Вопрос: В отдельных письмах Росздравнадзора разрешается дальнейшая реализация лекарственного препарата при условии соответствия его качества установленным требованиям. Разъясните, пожалуйста, каким образом аптечная организация в случае необходимости (например, при проверке) может подтвердить качество реализуемого препарата? Аналогичный вопрос по письмам Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированного препарата, согласно которым изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки. Каким образом аптечная организация может доказать, что реализует не фальсификат? Нужно ли для подтверждения качества сдавать препарат в испытательную лабораторию (услуга платная), или же аптека самостоятельно по отличительным признакам может сделать заключение о качестве препарата? Будет ли такое заключение аптеки принято во внимание контролирующими органами? («Аптечный бизнес», 2011, N 4)

«Аптечный бизнес», 2011, N 4

Вопрос: В отдельных письмах Росздравнадзора разрешается дальнейшая реализация лекарственного препарата при условии соответствия его качества установленным требованиям. Разъясните, пожалуйста, каким образом аптечная организация в случае необходимости (например, при проверке) может подтвердить качество реализуемого препарата? Аналогичный вопрос по письмам Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированного препарата, согласно которым изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки. Каким образом аптечная организация может доказать, что реализует не фальсификат? Нужно ли для подтверждения качества сдавать препарат в испытательную лабораторию (услуга платная), или же аптека самостоятельно по отличительным признакам может сделать заключение о качестве препарата? Будет ли такое заключение аптеки принято во внимание контролирующими органами?

Ответ: Письма Росздравнадзора «О дальнейшей реализации лекарственного препарата» фактически отменяют установленную предыдущими Письмами «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств» или «О приостановлении обращения лекарственного средства» обязанность субъектов обращения лекарственных средств приостановить реализацию конкретных серий конкретных препаратов. Такие Письма Росздравнадзор издает в случаях, если информация о недоброкачественности указанных лекарственных средств не подтвердилась, либо если производитель таких лекарственных средств принял меры, предусмотренные статьей 38 Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», в соответствии с которыми данные лекарственные средства опасности не представляют. В данном случае оговорка в Письмах о разрешении реализации «при условии соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям» есть ни что иное, как обычная перестраховка чиновников, снимающая с них ответственность за выпуск такого Письма. Дескать, мы то разрешили, но вы там смотрите сами! Другое дело Письма Росздравнадзора, предписывающие изъятие из обращения конкретных фальсифицированных или забракованных лекарственных средств. При этом в Письмах «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства» Росздравнадзор указывает конкретные отличительные признаки упаковки и/или инструкции препарата, который необходимо изъять из обращения, а в Письмах «Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата» указываются конкретные серии конкретного препарата, который подлежит изъятию из обращения и уничтожению. Обращаем особое внимание, что аптечная организация не обязана доказывать соответствие качества реализуемых препаратов никакими иными документами, кроме перечисленных в пункте 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 27.01.2009).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
12.03.2011