<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2011 N 04И-919/11 «О графиках предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 сентября 2011 г. N 04И-919/11
О ГРАФИКАХ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПЕРИОДИЧЕСКИХ ОТЧЕТОВ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России от 31 августа 2010 г. N 8324), разработчики лекарственного препарата и (или) производители лекарственного препарата, на имя которых выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, направляют в Росздравнадзор на электронном и бумажном носителях Периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению: — в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата — каждые 6 месяцев; — в течение последующих двух лет — третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата — ежегодно; — начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата — один раз в три года. В связи с изложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает заявителям государственной регистрации лекарственных средств или их уполномоченным представителям в срок до 01.12.2011 представить на бумажном носителе и по электронной почте ([email protected]) с приложением в формате Microsoft Excel информацию о графике направления в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, согласно прилагаемой форме.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 сентября 2011 г. N 04И-919/11
График
представления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (наименование заявителя государственной регистрации, страна, и (при наличии) его уполномоченного представителя в Российской Федерации)
N Торговое Между- Лекарствен- Произво- Страна Заявитель Страна Дата Страна, в Интервал Даты (дата) Контактные п/п название народное ная форма, дитель государ- регистра- которой представ- представле- данные непатенто- дозировка ственной ции лекар- лекарствен- ления ния перио- уполномо- ванное регистра- ственного ный препарат периоди- дических ченного по название ции препарата был впервые ческого отчетов по фармако- в стране, разрешен к отчета безопаснос- надзору где он был медицинскому <> ти лекар- заявителя впервые применению, ственного государ- разрешен к а также препарата ственной медицин- торговое в 2011-2012 регистрации скому название, гг. лекарствен- применению лекарствен- ного <*> ная форма, препарата дозировка или уполно- моченного представи- теля <***>
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
<> Указывается следующим образом:
- до 01.01.20ХХ - один раз в шесть месяцев; - 01.01.20NN - 01.01.20ZZ - один раз в год; - с 01.01.20ZZ - один раз в три года.
<*> В случае если один периодический отчет охватывает несколько лекарственных препаратов одного международного непатентованного названия в разных лекарственных формах, дозировках или с разными путями введения, указывается наиболее ранняя дата разрешения к применению одного из данных лекарственных препаратов. <***> Ф.И.О., должность, адрес электронной почты, рабочий телефон, факс.
