Вопрос: Комбинированный препарат Реладорм, содержащий психотропные вещества Списка III диазепам и циклобарбитал, относится к психотропам Списка III или согласно приказу Минздрава N 785 относится к комбинированным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету? В каком журнале учета должны учитываться операции с Реладормом (для наркотических средств и психотропных веществ или для лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ)? Какая для реализации этого препарата необходима лицензия (на оборот наркотических средств и психотропных веществ или на фармацевтическую/медицинскую деятельность)? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Комбинированный препарат Реладорм, содержащий психотропные вещества Списка III диазепам и циклобарбитал, относится к психотропам Списка III или согласно приказу Минздрава N 785 относится к комбинированным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету? В каком журнале учета должны учитываться операции с Реладормом (для наркотических средств и психотропных веществ или для лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ)? Какая для реализации этого препарата необходима лицензия (на оборот наркотических средств и психотропных веществ или на фармацевтическую/медицинскую деятельность)?

Ответ: Согласно Примечанию 2 к утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 09.09.2013) контроль распространяется на препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, указанные в данном Перечне, независимо от их количества и наличия нейтральных компонентов (вода, крахмал, сахар, бикарбонат натрия, тальк и т.п.). При этом согласно указанному Примечанию к Перечню в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список указанного Перечня. Состав Диазепам + Циклобарбитал в указанный Перечень не включен, следовательно, согласно указанному выше Примечанию к Перечню Реладорм психотропным веществом не является. В то же время комбинированное лекарственное средство «Диазепам 10 мг + Циклобарбитал 100 мг (Реладорм)» включено в раздел 4 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007). Таким образом, для реализации препарата Реладорм в аптечных организациях иметь лицензию на осуществление деятельности с оборотом наркотических средств и психотропных веществ не требуется. Этот вывод подтверждается в Письме Росздравнадзора от 14.06.2013 N 16И-645/13 «О соблюдении действующего законодательства», в котором приводится перечень новоявленных психотропных лекарственных препаратов, получивших этот статус после 8 августа 2013 года. Комбинированные лекарственные препараты, не указанные в явном виде своим полным составом в «Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», в том числе и Реладорм, в приведенном в Письме Росздравнадзора перечне также не содержатся. Учет операций с препаратом Реладорм необходимо вести в специальных журналах регистрации в соответствии с утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. N 378н «Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.10.2013