Вопрос: В период обострения заболеваний ОРВИ сотрудниками прокуратуры были выявлены нарушения законодательства о ценообразовании на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛП практически во всех регионах страны. Редакция «ФармОбоза» попросила специалистов из Росздравнадзора напомнить, что это за нарушения. («Фармацевтическое обозрение», 2011, N 11)

«Фармацевтическое обозрение», 2011, N 11

Вопрос: В период обострения заболеваний ОРВИ сотрудниками прокуратуры были выявлены нарушения законодательства о ценообразовании на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛП практически во всех регионах страны. Редакция «ФармОбоза» попросила специалистов из Росздравнадзора напомнить, что это за нарушения.

Ответ: Государственному регулированию в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» подлежат цены на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, ежегодно утверждаемый Правительством РФ. Цены на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, определяются фармацевтическими организациями самостоятельно, с учетом затрат на приобретение, хранение и реализацию. Анализируя результаты более 14,5 тыс. проверок аптечных учреждений по вопросу применения цен на ЖНВЛП, проведенных Росздравнадзором и его территориальными управлениями, можно проранжировать нарушения по частоте выявления. Наибольшее количество нарушений связано с замечаниями к оформлению и размещению информации в торговых залах о предельных ценах на ЖНВЛП (12% от числа проверенных). На втором месте находятся нарушения, связанные с превышением предельных розничных надбавок и/или предельных отпускных цен на ЖНВЛП (6,9%). Далее идут нарушения, связанные с отсутствием и несоблюдением порядка оформления протоколов согласования цен на ЖНВЛП (3,9%), а также с реализацией препаратов, не имевших зарегистрированных цен (2,7%). Основная часть указанных административных правонарушений аптечных учреждений связана с нарушением лицензионных требований к ним. Согласно п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: — на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 5000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; — на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.; — на юридических лиц — от 40000 до 50000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Грубым нарушением является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. «а»-«и» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее — Положение), которое утверждено постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416. В нашем случае речь идет о пп. «г»: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Кроме того, руководители аптечных учреждений, допустившие нарушение порядка формирования цен на ЛС, привлекаются к административной ответственности по ст. 14.6. «Нарушение порядка ценообразования» КоАП РФ.

Ведущий консультант отдела
мониторинга и контроля за уровнем
цен на лекарственные препараты
Росздравнадзора
Е.СОКОЛОВА