Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18304

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

26 августа 2010 г.

N 749н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю: Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации, согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 749н

Форма

        Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата              для медицинского применения в целях подтверждения                       его государственной регистрации

1. Общие положения

1.1. Наименование и адрес юридического лица _______________________________ 1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения ___________________________________________________ 1.3. Дата регистрации лекарственного препарата «__» ___________ 20__ г. 1.4. Наименование лекарственного препарата:

Международное непатентованное или химическое наименование _____________ Торговое наименование _________________________________________________ 1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата _________________________________________ 1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________ 1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения с «__» ___________ 20__ г. по «__» ________ 20__ г. 1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения «__» _________ 20__ г. 1.9. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения представлены:

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения:

2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата

  Страна     Торговое     Дата регистрации  Дата продления      Отличия,                 наименование    лекарственного    регистрации      содержащиеся              лекарственного     препарата      лекарственного    в инструкции                препарата     для медицинского    препарата       по применению            для медицинского    применения    для медицинского    (показания,                применения                        применения    противопоказания,                                                             режим дозирования                                                                  и др.)        

2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения

  Страна    Торговое     Дата (период)     Основания         Дата          Основания              наименование  приостановления приостановления (период) запрета  для запрета            лекарственного   применения      применения       применения      применения            препарата для  лекарственного  лекарственного   лекарственного  лекарственного           медицинского   препарата для   препарата для    препарата для  препарата для             применения    медицинского    медицинского     медицинского    медицинского                            применения      применения       применения      применения    

2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах

  Страна Торговое наименование  Дата отказа             Основания,                      лекарственного     в регистрации       послужившие отказом                     препарата       лекарственного         в регистрации                     для медицинского   препарата для     лекарственного препарата                 применения        медицинского   для медицинского применения                                   применения                                  

2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения клинических исследований на территории Российской Федерации и на территории других стран

  Страна    Торговое    Цель проведения Сведения об этапе   Количество       Оценка               наименование   клинического     клинического      пациентов,    результатов            лекарственного  исследования     исследования     участвующих    клинического           препарата для  лекарственного   лекарственного    в проведении   исследования            медицинского   препарата для    препарата для    клинического  лекарственного            применения    медицинского     медицинского     исследования  препарата для                            применения     применения или   лекарственного  медицинского                                           его завершении   препарата для    применения                                                              медицинского                                                                             применения                   

2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его применение

  Страна     Количество пациентов,          Общее количество упаковок                  получавших лекарственный        лекарственного препарата для                препарат для медицинского         медицинского применения,                         применения                которые получили пациенты        

2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение

    Страна            Количество упаковок лекарственного препарата                            для медицинского применения, поступивших в обращение       

2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

   Количество      Описание       Источник    Возраст,   Исход побочного        сообщений      побочного     сообщения о    пол          действия         о выявленных     действия      выявленном   пациента   (без осложнений,       побочных                      побочном               с осложнениями,        действиях                     действии               летальный исход,                                                              неизвестно)       

2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

   Количество     Описание      Источник    Возраст,        Исход серьезной            сообщений     серьезной    сообщения о    пол        нежелательной реакции        о серьезных  нежелательной   серьезной   пациента (летальный исход, врожденные    нежелательных    реакции    нежелательной           аномалии, пороки развития,       реакциях                     реакции             угроза жизни, госпитализация,                                                          нарушение (ухудшение)                                                          здоровья пациента со стойким                                                           расстройством функций                                                            организма, стойкая утрата                                                              трудоспособности,                                                                    инвалидность)          

2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

      Расстройства и нарушения         Количество        Доля от общего               систем и органов             серьезных      количества серьезных                                       нежелательных        нежелательных                                             реакций            реакций, %        

Расстройства сердечно-сосудистой деятельности

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

Нарушения со стороны органов зрения

Нарушения со стороны опорно- двигательного аппарата и соединительной ткани

Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы))

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры

Всего

2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

       Расстройства и нарушения систем и органов       Единичные сообщения                                                             о серьезных                                                                нежелательных                                                                 реакциях         

Расстройства сердечно-сосудистой деятельности

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

Нарушения со стороны органов зрения

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы))

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры

Всего

2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

    Количество      Описание    Источник сообщения о  Возраст,     Исход непредвиденной         сообщений о   непредвиденной    непредвиденной       пол        нежелательной реакции       непредвиденных нежелательной  нежелательной реакции пациента (летальный исход, врожденные    нежелательных     реакции                                     аномалии, пороки развития,        реакциях                                                  угроза жизни, госпитализация,                                                                    нарушение (ухудшение)                                                                    здоровья пациента со стойким                                                                     расстройством функций                                                                      организма, стойкая утрата                                                                        трудоспособности,                                                                              инвалидность)          

2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

   Расстройства и нарушения        Количество           Доля от общего             систем и органов          непредвиденных           количества                                     нежелательных реакций      непредвиденных                                                          нежелательных реакций,                                                                 %             

Расстройства сердечно- сосудистой деятельности

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

Нарушения со стороны органов зрения

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы))

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры

Всего

2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

       Расстройства и нарушения систем и органов       Единичные сообщения                                                           о непредвиденных                                                             нежелательных                                                                  реакциях        

Расстройства сердечно-сосудистой деятельности

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

Нарушения со стороны органов зрения

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы))

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры

Всего

2.14. Информация о приостановлении применения на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

       Дата приостановления      Причина приостановления     Комментарии        применения лекарственного           применения                                      препарата            лекарственного препарата                    

2.15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

   Дата изъятия из гражданского     Причина изъятия из       Комментарии          оборота лекарственного       гражданского оборота                         препарата для медицинского   лекарственного препарата                               применения               для медицинского                                                               применения                           

2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменения следующих сведений: а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
д) меры предосторожности при применении; е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
л) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Дата внесения изменений в Изменения, которые Основание для внесения инструкцию по применению внесены в инструкцию изменения в инструкцию

  лекарственного препарата      по применению           по применению             для медицинского          лекарственного     лекарственного препарата          применения             препарата для          для медицинского                                      медицинского             применения                                          применения                                 

<*> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются заявителем в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.