Вопрос: В тексте фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 года говорится: «Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов». Эта фраза носит рекомендательный характер или это требование? Чем грозит не исполнение? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: В тексте фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 года говорится: «Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов». Эта фраза носит рекомендательный характер или это требование? Чем грозит не исполнение?
Ответ: Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи XIII издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации. Отметим, что роль и место Государственной фармакопеи XIII издания в регламентировании фармацевтической деятельности надлежащим образом не определены. В соответствии с пунктом 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) «общая фармакопейная статья» — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Как видно из данного определения ОФС, строго говоря, не должна устанавливать требования к помещениям хранения лекарственных средств. Глава 3 Закона «Государственная фармакопея» не содержит никаких указаний на место Государственной фармакопеи в системе нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств. Отметим, что во Введении к Государственной фармакопеи XII издания указывается, что она является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств, то есть не имеет отношения к организациям оптовой торговли лекарственными средствами. В то же время согласно пункту 40 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Таким образом, с формальной точки зрения невыполнение требований указанной выше фармакопейной статьи, строго говоря, могут трактоваться как нарушение указанных «Правил хранения лекарственных средств». В связи с этим отметим, что понятия «фармацевтический холодильник» и «холодильник для крови» действующим законодательством не определены.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.03.2016
