Вопрос: В Перечень минимального ассортимента, который вступает в действие с 01.03.2016, включены по МНН парацетамол, следующие формы выпуска — сироп или суспензия для приема внутрь, суппозитории, таблетки, суспензия для приема внутрь, сироп или суспензия для приема внутрь детские. На данный момент у поставщиков нет предложения по лекарственной форме — суспензия для приема внутрь, но есть суспензия для детей. Вместе с тем, в инструкции по применению парацетамол детский суспензия предусматривается дозировка для взрослых. Будет ли являться нарушением отсутствие в аптеке суспензии для взрослых при наличии такой лекарственной формы как парацетамол суспензия детская для приема внутрь? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: В Перечень минимального ассортимента, который вступает в действие с 01.03.2016, включены по МНН парацетамол, следующие формы выпуска — сироп или суспензия для приема внутрь, суппозитории, таблетки, суспензия для приема внутрь, сироп или суспензия для приема внутрь детские. На данный момент у поставщиков нет предложения по лекарственной форме — суспензия для приема внутрь, но есть суспензия для детей. Вместе с тем, в инструкции по применению парацетамол детский суспензия предусматривается дозировка для взрослых. Будет ли являться нарушением отсутствие в аптеке суспензии для взрослых при наличии такой лекарственной формы как парацетамол суспензия детская для приема внутрь?
Ответ: В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. При этом согласно пунктам 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) отсутствие в аптечной организации лекарственных препаратов, включенных в Минимальный ассортимент, считается грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями, вплоть до приостановления действия лицензии. Согласно утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р «Минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в него включен парацетамол в следующих лекарственных формах: сироп или суспензия для приема внутрь; сироп [для детей] или суспензия для приема внутрь [для детей]; суппозитории ректальные; суспензия для приема внутрь; таблетки. Из указанного выше следует, что в аптечной организации должны иметься в наличии как суспензия для приема внутрь, так и суспензия для приема внутрь для детей. С формальной точки зрения отсутствие указанной лекарственной формы, предназначенной только для взрослых, может считаться нарушением установленного Законом требования, несмотря на указание в инструкции по применению возможности использования детской лекарственной формы для взрослых. Во избежание претензий со стороны проверяющих рекомендуется обеспечить наличие лекарственной формы для взрослых, приобретя ее у другого поставщика.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.02.2016
