Корни и корневища в порошке 50 15 25 Кора цельная 400 50 100 Кора резаная 100 25 50 Прочее сырье: пиретрум-порошок - 25 50 мох дубовый и исландский 100 25 - ликоподий 100 25 25 рожки спорыньи 50 25 100 березовый гриб-чага 2000 500 1000 Морская капуста-слоевища 3000 500 1000 Морская капуста шинкованная 500 100 300 Морская капуста-порошок 100 50 200 Бадяга 100 25 -
2.12. Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в табл. 3, следует из оставшихся двух треугольников отделить по всей толщине слоя и добавить недостающую часть или таким же образом удалить сырье из отобранных треугольников. 2.13. Аналитические пробы должны быть отобраны с погрешностью, г, не более: 0,01 — при массе пробы до 50 г;
0,1 — при массе пробы от 100 до 500 г;
1,0 — при массе пробы от 500 до 1000 г; 5,0 — при массе пробы более 1000 г.
2.14. Аналитическая проба, предназначенная для определения влажности сырья, должна быть немедленно помещена в герметически укупоренную банку.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
29 декабря 1979 г.
N 1323
О ЗАПРЕЩЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ФЕНЦИКЛИДИН И ЕГО АНАЛОГОВ НА ЛЮДЯХ
В настоящее время в зарубежных странах появилась массовая информация о тяжелых последствиях, связанных со злоупотреблением препаратом фенциклидин и его аналогов. Указанные препараты в Советском Союзе в медицинской практике не применялись и нет случаев злоупотребления ими. В соответствии с решением Постоянного Комитета но контролю наркотиков при Минздраве СССР (протокол N 2 от 02.10.79 г.) в целях предупреждения злоупотребления препаратом фенциклидин и профилактики наркомании ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Категорически запретить применение фенциклидина и его аналогов на людях. 2. Установить порядок, при котором разрешение на применение фенциклидина в экспериментальных целях на животных в научно-исследовательских институтах дается Постоянным Комитетом по контролю наркотиков Минздрава СССР при получении обоснованного заявления принимаемого в установленном порядке. 3. Перевести препарат фенциклидин из перечня 2 — «Наркотических лекарственных средств» в перечень 1 — «Наркотических веществ, запрещенных к применению в медицинской практике на людях и производству и не подлежащих включению в рецептурные справочники и учебные пособия» (приложение к приказу Минздрава СССР N 39 от 11.01.78 г. «Об издании Списка наркотических веществ, вызывающих наркоманию»). Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники и Постоянный Комитет по контролю наркотиков при Минздраве СССР.
Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
