Вопрос: Я работаю в оптово-розничной аптечной сети. Недавно на нашей фирме была проверка Центром контроля качества и сертификации лек. средств. В результате в письменном виде нарушений не выявлено, но в устной форме было сделано замечание, что реестры сертификатов наших поставщиков не имеют графы, содержащей номер заключения территориального центра (свидетельствующий о том, что препараты прошли контроль в Читинской лаборатории контроля качества). Правомочны ли требования лаборатории об обязательном предоставлении нашим покупателям информации о прохождении такого контроля? («ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, N 3)

«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, N 3

Вопрос: Я работаю в оптово-розничной аптечной сети. Недавно на нашей фирме была проверка Центром контроля качества и сертификации лек. средств. В результате в письменном виде нарушений не выявлено, но в устной форме было сделано замечание, что реестры сертификатов наших поставщиков не имеют графы, содержащей номер заключения территориального центра (свидетельствующий о том, что препараты прошли контроль в Читинской лаборатории контроля качества). А также, что, как оптовые продавцы, мы должны обязательно указывать номер заключения лаборатории в товарно-сопроводительных документах. Учитывая, что подобная регистрация препаратов на территории региона является платной и вроде (по положению о территориальных органах контроля) добровольной, складывается ощущение, что нас «шантажируют». Т.е. косвенно подталкивают к тому, что бы мы проводили 100% входной контроль поступающих к нам лекарств, и обязывали к этому поставщиков, которые сами регистрируют свой товар на территории нашей области. Т.к. оплата за подобные анализы составляет хлеб лабораторий. А как же антимонопольная политика? В правовых документах четких указаний по такой ситуации не нашла. В связи с этим, разъясните, пожалуйста, является ли обязательным 100% проверка на территории региона по описаниям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»? Правомочны ли требования лаборатории об обязательном предоставлении нашим покупателям информации о прохождении такого контроля? Как вообще должна осуществляться проверка аптек территориальными центрами контроля? Получается, что за то, что мы подтверждаем качество реализуемых нами товаров мы платим, сами привозя на анализ образцы, а в чем заключается тогда борьба с распространением фальсификатов со стороны Центров? Они что-то бесплатно должны делать?

Ответ: В соответствии с «Отраслевым стандартом. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002», утвержденным Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. Минздрава РФ от 28.03.2003 г.) при приеме на склад и отпуске со склада лекарственных средств (п. 5.7) на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию: — о дате оформления сопроводительного документа; — о наименовании лекарственного средства и номере серии; — о производителе лекарственного средства; — о количестве упаковок;
— о номере сертификата на данную серию лекарственных средств; — об органе, выдавшем сертификат;
— о поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его местонахождение); — о покупателе (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение); — о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ. Документ заверяется собственноручной подписью должностного лица и печатью или информационным штрих-кодом и печатью. При этом не предусмотрена обязанность субъекта фармацевтической деятельности дополнительно указывать в сопроводительных документах номера заключений территориального органа контроля качества лекарственных средств. Согласно п. 5 «Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта РФ от 24.05.2002 г. N 36 (в ред. от 03.09.2003 г.), государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами, в том числе проверка качества лекарственных средств при поступлении по месту назначения по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» и иные методы контроля, осуществляются в порядке и на условиях, установленных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. В соответствии с Порядком осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.04.2003 г. N 137 «Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств» (п. 3.7). При этом установлено (п. 3.8), что «В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных лекарственных средств в сфере обращения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации проводится выборочный контроль качества по показателям «описание», «упаковка», «маркировка», проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств». И только «При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств» (п. 3.10). В то же время необходимо отметить, что согласно разъяснениям Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ, изложенным в Письме от 17.03.2003 г. N 291-22/51, «в связи с введением в действие с 15.12.2002 г. Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36, процедура «регистрации» («входного контроля») лекарственных средств, поступающих по месту назначения, не предусмотрена. При этом постановления Госстандарта России от 24.04.1998 г. N 26 и от 03.01.2001 г. N 2 утрачивают силу и все распоряжения органов исполнительной власти в субъектах Российской Федерации, основанные на этих актах, являются незаконными». Отметим также, что ни одним нормативным актом не предусмотрена обязанность субъектов фармацевтической деятельности вносить плату за осуществление контролирующими организациями своих прямых функциональных обязанностей. В заключение заметим, что Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 24.09.2003 г. N 295-22/208 доведено «Положение о территориальном органе контроля качества лекарственных средств». В соответствии с этим Положением «Территориальный орган контроля качества лекарственных средств создается для осуществления выборочного государственного контроля качества лекарственных средств при их поступлении по месту назначения, а также для проведения периодических проверок организаций в сфере обращения лекарственных средств (предприятий оптовой торговли, аптечных учреждений и ЛПУ), находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации» (п. 1.3). При этом согласно п. 1.6. «Территориальный орган контроля качества может осуществлять выборочный контроль качества всех лекарственных средств (в том числе фармацевтических субстанций), поступающих по месту назначения на территорию Российской Федерации на предприятия оптовой торговли, в аптечные учреждения и ЛПУ, осуществлять контроль за порядком и условиями хранения лекарственных средств». Пункт 3.8 указанного Положения предоставляет Территориальным органам контроля качества лекарственных средств право проводить на договорной основе проверку качества лекарственных средств, поступающих от субъектов фармацевтического рынка Российской Федерации, однако, это право может осуществляться только при согласии субъектов фармацевтического рынка.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
06.03.2004