Вопрос: В отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.007-2003 в пунктах 3.11.-3.13. отражены требования к помещениям для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ. В новом постановлении Правительства N 249 от 07 апреля 2008 года утвержден порядок лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. А как получить лицензию, что бы иметь возможность реализовывать сильнодействующие препараты, включенные в списки ПККН, и какая должна быть техническая оснащенность помещений для хранения данных препаратов? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2008, N 7-8)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2008, N 7-8

Вопрос: В отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0007-2003 в пунктах 3.11.-3.13. отражены требования к помещениям для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ. В новом постановлении Правительства N 249 от 07 апреля 2008 года утвержден порядок лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. А как получить лицензию, что бы иметь возможность реализовывать сильнодействующие препараты, включенные в списки ПККН, и какая должна быть техническая оснащенность помещений для хранения данных препаратов?

Ответ: Относительно лицензирования деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих веществ следует сказать, что ни один нормативный акт федерального уровня не предусматривает необходимости получения специальной лицензии для работы с веществами, включенными в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, периодически утверждаемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков, или включенными в «новые» Списки, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964. Косвенно, дополнительные специальные требования устанавливались ранее, например, в отношении сильнодействующих лекарственных средств. Так, в утратившем силу в 2002 году «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 05.04.99 г. N 387, при лицензировании предусматривалась необходимость наличия специального заключения органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации (пункт 4.з). В зависимости от этого в лицензии на фармацевтическую деятельность указывалось (или не указывалось) право организации на работу с указанными веществами. Однако в дальнейшем в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.), никаких дополнительных ограничений на работу с указанными препаратами также не было установлено. Нет таких ограничений и в Федеральном законе РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) и в ныне действующем «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (в ред. от 07.04.2008 г.). Федеральный закон РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 06.12.2007 г.) также не содержит требования об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих веществ. А согласно пункту 3 статьи 17 и пункту 2 статьи 18 этого Закона, не указанные прямо в этом Законе виды деятельности лицензированию не подлежат. На основании изложенного можно сделать вывод, что в настоящее время требование об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих веществ, действующим законодательством не установлено. Однако по сложившейся практике в настоящее время все лицензии на фармацевтическую деятельность выдаются с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами или без такового. Как правило, отсутствие права работы с сильнодействующими веществами прямо прописано в лицензии на фармацевтическую деятельность. В связи с указанным выше отсутствием каких-либо нормативных правовых актов по лицензированию деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих веществ, специальные требования к получению лицензии на фармацевтическую деятельность с правом работы с такими веществами действующим законодательством также не установлены. Однако очевидно, что при работе с сильнодействующими веществами в обязательном порядке должны выполняться требования к порядку хранения таких веществ, установленные пунктами 3.11.-3.13., 3.19., 4.3. и 5.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), а также положения Приказа Минздрава РФ от 12.11.97 года N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» (в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
19.04.2008