<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2012 N 04И-1325/12 «О графиках предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2012 г. N 04И-1325/12
О ГРАФИКАХ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПЕРИОДИЧЕСКИХ ОТЧЕТОВ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России от 31 августа 2010 г. N 18324), разработчики лекарственного препарата и (или) производители лекарственного препарата, на имя которых выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, направляют в Росздравнадзор на электронном и бумажном носителях Периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению: — в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата — каждые 6 месяцев; — в течение последующих двух лет — третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата — ежегодно; — начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата — один раз в три года. В связи с изложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает заявителям государственной регистрации лекарственных средств или их уполномоченным представителям в срок до 22.01.2013 представить на бумажном носителе и по электронной почте ([email protected]) с приложением в формате Microsoft Excel информацию о графике направления в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов согласно прилагаемой форме.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2012 г. N 04И-1325/12
График
представления периодических отчетов
по безопасности лекарственных препаратов (наименование заявителя государственной регистрации, страна и (при наличии) его уполномоченного представителя в Российской Федерации)
N Тор- Между- Лекар- Про- Стра- Зая- Стра- Дата Страна, в Интер- Даты Контактные п/п говое народное ственная из- на витель на регистра- которой вал (дата) данные наз- непатен- форма, води- госу- ции ле- лекар- пред- представ- уполномо- вание тованное дози- тель дар- карствен- ственный ставле- ления пе- ченного по название ровка ствен- ного пре- препарат ния пе- риодичес- фармако- ной парата в был впер- риоди- ких отче- надзору реги- стране, вые разре- ческого тов по заявителя стра- где он шен к ме- отчета безопас- государ- ции был впер- дицинскому <> ности ле- ственной вые раз- примене- карствен- регистра- решен к нию, а ного пре- ции лекар- медицин- также тор- парата в ственного скому говое наз- 2013 - препарата примене- вание, ле- 2014 гг. или упол- нию <*> карствен- номочен- ная форма, ного пред- дозировка ставителя <***> 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
<> Указывается следующим образом:
- до 01.01.20ХХ - один раз в шесть месяцев; - 01.01.20NN - 01.01.20ZZ - один раз в год; - с 01.01.20ZZ - один раз в три года.
<*> В случае, если один периодический отчет охватывает несколько лекарственных препаратов одного международного непатентованного названия в разных лекарственных формах, дозировках или с разными путями введения, указывается наиболее ранняя дата разрешения к применению одного из данных лекарственных препаратов. <***> Ф.И.О., должность, адрес электронной почты, рабочий телефон, факс.
