Вопрос: В связи с вступлением в силу Приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», просим разъяснить порядок хранения, учета и отпуска в аптечных организациях средства дезинфицирующего «Калия перманганат 3,0 г» (свидетельство о государственной регистрации Таможенного союза республики Беларусь, республики Казахстан и Российской Федерации N 77.99.55.02Е.012370.04.11). Подлежит ли в данном случае вышеуказанное средство предметно-количественному учету? (Консультация эксперта, 2014)
Вопрос: В связи с вступлением в силу Приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», просим разъяснить порядок хранения, учета и отпуска в аптечных организациях средства дезинфицирующего «Калия перманганат 3,0 г» (свидетельство о государственной регистрации Таможенного союза республики Беларусь, республики Казахстан и Российской Федерации N 77.99.55.02Е.012370.04.11). Подлежит ли в данном случае вышеуказанное средство предметно-количественному учету?
Ответ: Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н утвержден «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», который не имеет никакого отношения к веществам, не являющимся лекарственными средствами. Утвержденные Приказу Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» также распространяются исключительно на лекарственные средства. Следовательно, зарегистрированный в качестве средства дезинфицирующего «Калия перманганат 3,0 г» предметно-количественному учету в соответствии с указанными выше Приказами Минздрава РФ не подлежит. В то же время следует отметить, что согласно утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 22.03.2014) вещества, содержащие в своем составе Перманганат калия в размере 45% и более, считаются включенными «Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации, ограничен и в отношении которых, допускается исключение некоторых мер контроля» Списка IV «Списка прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации, ограничен и в отношении которых, устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации». В соответствии с частью 4 статьи 30 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 04.06.2014) к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, при их розничной реализации относятся:
- установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
- установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
- регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами. Таким образом, реализация перманганата калия, зарегистрированного как дезинфицирующее средство, в аптечной организации возможна при соблюдении указанных выше мер контроля. Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 (в ред. от 13.12.2012) утверждены «Правила представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ». Согласно указанным Правилам обязанность предоставления отчетности для прекурсоров, включенных в Таблицу III Списка IV, установлена только для производителей таких прекурсоров. Этим же Постановлением Правительства утверждены «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ». Пунктом 7 этих Правил для случаев регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию перманганата калия в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 килограммов, предусмотрен упрощенный порядок учета операций. Согласно части 10 статьи 30 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» специальные правила хранения прекурсоров устанавливаются Правительством РФ только в отношении прекурсоров, внесенных в Таблицы I и II Списка IV. Однако согласно части 11 указанной статьи Закона N 3-ФЗ юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, должны быть предусмотрены условия для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц. Таким образом, специальные требования к хранению калия перманганата действующим законодательством не установлены, однако, условия его хранения должны исключать возможность доступа посторонних лиц.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
07.10.2014
