Вопрос: ООО имеет обычную лицензию на фармацевтическую деятельность. Имеют ли право специалисты, работающие в аптечном пункте, аптеке заниматься отпуском этилового спирта в заводской упаковке? Поясните законодательно правила выписывания, отпуска, хранения, учета (форма журнала) этилового спирта. (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: ООО имеет обычную лицензию на фармацевтическую деятельность. Имеют ли право специалисты, работающие в аптечном пункте, аптеке заниматься отпуском этилового спирта в заводской упаковке? Поясните законодательно правила выписывания, отпуска, хранения, учета (форма журнала) этилового спирта.
Ответ: Надлежащим образом зарегистрированный в качестве лекарственного средства фармакопейный этиловый спирт в заводской расфасовке по 100 мл, является обычным лекарственным препаратом и никаких дополнительных ограничений на его реализацию в розничной аптечной сети по сравнению с другими лекарствами действующее законодательство не устанавливает. Требования к хранению этилового спирта установлены пунктами 30, 51 и 56 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010). Согласно этим требованиям этиловый спирт различной концентрации следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации. Хранение спирта должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. Не допускается хранение спирта в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема. Спирт этиловый включен в раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, ведут предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальном журнале учета, форма которого приведена в Приложении N 2 к утвержденным Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н «Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения». В соответствии с подпунктом 2 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013) спирт этиловый выписывается на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 как лекарственный препарат, подлежащий предметно-количественному учету. В соответствии с пунктом 3.11 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) отпуск этилового спирта производится: — по рецептам, выписанным врачами с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения с водой) или «Для обработки кожи» — до 50 граммов в чистом виде; — по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, — до 50 граммов в смеси; — по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью «По специальному назначению», отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов», для больных с хроническим течением болезни — до 100 граммов в смеси и в чистом виде.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.03.2015
