Вопрос: В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6), продажа медицинских изделий должна производиться только на основании предъявляемых рецептов или в соответствии с инструкцией по применению. Является ли нарушением продажа медицинских изделий без рецепта врача в случае, если в инструкции по применению медицинского изделия не указаны условия отпуска? Если является, то какая ответственность предусмотрена за данное нарушение? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6), продажа медицинских изделий должна производиться только на основании предъявляемых рецептов или в соответствии с инструкцией по применению. Является ли нарушением продажа медицинских изделий без рецепта врача в случае, если в инструкции по применению медицинского изделия не указаны условия отпуска? Если является, то какая ответственность предусмотрена за данное нарушение?

Ответ: В соответствии с новой редакцией пункта 76 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 05.01.2015), продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий. Таким образом, в настоящее время медицинские изделия, также как и лекарственные препараты, должны отпускаться по рецепту врача, если такое условие отпуска указано в инструкции по применению медицинского изделия. Однако заметим, что ни один из действующих нормативных правовых актов в настоящее время не обязывает производителя или импортера медицинских изделий включать такое условие в инструкцию по применению. В частности, ни утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правила государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014), ни утвержденный Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 N 737н «Административный регламент федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», ни утвержденные Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 «Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (в ред. от 21.06.2014) не устанавливают такого требования. Отметим также, что приведенная в доведенных Письмом Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 «Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения» «Форма инструкции по применению изделия» также не содержит указания не необходимость включения в Инструкцию условия отпуска из аптек. Таким образом, по нашему мнению, отпуску по рецепту подлежат только те медицинские изделия, в инструкции по применению которых явным образом указано, что они должны отпускаться из аптек по рецепту врача.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.01.2015