Вопрос: В соответствии с ОСТ 91500.05.0007-2003 в аптечной организации должен быть назначен производственным приказом ответственный за качество. Расскажите, пожалуйста, обязательно ли этим ответственным должен быть руководитель, может ли их быть несколько, какие требования к образованию этого лица, и, самое главное, должен ли он непосредственно принимать участие в приемке товара? («Фармацевтические ведомости», 2006, N 9)

«Фармацевтические ведомости», 2006, N 9

Вопрос: В соответствии с ОСТ 91500.05.0007-2003 в аптечной организации должен быть назначен производственным приказом ответственный за качество. Расскажите, пожалуйста, обязательно ли этим ответственным должен быть руководитель, может ли их быть несколько, какие требования к образованию этого лица, и, самое главное, должен ли он непосредственно принимать участие в приемке товара?

Ответ: Несколько загадочная должность «уполномоченного по качеству» аптечной организации введена в практику фармации пунктом 9.9. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 13.09.2005). Согласно этому пункту руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству. Загадочной эту должность можно назвать потому, что никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях такого сотрудника, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками аптеки и т.п. нет ни в одном официальном документе — ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или правоприменительных документах. По нашему мнению, уполномоченным по качеству может быть и сам руководитель аптечного предприятия, тем более, что он, так или иначе, несет персональную ответственность за качество реализуемых препаратов. Никаких требований к уполномоченному по качеству законодательством не установлено. Поэтому функциональные обязанности и требования к сотруднику, назначенному на эту должность, следует утвердить внутренним приказом, исходя из общих требований, установленных к системе качества аптечного предприятия Отраслевым стандартом и иными нормативными актами. Из буквального толкования пункта 9.9. Стандарта следует, что уполномоченный по качеству в аптеке должен быть один.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
06.07.2006