Вопрос: Является ли обязательным указание на вторичной упаковке маркировки Список Б? На что необходимо ориентироваться при хранении препаратов Списка Б — на условия хранения, указанные на упаковке или в инструкции? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Является ли обязательным указание на вторичной упаковке маркировки Список Б? На что необходимо ориентироваться при хранении препаратов Списка Б — на условия хранения, указанные на упаковке или в инструкции?

Ответ: В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.07.2013) лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны, в том числе, условия их хранения. При этом согласно пункту 8 и подпункту «р» пункта 16 части 3 статьи 18 указанного Закона условия хранения лекарственного препарата определяются его разработчиком и согласовывается уполномоченным государственным органом по результатам экспертизы. По нашему мнению, если разработчик лекарственного препарата указал в Инструкции по применению определенные условия хранения препараты, например, «в соответствии с условиями хранения для Списка Б», то и на вторичной упаковке должны быть указаны те же условия хранения. В то же время следует отметить, что порядок хранения лекарственных препаратов установлен утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правилами хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010). Указанные Правила совершенно не упоминают пресловутые Списки А и Б, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.12.1999 N 472, который был отменен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 N 380. Заметим, однако, что Приказ Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 N 380 Минюстом не зарегистрирован и до сих пор официально не опубликован. Следовательно, с формально-юридической точки зрения его можно считать не действующим. Кроме того, несмотря на отмену приказа Минздрава РФ от 31.12.1999 N 472, утвердившего Списки А и Б, требования пункта 5.6 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), к хранению лекарственных препаратов списков А и Б в аптечных организациях остаются в силе. Следовательно, формально, для лекарственных препаратов, в инструкциях по применению которых указана необходимость соблюдения условий хранения для списка Б, эти требования при хранении таких препаратов в аптечных организациях необходимо соблюдать.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
31.10.2013