Вопрос: В соответствии с п. 7 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Одновременно абзац 4 статьи 1 Федерального закона N 157-ФЗ — иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики — вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. Каким списком препаратов руководствоваться, заполняя при отпуске в аптеке журнал учета поступления и расхода, согласно требованиям СП 3.3.2.1120-02? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: В соответствии с п. 7 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Одновременно абзац 4 статьи 1 Федерального закона N 157-ФЗ — иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики — вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. Каким списком препаратов руководствоваться, заполняя при отпуске в аптеке журнал учета поступления и расхода, согласно требованиям СП 3.3.2.1120-02?

Ответ: В соответствии с пунктом 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) «иммунобиологические лекарственные препараты» — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Это достаточно новое определение МИБП, внесенное в Закон «Об обращении лекарственных средств» Федеральным законом РФ от 22.12.2014 N 429-ФЗ. Согласно определению, данному в статье 1 Федерального закона РФ от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (в ред. от 06.04.2015) «иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики» — вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням, причем в данном виде это определение внесено в Закон Федеральным законом РФ от 25.11.2013 N 317-ФЗ. По общему правилу большую юридическую силу имеет более поздняя правовая норма равноправных по юридической силе нормативно-правовых актов. Таким образом, по нашему мнению, более адекватной следует считать формулировку, установленную Законом «Об обращении лекарственных средств». Кроме того, следует иметь в виду, что формулировка статьи 4 Закона N 61-ФЗ, строго говоря, не противоречит, а лишь несколько ограничивает круг препаратов, определяемых как МИБП формулировкой статьи 1 Закона N 157-ФЗ.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
09.02.2016